Sikkerhet og effektivitetsvurdering av en ny desinfiseringsløsning for kontaktlinser hos myke kontaktlinsebrukere
10. juni 2015 oppdatert av: Alcon Research
Klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til FID 120947A sammenlignet med en markedsført linsepleieløsning
Formålet med denne studien er å demonstrere vesentlig ekvivalens av en undersøkelsesoppløsning til desinfiserende kontaktlinser med en kommersielt tilgjengelig kontaktlinseoppløsning hos brukere av silikonhydrogel og myke kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner med normale øyne (annet enn korreksjon for brytningsfeil) som hadde myke kontaktlinser med hell ble randomisert 2:1 for å motta enten den undersøkelsesmessige eller kommersielle kontaktlinseløsningen for daglig bruk gjennom hele studien (90 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
362
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale øyne (annet enn korreksjon for synsskarphet);
- Vellykket historie med silikonhydrogel eller myk kontaktlinsebruk i begge øyne i ett av følgende merker: Soflens® 38, Proclear DW, Frequency 55, Acuvue® Oasys™, Air Optix Aqua, O2 OPTIX, Air Optix for Astigmatism, Air Optix Aqua Multifocal, Biofinity®, PureVision®, PureVision®2;
- Beste brillekorrigerte avstandssynsstyrke større enn eller lik 20/25 i hvert øye;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær eller systemisk medisinsk tilstand som kan, etter etterforskerens mening, utelukke sikker administrering av undersøkelsesproduktene eller påvirke resultatene av denne studien;
- Behov for å bruke kontaktlinser på langvarig bruksbasis (dvs. over natten) under studien;
- Bruk av et daglig rengjøringsmiddel og/eller et enzymrensemiddel for å ta vare på linser minst 7 dager før besøk 1;
- Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktene;
- Bruk av alle reseptfrie (OTC) eller foreskrevne aktuelle øyemedisiner innen 7 dager før besøk 1;
- Moderate, alvorlige, unormale eller andre okulære funn;
- Nåværende eller historie med øyeinfeksjon, alvorlig betennelse eller sykdom innen 6 måneder før besøk 1;
- Enhver systemisk sykdom ved besøk 1 (inkludert allergier, luftveisinfeksjoner eller forkjølelse) som kan påvirke øyet eller forverres ved bruk av kontaktlinser eller kontaktlinseløsninger;
- Bruk av systemiske medisiner som kan bidra til uønskede okulære effekter med mindre på et stabilt doseringsregime;
- Øyekirurgi i løpet av de siste 12 månedene;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FID 120947A
FID 120947A desinfiseringsløsning for kontaktlinser brukt med myke kontaktlinser (studielinser) på daglig basis i 90 dager
|
Undersøkende 3 % hydrogenperoksidløsning beregnet for samtidig rengjøring, proteinfjerning, desinfisering og lagring av silikonhydrogel og myke kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige myke kontaktlinser som brukes minst 8 timer hver dag på daglig basis i løpet av studien (90 dager).
Et nytt par vil bli dispensert på dag 0, dag 30 og dag 60.
|
|
Aktiv komparator: renu fersk
Renu fersk flerbruksløsning brukt med myke kontaktlinser (studielinser) på daglig basis i 90 dager
|
Kommersielt tilgjengelige myke kontaktlinser som brukes minst 8 timer hver dag på daglig basis i løpet av studien (90 dager).
Et nytt par vil bli dispensert på dag 0, dag 30 og dag 60.
Kommersielt tilgjengelig løsning indikert for rengjøring, fjerning av proteinavleiringer, skylling, kjemisk desinfeksjon og oppbevaring av myke kontaktlinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med synlig rene linser
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer.
Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området dekket.
En linse ble ansett som synlig ren hvis den hadde ikke-detekterbare filmer eller avleiringer.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med krystallinske avsetninger etter type
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer.
Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området som dekkes: Type II = filmer eller avleiringer som kun er synlige under spesielle forhold, for eksempel spesiell belysning med et okular på 7-10 ganger forstørrelse, Type III = filmer eller avleiringer som er lett synlige på en tørr linse under rombelysning, med det blotte øye, og Type IV = filmer eller avleiringer som er tydelige under rombelysning, med det blotte øye, når linsen er våt eller tørr.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Prosentandel av motiver med filminnskudd etter type
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer.
Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området som dekkes: Type II = filmer eller avleiringer som kun er synlige under spesielle forhold, for eksempel spesiell belysning med et okular på 7-10 ganger forstørrelse, Type III = filmer eller avleiringer som er lett synlige på en tørr linse under rombelysning, med det blotte øye, og Type IV = filmer eller avleiringer som er tydelige under rombelysning, med det blotte øye, når linsen er våt eller tørr.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Gjennomsnittlig gjenværende linselysozym
Tidsramme: Dag 30/Tidlig utgang
|
Slitte studielinser ble fjernet og analysert ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) for gjenværende linselysozym (protein).
Verdier rapportert som lavere enn kvantifiseringsgrensen eller ingen påvist ble beregnet til henholdsvis 0,5 μg eller 0 μg.
En lavere verdi indikerer mindre lysozymavsetning.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Dag 30/Tidlig utgang
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med endring fra baseline i kontaktlinse-korrigert avstand synsskarphet (CLCDVA) etter linjeendring
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Avstand VA ble vurdert for hvert øye individuelt mens man leste et diagram fjernt til deltakeren i dempet rombelysning.
VA ble målt ved hjelp av et Snellen-diagram, med 20/20 Snellen-skarphet ansett som normal avstandssyn.
En linjeøkning indikerer en forbedring i VA.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Personen registrerte et svar på spørsmålet: "Gjennomsnitt over de siste 3 dagene, hvor mange timer per dag brukte du kontaktlinsene dine?"
Linsebrukstid ble målt i timer.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Antall uplanlagte objektiverstatninger etter årsak
Tidsramme: Frem til dag 90
|
Et par friske linser ble dispensert på dag 0, dag 30 og dag 60.
Linser som ble erstattet på andre tidspunkter ble ansett som uplanlagte.
Tallene i tabellen representerer det totale antallet ikke-planlagte linser erstattet av årsak for ethvert øye, ethvert motiv.
|
Frem til dag 90
|
|
Likert-element - "Når jeg bruker denne løsningen, er linsene mine komfortable hele dagen."
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Objektivets komfort ble vurdert av forsøkspersonen som en enkelt respons på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, ikke bestemt, uenig, helt uenig) for best å beskrive opplevelsen av linsebruken de siste 3 dagene.
Svarene ble oppsummert etter avtalekategori og presentert som prosentandel av fagene.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Likert-element - "Når jeg bruker denne løsningen, på slutten av linsebruksdagen er synet mitt klart."
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Klart syn ble vurdert av forsøkspersonen som en enkelt respons på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, ubestemt, uenig, helt uenig) for best å beskrive deres linsebruksopplevelse de siste 3 dagene.
Svarene ble oppsummert etter avtalekategori og presentert som prosentandel av fagene.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Likert-element - "Når jeg bruker denne løsningen, liker jeg hvordan dette produktet føles under håndtering."
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Produkthåndtering ble vurdert av forsøkspersonen som en enkelt respons på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, ubestemt, uenig, helt uenig) for best å beskrive deres linsebruksopplevelse de siste 3 dagene.
Svarene ble oppsummert etter avtalekategori og presentert som prosentandel av fagene.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Krystallinsk avsetningsområde dekket
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer.
Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området dekket.
Verdier ble rapportert som en prosentandel av linseområdet dekket.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Filmdeponeringsområde dekket
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer.
Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området dekket.
Verdier ble rapportert som en prosentandel av linseområdet dekket.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Monica Studzinski, Lead CSM, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-13-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .