Säkerhet och effektivitetsutvärdering av en ny desinficeringslösning för kontaktlinser för bärare av mjuka kontaktlinser
10 juni 2015 uppdaterad av: Alcon Research
Klinisk utvärdering av säkerheten och effekten av FID 120947A jämfört med en marknadsförd linsvårdslösning
Syftet med denna studie är att påvisa väsentlig likvärdighet av en undersökningslösning för desinficering av kontaktlinser med en kommersiellt tillgänglig kontaktlinslösning för bärare av silikonhydrogel och mjuka kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med normala ögon (annat än korrigering för brytningsfel) som framgångsrikt bär mjuka kontaktlinser randomiserades 2:1 för att få antingen den undersökningsbara eller kommersiella kontaktlinslösningen för daglig användning under hela studien (90 dagar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
362
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala ögon (annat än korrigering för synskärpa);
- Framgångsrik historia av silikonhydrogel eller mjuk kontaktlinsbruk i båda ögonen i något av följande märken: Soflens® 38, Proclear DW, Frequency 55, Acuvue® Oasys™, Air Optix Aqua, O2 OPTIX, Air Optix for Astigmatism, Air Optix Aqua Multifocal, Biofinity®, PureVision®, PureVision®2;
- Bästa glasögonkorrigerad avståndssynskärpa större än eller lika med 20/25 i varje öga;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Varje okulärt eller systemiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utesluta säker administrering av undersökningsprodukterna eller påverka resultaten av denna studie;
- Behov av att bära kontaktlinser under längre tid (dvs. över natten) under studien;
- Användning av ett dagligt rengöringsmedel och/eller ett enzymrengöringsmedel för att ta hand om linser minst 7 dagar före besök 1;
- Historik med intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukterna;
- Användning av alla receptfria (OTC) eller föreskrivna topikala ögonmediciner inom 7 dagar före besök 1;
- Måttliga, svåra, onormala eller andra ögonfynd;
- Aktuell eller historia av ögoninfektion, allvarlig inflammation eller sjukdom inom 6 månader före besök 1;
- Varje systemisk sjukdom vid besök 1 (inklusive allergier, luftvägsinfektioner eller förkylningar) som kan påverka ögat eller förvärras av användning av kontaktlinser eller kontaktlinslösningar;
- Användning av systemiska läkemedel som kan bidra till skadliga ögoneffekter såvida de inte har en stabil doseringsregim;
- Ögonkirurgi under de senaste 12 månaderna;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FID 120947A
FID 120947A kontaktlinsdesinfektionslösning som används med mjuka kontaktlinser (studielinser) dagligen i 90 dagar
|
Undersökande 3% väteperoxidlösning avsedd för samtidig rengöring, proteinborttagning, desinficering och förvaring av silikonhydrogel och mjuka kontaktlinser
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga mjuka kontaktlinser som bärs minst 8 timmar varje dag på daglig basis under hela studien (90 dagar).
Ett nytt par kommer att dispenseras på dag 0, dag 30 och dag 60.
|
|
Aktiv komparator: renu färsk
Renu färsk multifunktionslösning som används med mjuka kontaktlinser (studielinser) dagligen i 90 dagar
|
Kommersiellt tillgängliga mjuka kontaktlinser som bärs minst 8 timmar varje dag på daglig basis under hela studien (90 dagar).
Ett nytt par kommer att dispenseras på dag 0, dag 30 och dag 60.
Kommersiellt tillgänglig lösning indikerad för rengöring, avlägsnande av proteinavlagringar, sköljning, kemisk desinfektion och förvaring av mjuka kontaktlinser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med synligt rena linser
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Slitna studielinser togs bort och utvärderades med avseende på avlagringar.
Avlagringar på linserna definierades med hjälp av ett tredelat klassificeringssystem bestående av allmän synlighet, det specifika utseendet och det täckta området.
En lins ansågs vara synlig ren om den hade icke-detekterbara filmer eller avlagringar.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Procentandel av försökspersoner med kristallina avlagringar efter typ
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Slitna studielinser togs bort och utvärderades med avseende på avlagringar.
Avlagringar på linserna definierades med ett 3-delat klassificeringssystem bestående av allmän synlighet, det specifika utseendet och det täckta området: Typ II = filmer eller avlagringar som endast är synliga under speciella förhållanden, såsom speciell belysning med ett okular på 7-10 gånger förstoring, Typ III = filmer eller avlagringar som är lätt synliga på en torr lins under rumsbelysning, med blotta ögat, och Typ IV = filmer eller avlagringar som är tydliga under rumsbelysning, med blotta ögat, när linsen är våt eller torr.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Procentandel av ämnen med filminsättningar efter typ
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Slitna studielinser togs bort och utvärderades med avseende på avlagringar.
Avlagringar på linserna definierades med ett 3-delat klassificeringssystem bestående av allmän synlighet, det specifika utseendet och det täckta området: Typ II = filmer eller avlagringar som endast är synliga under speciella förhållanden, såsom speciell belysning med ett okular på 7-10 gånger förstoring, Typ III = filmer eller avlagringar som är lätt synliga på en torr lins under rumsbelysning, med blotta ögat, och Typ IV = filmer eller avlagringar som är tydliga under rumsbelysning, med blotta ögat, när linsen är våt eller torr.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Genomsnittlig återstående linslysozym
Tidsram: Dag 30/Tidig utgång
|
Slitna studielinser togs bort och analyserades med högpresterande vätskekromatografi (HPLC) för kvarvarande linslysozym (protein).
Värden som rapporterats som lägre än gränsen för kvantifiering eller inga detekterade imputerades som 0,5 μg respektive 0 μg.
Ett lägre värde indikerar mindre lysozymavsättning.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 30/Tidig utgång
|
|
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinjen i kontaktlinskorrigerad avståndssynskärpa (CLCDVA) genom linjebyte
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Avstånd VA bedömdes för varje öga individuellt medan man läste ett diagram långt från deltagaren i dämpad rumsbelysning.
VA mättes med hjälp av ett Snellen-diagram, med 20/20 Snellen-skärpa betraktad som normal avståndssyn.
En linjeökning indikerar en förbättring av VA.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Baslinje (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Genomsnittlig linsbrukstid
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Försökspersonen spelade in ett svar på frågan: "I genomsnitt under de senaste 3 dagarna, hur många timmar per dag använde du dina kontaktlinser?"
Linsens användningstid mättes i timmar.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Antal oplanerade linsbyten efter orsak
Tidsram: Fram till dag 90
|
Ett par färska linser dispenserades på dag 0, dag 30 och dag 60.
Linser som ersattes vid andra tillfällen ansågs vara oplanerade.
Antalet i tabellen representerar det totala antalet oplanerade linser som ersatts av orsak för något öga, vilket motiv som helst.
|
Fram till dag 90
|
|
Likert-objekt - "När jag använder den här lösningen är mina linser bekväma hela dagen."
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Objektivets linskomfort bedömdes av försökspersonen som ett enstaka svar på en 5-gradig Likert-skala (Instämmer helt, Instämmer, Inte bestämt, Håller inte med, Håller inte med) för att bäst beskriva deras upplevelse av att bära linser under de senaste 3 dagarna.
Svaren sammanfattades efter avtalskategori och presenterades i procent av försökspersonerna.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Likert-objekt - "När jag använder den här lösningen, i slutet av linsbärningsdagen är min syn klar."
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Tydlig syn bedömdes av försökspersonen som ett enstaka svar på en 5-gradig Likert-skala (Instämmer helt, Instämmer, Inte bestämt, Håller inte med, Håller inte med) för att bäst beskriva deras upplevelse av linsbärandet under de senaste 3 dagarna.
Svaren sammanfattades efter avtalskategori och presenterades i procent av försökspersonerna.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Likert-objekt - "När jag använder den här lösningen gillar jag hur den här produkten känns under hantering."
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Produkthanteringen bedömdes av försökspersonen som ett enstaka svar på en 5-gradig Likert-skala (Instämmer helt, Håller med, Inte bestämt, Håller inte med, Håller inte med) för att bäst beskriva deras linsbärande upplevelse under de senaste 3 dagarna.
Svaren sammanfattades efter avtalskategori och presenterades i procent av försökspersonerna.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Kristallint avlagringsområde täckt
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Slitna studielinser togs bort och utvärderades med avseende på avlagringar.
Avlagringar på linserna definierades med hjälp av ett tredelat klassificeringssystem bestående av allmän synlighet, det specifika utseendet och det täckta området.
Värden rapporterades som en procentandel av linsytan som täcks.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Filmdeponeringsområde täckt
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Slitna studielinser togs bort och utvärderades med avseende på avlagringar.
Avlagringar på linserna definierades med hjälp av ett tredelat klassificeringssystem bestående av allmän synlighet, det specifika utseendet och det täckta området.
Värden rapporterades som en procentandel av linsytan som täcks.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Monica Studzinski, Lead CSM, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-13-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .