Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di una nuova soluzione disinfettante per lenti a contatto nei portatori di lenti a contatto morbide
10 giugno 2015 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del FID 120947A rispetto a una soluzione per la cura delle lenti commercializzata
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'equivalenza sostanziale di una soluzione disinfettante per lenti a contatto sperimentale a una soluzione per lenti a contatto disponibile in commercio in silicone idrogel e portatori di lenti a contatto morbide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti con occhi normali (diversi dalla correzione per errore di rifrazione) che indossavano con successo lenti a contatto morbide sono stati randomizzati 2:1 a ricevere la soluzione per lenti a contatto sperimentale o commerciale per l'uso quotidiano durante lo studio (90 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
362
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhi normali (diversi dalla correzione per l'acuità visiva);
- Storia di successo dell'utilizzo di lenti a contatto in silicone idrogel o morbide in entrambi gli occhi in uno dei seguenti marchi: Soflens® 38, Proclear DW, Frequency 55, Acuvue® Oasys™, Air Optix Aqua, O2 OPTIX, Air Optix for Astigmatism, Air Optix Aqua Multifocale, Biofinity®, PureVision®, PureVision®2;
- Acuità visiva migliore per la distanza corretta dagli occhiali maggiore o uguale a 20/25 in ciascun occhio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica oculare o sistemica che possa, a parere dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura dei prodotti sperimentali o influenzare i risultati di questo studio;
- Necessità di indossare le lenti a contatto per un uso prolungato (ad es. durante la notte) durante lo studio;
- Uso di un detergente quotidiano e/o di un detergente enzimatico per la cura delle lenti almeno 7 giorni prima della Visita 1;
- Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali;
- Uso di tutti i farmaci oculari topici da banco (OTC) o prescritti entro 7 giorni prima della Visita 1;
- Reperti oculari moderati, gravi, anormali o di altro tipo;
- Attuale o anamnesi di infezione oculare, grave infiammazione o malattia nei 6 mesi precedenti la Visita 1;
- Qualsiasi malattia sistemica alla Visita 1 (comprese allergie, infezioni respiratorie o raffreddori) che può colpire l'occhio o essere esacerbata dall'uso di lenti a contatto o soluzioni per lenti a contatto;
- Uso di farmaci sistemici che possono contribuire a effetti oculari avversi a meno che non si tratti di un regime di dosaggio stabile;
- Chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FID 120947A
FID 120947A soluzione disinfettante per lenti a contatto utilizzata con lenti a contatto morbide (lenti da studio) su base giornaliera per 90 giorni
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Soluzione sperimentale di perossido di idrogeno al 3% destinata alla contemporanea pulizia, rimozione delle proteine, disinfezione e conservazione di silicone idrogel e lenti a contatto morbide
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide disponibili in commercio indossate per un minimo di 8 ore al giorno su base giornaliera per tutta la durata dello studio (90 giorni).
Una nuova coppia verrà dispensata il giorno 0, il giorno 30 e il giorno 60.
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Comparatore attivo: reno fresco
Renu fresh soluzione multiuso utilizzata con lenti a contatto morbide (lenti da studio) su base giornaliera per 90 giorni
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Lenti a contatto morbide disponibili in commercio indossate per un minimo di 8 ore al giorno su base giornaliera per tutta la durata dello studio (90 giorni).
Una nuova coppia verrà dispensata il giorno 0, il giorno 30 e il giorno 60.
Soluzione disponibile in commercio indicata per la pulizia, la rimozione di depositi proteici, il risciacquo, la disinfezione chimica e la conservazione di lenti a contatto morbide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con lenti visibilmente pulite
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Le lenti di studio usurate sono state rimosse e valutate per i depositi.
I depositi trovati sulle lenti sono stati definiti utilizzando un sistema di classificazione in 3 parti costituito da visibilità generale, aspetto specifico e area coperta.
Una lente era considerata visibilmente pulita se presentava pellicole o depositi non rilevabili.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Percentuale di soggetti con depositi cristallini per tipologia
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Le lenti di studio usurate sono state rimosse e valutate per i depositi.
I depositi trovati sulle lenti sono stati definiti utilizzando un sistema di classificazione in 3 parti costituito da visibilità generale, aspetto specifico e area coperta: Tipo II = pellicole o depositi visibili solo in condizioni speciali, come illuminazione speciale utilizzando un oculare di 7-10 volte ingrandimento, Tipo III = pellicole o depositi facilmente visibili su una lente asciutta sotto l'illuminazione della stanza, ad occhio nudo, e Tipo IV = pellicole o depositi evidenti sotto l'illuminazione della stanza, ad occhio nudo, quando la lente è bagnata o asciutta.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Percentuale di soggetti con depositi cinematografici per tipologia
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Le lenti di studio usurate sono state rimosse e valutate per i depositi.
