Evaluación de seguridad y eficacia de una nueva solución desinfectante para lentes de contacto en usuarios de lentes de contacto blandas
10 de junio de 2015 actualizado por: Alcon Research
Evaluación clínica de la seguridad y eficacia de FID 120947A en comparación con una solución de cuidado de lentes comercializada
El propósito de este estudio es demostrar la equivalencia sustancial de una solución desinfectante para lentes de contacto en investigación con una solución para lentes de contacto disponible comercialmente en usuarios de hidrogel de silicona y lentes de contacto blandas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos con ojos normales (aparte de la corrección del error de refracción) que usaban lentes de contacto blandas con éxito se aleatorizaron 2:1 para recibir la solución para lentes de contacto en investigación o comercial para uso diario durante todo el estudio (90 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
362
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos normales (aparte de la corrección de la agudeza visual);
- Historial exitoso de hidrogel de silicona o uso de lentes de contacto blandas en ambos ojos en una de las siguientes marcas: Soflens® 38, Proclear DW, Frequency 55, Acuvue® Oasys™, Air Optix Aqua, O2 OPTIX, Air Optix para astigmatismo, Air Optix Aqua Multifocal, Biofinity®, PureVision®, PureVision®2;
- Mejor agudeza visual lejana corregida con anteojos mayor o igual a 20/25 en cada ojo;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica ocular o sistémica que pueda, en opinión del investigador, impedir la administración segura de los productos en investigación o afectar los resultados de este estudio;
- Necesidad de usar lentes de contacto de forma prolongada (es decir, durante la noche) durante el estudio;
- Uso de un limpiador diario y/o un limpiador enzimático para cuidar los lentes al menos 7 días antes de la Visita 1;
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los productos en investigación;
- Uso de todos los medicamentos oculares tópicos recetados o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1;
- Hallazgos oculares moderados, severos, anormales u otros;
- Infección ocular, inflamación grave o enfermedad actual o anterior en los 6 meses anteriores a la Visita 1;
- Cualquier enfermedad sistémica en la Visita 1 (incluidas alergias, infecciones respiratorias o resfriados) que pueda afectar el ojo o exacerbarse por el uso de lentes de contacto o soluciones para lentes de contacto;
- Uso de medicamentos sistémicos que pueden contribuir a los efectos oculares adversos a menos que estén en un régimen de dosificación estable;
- Cirugía ocular en los últimos 12 meses;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FID 120947A
FID 120947A Solución desinfectante para lentes de contacto utilizada con lentes de contacto blandas (lentes de estudio) diariamente durante 90 días
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Solución de peróxido de hidrógeno al 3 % en fase de investigación destinada a la limpieza, eliminación de proteínas, desinfección y almacenamiento simultáneos de hidrogel de silicona y lentes de contacto blandas
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas disponibles comercialmente usadas un mínimo de 8 horas cada día durante la duración del estudio (90 días).
Se dispensará un par nuevo el día 0, el día 30 y el día 60.
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Comparador activo: renu fresco
Solución multiusos fresca Renu utilizada con lentes de contacto blandas (lentes de estudio) diariamente durante 90 días
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Lentes de contacto blandas disponibles comercialmente usadas un mínimo de 8 horas cada día durante la duración del estudio (90 días).
Se dispensará un par nuevo el día 0, el día 30 y el día 60.
Solución disponible comercialmente indicada para la limpieza, eliminación de depósitos de proteínas, enjuague, desinfección química y almacenamiento de lentes de contacto blandas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con lentes visiblemente limpios
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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Se retiraron los lentes de estudio desgastados y se evaluaron los depósitos.
Los depósitos encontrados en las lentes se definieron mediante un sistema de clasificación de tres partes que consiste en la visibilidad general, la apariencia específica y el área cubierta.
Una lente se consideró visiblemente limpia si tenía películas o depósitos no detectables.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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Porcentaje de sujetos con depósitos cristalinos por tipo
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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Se retiraron los lentes de estudio desgastados y se evaluaron los depósitos.
Los depósitos encontrados en las lentes se definieron utilizando un sistema de clasificación de 3 partes que consiste en la visibilidad general, la apariencia específica y el área cubierta: Tipo II = películas o depósitos visibles solo en condiciones especiales, como iluminación especial usando un ocular de 7 a 10 veces aumento, Tipo III = películas o depósitos fácilmente visibles en una lente seca bajo iluminación ambiental, a simple vista, y Tipo IV = películas o depósitos evidentes bajo iluminación ambiental, a simple vista, cuando la lente está húmeda o seca.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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Porcentaje de Sujetos con Depósitos de Película por Tipo
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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Se retiraron los lentes de estudio desgastados y se evaluaron los depósitos.
Los depósitos encontrados en las lentes se definieron utilizando un sistema de clasificación de 3 partes que consiste en la visibilidad general, la apariencia específica y el área cubierta: Tipo II = películas o depósitos visibles solo en condiciones especiales, como iluminación especial usando un ocular de 7 a 10 veces aumento, Tipo III = películas o depósitos fácilmente visibles en una lente seca bajo iluminación ambiental, a simple vista, y Tipo IV = películas o depósitos evidentes bajo iluminación ambiental, a simple vista, cuando la lente está húmeda o seca.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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Lisozima residual media del cristalino
Periodo de tiempo: Día 30/Salida Anticipada
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Las lentes de estudio desgastadas se retiraron y analizaron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para determinar la lisozima residual de la lente (proteína).
Los valores notificados como inferiores al límite de cuantificación o no detectados se imputaron como 0,5 μg o 0 μg, respectivamente.
Un valor más bajo indica menos depósito de lisozima.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Día 30/Salida Anticipada
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Porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio en la agudeza visual a distancia corregida por lentes de contacto (CLCDVA) por cambio de línea
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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La AV de distancia se evaluó para cada ojo individualmente mientras se leía un gráfico distante del participante en una habitación con iluminación tenue.
La AV se midió utilizando una tabla de Snellen, con una agudeza de Snellen 20/20 considerada vista normal a distancia.
Un aumento de línea indica una mejora en AV.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base (Día 0), Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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Tiempo promedio de uso de lentes
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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El sujeto registró una respuesta a la pregunta: "En promedio durante los últimos 3 días, ¿cuántas horas al día usó sus lentes de contacto?"
El tiempo de uso de la lente se midió en horas.
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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Número de reemplazos de lentes no programados por motivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Se entregó un nuevo par de lentes el día 0, el día 30 y el día 60.
Los lentes reemplazados en otros momentos se consideraron no programados.
Los conteos en la tabla representan el número total de lentes no programadas reemplazadas por razón para cualquier ojo, cualquier sujeto.
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Hasta el día 90
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Artículo de Likert: "Cuando uso esta solución, mis lentes son cómodos todo el día".
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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El sujeto evaluó la comodidad de las lentes como una sola respuesta en una escala de Likert de 5 puntos (muy de acuerdo, de acuerdo, indeciso, en desacuerdo, muy en desacuerdo) para describir mejor su experiencia con el uso de lentes durante los últimos 3 días.
Las respuestas se resumieron por categoría de acuerdo y se presentaron como porcentaje de sujetos.
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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Artículo de Likert: "Cuando uso esta solución, al final del día de uso de lentes, mi visión es clara".
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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El sujeto evaluó la visión clara como una sola respuesta en una escala de Likert de 5 puntos (muy de acuerdo, de acuerdo, indeciso, en desacuerdo, muy en desacuerdo) para describir mejor su experiencia con el uso de lentes durante los últimos 3 días.
Las respuestas se resumieron por categoría de acuerdo y se presentaron como porcentaje de sujetos.
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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Artículo de Likert: "Cuando uso esta solución, me gusta la forma en que se siente este producto durante la manipulación".
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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El sujeto evaluó el manejo del producto como una sola respuesta en una escala de Likert de 5 puntos (muy de acuerdo, de acuerdo, indeciso, en desacuerdo, muy en desacuerdo) para describir mejor su experiencia con el uso de lentes durante los últimos 3 días.
Las respuestas se resumieron por categoría de acuerdo y se presentaron como porcentaje de sujetos.
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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Depósito Cristalino Área Cubierta
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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Se retiraron los lentes de estudio desgastados y se evaluaron los depósitos.
Los depósitos encontrados en las lentes se definieron mediante un sistema de clasificación de tres partes que consiste en la visibilidad general, la apariencia específica y el área cubierta.
Los valores se informaron como un porcentaje del área de la lente cubierta.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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Área de depósito de película cubierta
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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Se retiraron los lentes de estudio desgastados y se evaluaron los depósitos.
Los depósitos encontrados en las lentes se definieron mediante un sistema de clasificación de tres partes que consiste en la visibilidad general, la apariencia específica y el área cubierta.
Los valores se informaron como un porcentaje del área de la lente cubierta.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Monica Studzinski, Lead CSM, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-13-003
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