Оценка безопасности и эффективности нового дезинфицирующего раствора для контактных линз у тех, кто носит мягкие контактные линзы
10 июня 2015 г. обновлено: Alcon Research
Клиническая оценка безопасности и эффективности FID 120947A по сравнению с коммерческим раствором для ухода за линзами
Целью данного исследования является демонстрация существенной эквивалентности исследуемого дезинфицирующего раствора для контактных линз коммерчески доступному раствору для контактных линз в силикон-гидрогеле и для носителей мягких контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъекты с нормальными глазами (кроме коррекции аномалии рефракции), успешно носившие мягкие контактные линзы, были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения исследуемого или коммерческого раствора для ежедневного использования на протяжении всего исследования (90 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
362
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальные глаза (кроме коррекции остроты зрения);
- Успешный опыт ношения силикон-гидрогелевых или мягких контактных линз на обоих глазах одной из следующих марок: Soflens® 38, Proclear DW, Frequency 55, Acuvue® Oasys™, Air Optix Aqua, O2 OPTIX, Air Optix for Astigmatism, Air Optix Aqua Мультифокальные, Biofinity®, PureVision®, PureVision®2;
- Наилучшая острота зрения вдаль с поправкой на очки больше или равна 20/25 для каждого глаза;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному введению исследуемых продуктов или повлиять на результаты этого исследования;
- Необходимость носить контактные линзы на основе длительного ношения (например, на ночь) во время исследования;
- Использование ежедневного очистителя и/или энзимного очистителя для ухода за линзами как минимум за 7 дней до Визита 1;
- История непереносимости или гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых продуктов;
- Использование всех безрецептурных (OTC) или назначенных местных офтальмологических препаратов в течение 7 дней до визита 1;
- Умеренные, тяжелые, аномальные или другие глазные признаки;
- Текущая или история глазной инфекции, тяжелого воспаления или заболевания в течение 6 месяцев до визита 1;
- Любое системное заболевание на визите 1 (включая аллергии, респираторные инфекции или простуду), которое может повлиять на глаза или усугубиться при использовании контактных линз или растворов для контактных линз;
- Использование системных препаратов, которые могут способствовать неблагоприятным глазным эффектам, если не используется стабильный режим дозирования;
- Офтальмологические операции в течение последних 12 месяцев;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФИД 120947А
Раствор для дезинфекции контактных линз FID 120947A, используемый с мягкими контактными линзами (учебными линзами) ежедневно в течение 90 дней.
|
Исследовательский 3% раствор перекиси водорода, предназначенный для одновременной очистки, удаления белков, дезинфекции и хранения силикон-гидрогелевых и мягких контактных линз.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже мягкие контактные линзы, которые носили не менее 8 часов в день при ежедневном ношении в течение всего периода исследования (90 дней).
Новая пара будет выдана в День 0, День 30 и День 60.
|
|
Активный компаратор: Рену свежий
Многоцелевой раствор Renu fresh, используемый с мягкими контактными линзами (учебными линзами) ежедневно в течение 90 дней.
|
Имеющиеся в продаже мягкие контактные линзы, которые носили не менее 8 часов в день при ежедневном ношении в течение всего периода исследования (90 дней).
Новая пара будет выдана в День 0, День 30 и День 60.
Имеющийся в продаже раствор, предназначенный для очистки, удаления белковых отложений, ополаскивания, химической дезинфекции и хранения мягких контактных линз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с визуально чистыми линзами
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
|
Изношенные линзы для исследования удаляли и оценивали на наличие отложений.
Отложения, обнаруженные на линзах, были определены с использованием системы классификации из трех частей, состоящей из общей видимости, специфического внешнего вида и площади покрытия.
Линза считалась визуально чистой, если на ней были необнаружимые пленки или отложения.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
День 7, День 30, День 60, День 90
|
|
Процент субъектов с кристаллическими отложениями по типу
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
|
Изношенные линзы для исследования удаляли и оценивали на наличие отложений.
Отложения, обнаруженные на линзах, были определены с использованием системы классификации из трех частей, состоящей из общей видимости, специфического вида и площади покрытия: Тип II = пленки или отложения, видимые только в особых условиях, например, при специальном освещении с использованием окуляра 7-10 раз. увеличение, Тип III = пленки или отложения, хорошо видимые на сухой линзе при комнатном освещении невооруженным глазом, и Тип IV = пленки или отложения, очевидные при комнатном освещении невооруженным глазом, когда линза влажная или сухая.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
День 7, День 30, День 60, День 90
|
|
Процент субъектов с депозитами пленки по типу
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
|
Изношенные линзы для исследования удаляли и оценивали на наличие отложений.