I depositi trovati sulle lenti sono stati definiti utilizzando un sistema di classificazione in 3 parti costituito da visibilità generale, aspetto specifico e area coperta: Tipo II = pellicole o depositi visibili solo in condizioni speciali, come illuminazione speciale utilizzando un oculare di 7-10 volte ingrandimento, Tipo III = pellicole o depositi facilmente visibili su una lente asciutta sotto l'illuminazione della stanza, ad occhio nudo, e Tipo IV = pellicole o depositi evidenti sotto l'illuminazione della stanza, ad occhio nudo, quando la lente è bagnata o asciutta.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Lisozima residuo medio della lente
Lasso di tempo: Giorno 30/uscita anticipata
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Le lenti di studio usurate sono state rimosse e analizzate mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) per il lisozima residuo della lente (proteina).
I valori riportati come inferiori al limite di quantificazione o nessuno rilevato sono stati imputati rispettivamente come 0,5 μg o 0 μg.
Un valore inferiore indica una minore deposizione di lisozima.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 30/uscita anticipata
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Percentuale di soggetti con variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a distanza corretta dalle lenti a contatto (CLCDVA) per variazione di linea
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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La distanza VA è stata valutata individualmente per ciascun occhio durante la lettura di un grafico distante dal partecipante in condizioni di scarsa illuminazione della stanza.
La VA è stata misurata utilizzando un grafico di Snellen, con un'acuità di Snellen 20/20 considerata normale vista a distanza.
Un aumento della linea indica un miglioramento del VA.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 0), giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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Tempo medio di usura delle lenti
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Il soggetto ha registrato una risposta alla domanda: "Facendo la media degli ultimi 3 giorni, quante ore al giorno hai indossato le lenti a contatto?"
Il tempo di utilizzo delle lenti è stato misurato in ore.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Numero di sostituzioni di lenti non programmate per motivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Un nuovo paio di lenti è stato dispensato il giorno 0, il giorno 30 e il giorno 60.
Le lenti sostituite in altri momenti erano considerate non programmate.
I conteggi in tabella rappresentano il numero totale di lenti non programmate sostituite per ragione per qualsiasi occhio, qualsiasi soggetto.
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Fino al giorno 90
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Articolo Likert - "Quando uso questa soluzione, le mie lenti sono comode tutto il giorno."
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Il comfort della lente è stato valutato dal soggetto come una singola risposta su una scala Likert a 5 punti (molto d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo) per descrivere al meglio la sua esperienza di utilizzo delle lenti negli ultimi 3 giorni.
Le risposte sono state riassunte per categoria di accordo e presentate come percentuale di soggetti.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Articolo Likert - "Quando uso questa soluzione, alla fine del giorno in cui porto le lenti la mia vista è chiara."
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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La visione chiara è stata valutata dal soggetto come una singola risposta su una scala Likert a 5 punti (molto d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo) per descrivere al meglio la sua esperienza di utilizzo delle lenti negli ultimi 3 giorni.
Le risposte sono state riassunte per categoria di accordo e presentate come percentuale di soggetti.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Articolo Likert - "Quando uso questa soluzione, mi piace il modo in cui questo prodotto si sente durante la manipolazione."
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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La manipolazione del prodotto è stata valutata dal soggetto come una singola risposta su una scala Likert a 5 punti (molto d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo) per descrivere al meglio la sua esperienza di utilizzo delle lenti negli ultimi 3 giorni.
Le risposte sono state riassunte per categoria di accordo e presentate come percentuale di soggetti.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Area di deposito cristallina coperta
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Le lenti di studio usurate sono state rimosse e valutate per i depositi.
I depositi trovati sulle lenti sono stati definiti utilizzando un sistema di classificazione in 3 parti costituito da visibilità generale, aspetto specifico e area coperta.
I valori sono stati riportati come percentuale dell'area della lente coperta.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Area Deposito Pellicola Coperta
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Le lenti di studio usurate sono state rimosse e valutate per i depositi.
I depositi trovati sulle lenti sono stati definiti utilizzando un sistema di classificazione in 3 parti costituito da visibilità generale, aspetto specifico e area coperta.
I valori sono stati riportati come percentuale dell'area della lente coperta.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Monica Studzinski, Lead CSM, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-13-003
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