新型隐形眼镜消毒液对软性隐形眼镜佩戴者的安全性和有效性评估
2015年6月10日 更新者：Alcon Research
FID 120947A 与市售镜片护理液的安全性和有效性临床评估
本研究的目的是证明在硅水凝胶和软性隐形眼镜佩戴者中，研究性隐形眼镜消毒液与市售隐形眼镜消毒液实质上等效。
研究概览
详细说明
在整个研究期间（90 天），眼睛正常（屈光不正矫正除外）且成功佩戴软性隐形眼镜的受试者以 2:1 的比例随机接受试验用或市售隐形眼镜护理液供日常使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
362
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常眼睛（视力矫正除外）；
- 硅水凝胶或软性隐形眼镜在双眼佩戴以下品牌之一的成功历史：Soflens® 38、Proclear DW、Frequency 55、Acuvue® Oasys™、Air Optix Aqua、O2 OPTIX、Air Optix for Astigmatism、Air Optix Aqua多焦点、Biofinity®、PureVision®、PureVision®2；
- 每只眼睛的最佳眼镜矫正距离视力大于或等于 20/25；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 研究者认为可能妨碍研究产品安全给药或影响本研究结果的任何眼部或全身医学状况；
- 在研究期间需要长时间佩戴隐形眼镜（即过夜）；
- 在第 1 次就诊前至少 7 天使用日常清洁剂和/或酶清洁剂护理镜片；
- 对研究产品的任何成分不耐受或超敏反应的历史；
- 在第 1 次就诊前 7 天内使用过所有非处方药 (OTC) 或处方局部眼药；
- 中度、重度、异常或其他眼部发现；
- 就诊 1 前 6 个月内眼部感染、严重炎症或疾病的当前或病史；
- 第 1 次就诊时可能影响眼睛或因使用隐形眼镜或隐形眼镜护理液而加重的任何全身性疾病（包括过敏、呼吸道感染或感冒）；
- 除非采用稳定的给药方案，否则使用可能导致不良眼部影响的全身性药物；
- 最近 12 个月内做过眼科手术；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FID 120947A
FID 120947A 隐形眼镜消毒液，每天与软性隐形眼镜（研究镜片）一起使用，持续 90 天
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用于同时清洁、去除蛋白质、消毒和储存硅水凝胶和软性隐形眼镜的研究性 3% 过氧化氢溶液
其他名称：
在研究期间（90 天）每天佩戴市售软性隐形眼镜至少 8 小时。
将在第 0 天、第 30 天和第 60 天分发一对新的。
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有源比较器：新鲜的
Renu Fresh 多功能溶液与软性隐形眼镜（研究镜片）一起使用，每天使用 90 天
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在研究期间（90 天）每天佩戴市售软性隐形眼镜至少 8 小时。
将在第 0 天、第 30 天和第 60 天分发一对新的。
用于清洁、去除蛋白质沉积物、冲洗、化学消毒和储存软性隐形眼镜的市售溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镜片明显干净的受试者百分比
大体时间：第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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取下磨损的研究镜片并评估沉积物。
在镜片上发现的沉积物是使用由一般可见度、特定外观和覆盖区域组成的三部分分类系统来定义的。
如果镜片上有无法检测到的薄膜或沉积物，则该镜片被认为是明显干净的。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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按类型划分的具有结晶沉积物的受试者百分比
大体时间：第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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取下磨损的研究镜片并评估沉积物。
镜片上发现的沉积物使用三部分分类系统定义，包括一般可见度、特定外观和覆盖区域： II 类 = 薄膜或沉积物仅在特殊条件下可见，例如使用 7-10 倍目镜的特殊照明放大倍率，III 型 = 在室内照明下用肉眼很容易在干燥的镜片上看到薄膜或沉积物，IV 型 = 在室内照明下用肉眼可以看到薄膜或沉积物，无论镜片是湿的还是干的。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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按类型划分的有胶片沉积的受试者百分比
大体时间：第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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取下磨损的研究镜片并评估沉积物。
镜片上发现的沉积物使用三部分分类系统定义，包括一般可见度、特定外观和覆盖区域： II 类 = 薄膜或沉积物仅在特殊条件下可见，例如使用 7-10 倍目镜的特殊照明放大倍率，III 型 = 在室内照明下用肉眼很容易在干燥的镜片上看到薄膜或沉积物，IV 型 = 在室内照明下用肉眼可以看到薄膜或沉积物，无论镜片是湿的还是干的。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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平均残留晶状体溶菌酶
大体时间：第 30 天/提前退出
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取出磨损的研究镜片并通过高效液相色谱法 (HPLC) 分析残留的镜片溶菌酶（蛋白质）。
报告为低于定量限或未检测到的值分别估算为 0.5 μg 或 0 μg。
较低的值表示较少的溶菌酶沉积。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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第 30 天/提前退出
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线变化的隐形眼镜矫正距离视力 (CLCDVA) 相对于基线发生变化的受试者百分比
大体时间：基线（第 0 天）、第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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在昏暗的房间照明中阅读距离参与者较远的图表时，分别评估每只眼睛的距离 VA。
VA 是使用 Snellen 图表测量的，20/20 Snellen 视力被认为是正常的远视力。
线增加表示 VA 有所改善。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线（第 0 天）、第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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镜片平均佩戴时间
大体时间：第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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对象记录了对问题的回答，“在过去的 3 天里，你平均每天戴隐形眼镜多少小时？”
镜片佩戴时间以小时为单位测量。
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第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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按原因分类的计划外镜片更换次数
大体时间：直到第 90 天
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在第 0 天、第 30 天和第 60 天配发一副新镜片。
在其他时间更换的镜片被认为是计划外的。
表中的计数代表任何眼睛、任何受试者因原因更换的计划外镜片的总数。
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直到第 90 天
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Likert Item - “当我使用这个解决方案时，我的镜片一整天都很舒服。”
大体时间：第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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镜片舒适度由受试者评估为 5 分李克特量表（非常同意、同意、未决定、不同意、强烈不同意）的单一反应，以最好地描述他们过去 3 天的镜片佩戴体验。
答复按协议类别进行总结，并以受试者的百分比表示。
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第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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Likert Item - “当我使用这个解决方案时，在配镜日结束时我的视力是清晰的。”
大体时间：第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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受试者根据 5 分李克特量表（强烈同意、同意、未决定、不同意、强烈不同意）将清晰视力评估为单一反应，以最好地描述他们过去 3 天的镜片佩戴体验。
答复按协议类别进行总结，并以受试者的百分比表示。
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第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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Likert Item - “当我使用这个解决方案时，我喜欢这个产品在处理过程中的感觉。”
大体时间：第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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产品处理由受试者评估为 5 分李克特量表（强烈同意、同意、未决定、不同意、强烈不同意）的单一反应，以最好地描述他们过去 3 天的镜片佩戴体验。
答复按协议类别进行总结，并以受试者的百分比表示。
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第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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涵盖的结晶沉积区
大体时间：第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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取下磨损的研究镜片并评估沉积物。
在镜片上发现的沉积物是使用由一般可见度、特定外观和覆盖区域组成的三部分分类系统来定义的。
数值报告为镜片覆盖面积的百分比。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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覆膜存放区
大体时间：第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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取下磨损的研究镜片并评估沉积物。
在镜片上发现的沉积物是使用由一般可见度、特定外观和覆盖区域组成的三部分分类系统来定义的。
数值报告为镜片覆盖面积的百分比。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Monica Studzinski, Lead CSM、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月10日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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