Отложения, обнаруженные на линзах, были определены с использованием системы классификации из трех частей, состоящей из общей видимости, специфического вида и площади покрытия: Тип II = пленки или отложения, видимые только в особых условиях, например, при специальном освещении с использованием окуляра 7-10 раз. увеличение, Тип III = пленки или отложения, хорошо видимые на сухой линзе при комнатном освещении невооруженным глазом, и Тип IV = пленки или отложения, очевидные при комнатном освещении невооруженным глазом, когда линза влажная или сухая.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
День 7, День 30, День 60, День 90
|
|
Средний остаточный лизоцим хрусталика
Временное ограничение: День 30/Ранний выход
|
Изношенные линзы для исследования удаляли и анализировали с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на наличие остаточного лизоцима (белка) в линзах.
Значения, о которых сообщалось, что они ниже предела количественного определения или не были обнаружены, были расценены как 0,5 мкг или 0 мкг соответственно.
Более низкое значение указывает на меньшее отложение лизоцима.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
День 30/Ранний выход
|
|
Процент субъектов с изменением по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с поправкой на контактные линзы вдаль (CLCDVA) по изменению линии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 7, день 30, день 60, день 90
|
Расстояние VA оценивали для каждого глаза индивидуально при чтении таблицы на расстоянии от участника в приглушенном освещении комнаты.
VA измерялась с использованием таблицы Снеллена, при этом острота зрения по Снеллену 20/20 считалась нормальным зрением вдаль.
Увеличение линии указывает на улучшение VA.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 0), день 7, день 30, день 60, день 90
|
|
Среднее время ношения линз
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
|
Субъект записал ответ на вопрос: «В среднем за последние 3 дня, сколько часов в день вы носили контактные линзы?»
Время ношения линз измерялось в часах.
|
День 7, День 30, День 60, День 90
|
|
Количество незапланированных замен линз по причинам
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Свежая пара линз выдавалась в день 0, день 30 и день 60.
Объективы, замененные в другое время, считались внеплановыми.
Подсчеты в таблице представляют собой общее количество незапланированных линз, замененных по причине для любого глаза, любого субъекта.
|
До 90-го дня
|
|
Пункт Лайкерта — «Когда я использую это решение, мои линзы чувствуют себя комфортно в течение всего дня».
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
|
Удобство линз оценивалось субъектом как один ответ по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, полностью не согласен), чтобы лучше всего описать их опыт ношения линз за последние 3 дня.
Ответы были обобщены по категориям согласия и представлены в процентах субъектов.
|
День 7, День 30, День 60, День 90
|
|
Пункт Лайкерта - «Когда я использую это решение, в конце дня ношения линз мое зрение становится ясным».
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
|
Четкое зрение оценивалось субъектом как один ответ по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, полностью не согласен), чтобы лучше всего описать их опыт ношения линз за последние 3 дня.
Ответы были обобщены по категориям согласия и представлены в процентах субъектов.
|
День 7, День 30, День 60, День 90
|
|
Пункт Лайкерта — «Когда я использую это решение, мне нравится, как этот продукт ощущается во время обращения».
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
|
Обращение с продуктом оценивалось субъектом как один ответ по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, полностью не согласен), чтобы лучше всего описать их опыт ношения линз за последние 3 дня.
Ответы были обобщены по категориям согласия и представлены в процентах субъектов.
|
День 7, День 30, День 60, День 90
|
|
Покрытая площадь кристаллических отложений
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
|
Изношенные линзы для исследования удаляли и оценивали на наличие отложений.
Отложения, обнаруженные на линзах, были определены с использованием системы классификации из трех частей, состоящей из общей видимости, специфического внешнего вида и площади покрытия.
Значения были указаны в процентах от покрытой площади линзы.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
День 7, День 30, День 60, День 90
|
|
Покрытая площадь депозита пленки
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
|
Изношенные линзы для исследования удаляли и оценивали на наличие отложений.
Отложения, обнаруженные на линзах, были определены с использованием системы классификации из трех частей, состоящей из общей видимости, специфического внешнего вида и площади покрытия.
Значения были указаны в процентах от покрытой площади линзы.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
День 7, День 30, День 60, День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Monica Studzinski, Lead CSM, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-13-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .