Avaliação de segurança e eficácia de uma nova solução desinfetante para lentes de contato em usuários de lentes de contato gelatinosas
10 de junho de 2015 atualizado por: Alcon Research
Avaliação clínica da segurança e eficácia do FID 120947A em comparação com uma solução de tratamento de lentes comercializada
O objetivo deste estudo é demonstrar a equivalência substancial de uma solução experimental de desinfecção de lentes de contato com uma solução de lente de contato comercialmente disponível em hidrogel de silicone e usuários de lentes de contato gelatinosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com olhos normais (exceto correção para erro de refração) usando lentes de contato gelatinosas com sucesso foram randomizados 2:1 para receber a solução de lente de contato experimental ou comercial para uso diário durante todo o estudo (90 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
362
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos normais (exceto correção para acuidade visual);
- História bem-sucedida de hidrogel de silicone ou lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos em uma das seguintes marcas: Soflens® 38, Proclear DW, Frequency 55, Acuvue® Oasys™, Air Optix Aqua, O2 OPTIX, Air Optix for Astigmatism, Air Optix Aqua Multifocal, Biofinity®, PureVision®, PureVision®2;
- Melhor acuidade visual à distância corrigida por óculos superior ou igual a 20/25 em cada olho;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ocular ou sistêmica que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura dos produtos sob investigação ou afetar os resultados deste estudo;
- Necessidade de usar lentes de contato por tempo prolongado (ou seja, durante a noite) durante o estudo;
- Uso de limpador diário e/ou limpador enzimático para cuidar das lentes pelo menos 7 dias antes da Visita 1;
- História de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos experimentais;
- Uso de todos os medicamentos oculares de venda livre (OTC) ou prescritos dentro de 7 dias antes da Visita 1;
- Achados oculares moderados, graves, anormais ou outros;
- Atual ou histórico de infecção ocular, inflamação grave ou doença dentro de 6 meses antes da Visita 1;
- Qualquer doença sistêmica na Visita 1 (incluindo alergias, infecções respiratórias ou resfriados) que possa afetar o olho ou ser exacerbada pelo uso de lentes de contato ou soluções para lentes de contato;
- Uso de medicamentos sistêmicos que podem contribuir para efeitos oculares adversos, a menos que em um regime de dosagem estável;
- Cirurgia ocular nos últimos 12 meses;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FID 120947A
FID 120947A solução desinfetante para lentes de contato usada com lentes de contato gelatinosas (lentes de estudo) diariamente por 90 dias
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Solução experimental de peróxido de hidrogênio a 3% destinada à limpeza simultânea, remoção de proteínas, desinfecção e armazenamento de hidrogel de silicone e lentes de contato gelatinosas
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas disponíveis comercialmente usadas no mínimo 8 horas por dia diariamente durante o estudo (90 dias).
Um novo par será dispensado no Dia 0, Dia 30 e Dia 60.
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Comparador Ativo: Renu fresco
Renu fresh solução multiuso usada com lentes de contato gelatinosas (lentes de estudo) diariamente por 90 dias
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Lentes de contato gelatinosas disponíveis comercialmente usadas no mínimo 8 horas por dia diariamente durante o estudo (90 dias).
Um novo par será dispensado no Dia 0, Dia 30 e Dia 60.
Solução comercialmente disponível indicada para limpeza, remoção de depósitos de proteínas, enxágue, desinfecção química e armazenamento de lentes de contato gelatinosas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pessoas com lentes visivelmente limpas
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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As lentes de estudo gastas foram removidas e avaliadas quanto a depósitos.
Os depósitos encontrados nas lentes foram definidos usando um sistema de classificação de 3 partes que consiste em visibilidade geral, aparência específica e área coberta.
Uma lente foi considerada visivelmente limpa se apresentasse filmes ou depósitos não detectáveis.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Porcentagem de indivíduos com depósitos cristalinos por tipo
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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As lentes de estudo gastas foram removidas e avaliadas quanto a depósitos.
Os depósitos encontrados nas lentes foram definidos usando um sistema de classificação de 3 partes que consiste em visibilidade geral, aparência específica e área coberta: Tipo II = filmes ou depósitos visíveis apenas sob condições especiais, como iluminação especial usando uma ocular de 7 a 10 vezes ampliação, Tipo III = filmes ou depósitos facilmente visíveis em uma lente seca sob iluminação ambiente, a olho nu, e Tipo IV = filmes ou depósitos óbvios sob iluminação ambiente, a olho nu, quando a lente está molhada ou seca.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Porcentagem de indivíduos com depósitos de filme por tipo
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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As lentes de estudo gastas foram removidas e avaliadas quanto a depósitos.
Os depósitos encontrados nas lentes foram definidos usando um sistema de classificação de 3 partes que consiste em visibilidade geral, aparência específica e área coberta: Tipo II = filmes ou depósitos visíveis apenas sob condições especiais, como iluminação especial usando uma ocular de 7 a 10 vezes ampliação, Tipo III = filmes ou depósitos facilmente visíveis em uma lente seca sob iluminação ambiente, a olho nu, e Tipo IV = filmes ou depósitos óbvios sob iluminação ambiente, a olho nu, quando a lente está molhada ou seca.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Lisozima Lente Residual Média
Prazo: Dia 30/Saída Antecipada
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As lentes de estudo usadas foram removidas e analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) para a lisozima (proteína) da lente residual.
Valores relatados como inferiores ao limite de quantificação ou nenhum detectado foram imputados como 0,5 μg ou 0 μg, respectivamente.
Um valor mais baixo indica menos deposição de lisozima.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Dia 30/Saída Antecipada
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Porcentagem de indivíduos com alteração da linha de base na acuidade visual à distância corrigida por lentes de contato (CLCDVA) por alteração de linha
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 7, dia 30, dia 60, dia 90
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A distância AV foi avaliada para cada olho individualmente durante a leitura de um gráfico distante do participante em uma sala com iluminação reduzida.
A AV foi medida usando um gráfico de Snellen, com acuidade de Snellen de 20/20 considerada visão à distância normal.
Um aumento na linha indica uma melhora na AV.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 0), dia 7, dia 30, dia 60, dia 90
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Tempo Médio de Uso da Lente
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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O sujeito registrou uma resposta à pergunta: "Em média nos últimos 3 dias, quantas horas por dia você usou suas lentes de contato?"
O tempo de uso da lente foi medido em horas.
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Número de substituições de lentes não programadas por motivo
Prazo: Até o dia 90
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Um novo par de lentes foi dispensado no Dia 0, Dia 30 e Dia 60.
As lentes substituídas em outros momentos foram consideradas não programadas.
As contagens na tabela representam o número total de lentes não programadas substituídas por motivo para qualquer olho, qualquer sujeito.
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Até o dia 90
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Item Likert - "Quando eu uso esta solução, minhas lentes ficam confortáveis o dia todo."
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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O conforto das lentes foi avaliado pelo sujeito como uma resposta única em uma escala Likert de 5 pontos (Concordo totalmente, Concordo, Indeciso, Discordo, Discordo totalmente) para melhor descrever sua experiência de uso de lentes nos últimos 3 dias.
As respostas foram resumidas por categoria de concordância e apresentadas como porcentagem de assuntos.
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Item Likert - "Quando eu uso esta solução, no final do dia de uso das lentes, minha visão fica clara."
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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A visão clara foi avaliada pelo sujeito como uma resposta única em uma escala Likert de 5 pontos (Concordo totalmente, Concordo, Indeciso, Discordo, Discordo totalmente) para melhor descrever sua experiência de uso de lentes nos últimos 3 dias.
As respostas foram resumidas por categoria de concordância e apresentadas como porcentagem de assuntos.
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Item de Likert - "Quando utilizo esta solução, gosto da sensação deste produto durante o manuseio."
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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O manuseio do produto foi avaliado pelo sujeito como uma resposta única em uma escala Likert de 5 pontos (Concordo totalmente, Concordo, Indeciso, Discordo, Discordo totalmente) para melhor descrever sua experiência de uso de lentes nos últimos 3 dias.
As respostas foram resumidas por categoria de concordância e apresentadas como porcentagem de assuntos.
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Área de Depósito Cristalino Coberta
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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As lentes de estudo gastas foram removidas e avaliadas quanto a depósitos.
Os depósitos encontrados nas lentes foram definidos usando um sistema de classificação de 3 partes que consiste em visibilidade geral, aparência específica e área coberta.
Os valores foram relatados como uma porcentagem da área da lente coberta.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Área de Depósito de Filme Coberta
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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As lentes de estudo gastas foram removidas e avaliadas quanto a depósitos.
Os depósitos encontrados nas lentes foram definidos usando um sistema de classificação de 3 partes que consiste em visibilidade geral, aparência específica e área coberta.
Os valores foram relatados como uma porcentagem da área da lente coberta.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Monica Studzinski, Lead CSM, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-13-003
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