Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového roztoku pro dezinfekci kontaktních čoček u nositelů měkkých kontaktních čoček
10. června 2015 aktualizováno: Alcon Research
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti FID 120947A ve srovnání s prodávaným roztokem péče o čočky
Účelem této studie je prokázat podstatnou ekvivalenci zkoušeného roztoku pro dezinfekci kontaktních čoček s komerčně dostupným roztokem na kontaktní čočky u nositelů silikon-hydrogelových a měkkých kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Subjekty s normálníma očima (jiné než korekce na refrakční vadu) úspěšně nosící měkké kontaktní čočky byly randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly buď zkoumaný nebo komerční roztok na kontaktní čočky pro každodenní použití v průběhu studie (90 dní).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
362
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální oči (jiné než korekce zrakové ostrosti);
- Úspěšná historie nošení silikon-hydrogelových nebo měkkých kontaktních čoček na obou očích u jedné z následujících značek: Soflens® 38, Proclear DW, Frequency 55, Acuvue® Oasys™, Air Optix Aqua, O2 OPTIX, Air Optix for Astigmatism, Air Optix Aqua Multifokální, Biofinity®, PureVision®, PureVision®2;
- Nejlepší zraková ostrost na dálku korigovaná brýlemi větší nebo rovna 20/25 v každém oku;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli oční nebo systémový zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podání hodnocených přípravků nebo ovlivnit výsledky této studie;
- Potřeba nosit kontaktní čočky na bázi prodlouženého nošení (tj. přes noc) během studie;
- Použití denního čističe a/nebo enzymového čističe k péči o čočky alespoň 7 dní před návštěvou 1;
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnocených přípravků;
- Použití všech volně prodejných (OTC) nebo předepsaných lokálních očních léků během 7 dnů před návštěvou 1;
- Středně závažné, závažné, abnormální nebo jiné oční nálezy;
- Současná nebo anamnéza oční infekce, závažného zánětu nebo onemocnění během 6 měsíců před návštěvou 1;
- Jakékoli systémové onemocnění při návštěvě 1 (včetně alergií, respiračních infekcí nebo nachlazení), které může postihnout oko nebo se může zhoršit používáním kontaktních čoček nebo roztoků na kontaktní čočky;
- Použití systémových léků, které mohou přispívat k nepříznivým očním účinkům, pokud nejsou na stabilním dávkovacím režimu;
- Operace oka během posledních 12 měsíců;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FID 120947A
FID 120947A dezinfekční roztok na kontaktní čočky používaný s měkkými kontaktními čočkami (studijní čočky) denně po dobu 90 dnů
|
Vyšetřovací 3% roztok peroxidu vodíku určený pro současné čištění, odstraňování bílkovin, dezinfekci a skladování silikon-hydrogelových a měkkých kontaktních čoček
Ostatní jména:
Komerčně dostupné měkké kontaktní čočky nošené minimálně 8 hodin každý den na základě denního nošení po dobu trvání studie (90 dní).
Nový pár bude vydán v den 0, den 30 a den 60.
|
|
Aktivní komparátor: renu čerstvé
Renu čerstvý víceúčelový roztok používaný s měkkými kontaktními čočkami (studijní čočky) denně po dobu 90 dnů
|
Komerčně dostupné měkké kontaktní čočky nošené minimálně 8 hodin každý den na základě denního nošení po dobu trvání studie (90 dní).
Nový pár bude vydán v den 0, den 30 a den 60.
Komerčně dostupný roztok určený pro čištění, odstraňování bílkovinných usazenin, oplachování, chemickou dezinfekci a skladování měkkých kontaktních čoček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s viditelně čistými čočkami
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny.
Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté plochy.
Čočka byla považována za viditelně čistou, pokud měla nedetekovatelné filmy nebo usazeniny.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Procento subjektů s krystalickými vklady podle typu
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny.
Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté oblasti: Typ II = filmy nebo usazeniny viditelné pouze za zvláštních podmínek, jako je speciální osvětlení pomocí okuláru 7-10krát zvětšení, Typ III = filmy nebo usazeniny snadno viditelné na suché čočce při osvětlení místnosti, pouhým okem, a Typ IV = filmy nebo usazeniny viditelné při osvětlení místnosti, pouhým okem, když je čočka mokrá nebo suchá.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Procento subjektů s vklady filmu podle typu
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny.
Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté oblasti: Typ II = filmy nebo usazeniny viditelné pouze za zvláštních podmínek, jako je speciální osvětlení pomocí okuláru 7-10krát zvětšení, Typ III = filmy nebo usazeniny snadno viditelné na suché čočce při osvětlení místnosti, pouhým okem, a Typ IV = filmy nebo usazeniny viditelné při osvětlení místnosti, pouhým okem, když je čočka mokrá nebo suchá.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Průměrný zbytkový lysozym čočky
Časové okno: Den 30/Předčasný odchod
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a analyzovány vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) na zbytkový lysozym čočky (protein).
Hodnoty uváděné jako nižší než mez stanovitelnosti nebo nebyly zjištěny žádné, byly imputovány jako 0,5 μg, resp. 0 μg.
Nižší hodnota indikuje menší ukládání lysozymu.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 30/Předčasný odchod
|
|
Procento subjektů se změnou zrakové ostrosti na dálku korigovanou kontaktní čočkou (CLCDVA) oproti výchozí hodnotě podle změny čáry
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7, den 30, den 60, den 90
|
Vzdálenost VA byla hodnocena pro každé oko individuálně při čtení grafu vzdáleného od účastníka při tlumeném osvětlení místnosti.
VA byla měřena pomocí Snellenova diagramu, přičemž 20/20 Snellenova ostrost byla považována za normální zrak na dálku.
Zvýšení čáry indikuje zlepšení VA.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 0), den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Průměrná doba opotřebení objektivu
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Subjekt zaznamenal odpověď na otázku: "Kolik hodin denně jste nosili kontaktní čočky v průměru za poslední 3 dny?"
Doba opotřebení čočky byla měřena v hodinách.
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Počet neplánovaných výměn objektivů podle důvodu
Časové okno: Až do dne 90
|
Čerstvý pár čoček byl aplikován v den 0, den 30 a den 60.
Objektivy vyměněné v jiných časech byly považovány za neplánované.
Počty v tabulce představují celkový počet neplánovaných čoček nahrazených důvodem pro kterékoli oko, jakýkoli subjekt.
|
Až do dne 90
|
|
Položka Likert - "Když používám toto řešení, moje čočky jsou pohodlné po celý den."
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Komfort čoček byl hodnocen subjektem jako jediná odpověď na 5bodové Likertově stupnici (Rozhodně souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby co nejlépe popsala své zkušenosti s nošením čoček za poslední 3 dny.
Odpovědi byly shrnuty podle kategorií shody a prezentovány jako procento subjektů.
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Položka Likert - "Když použiji toto řešení, na konci dne nošení čoček je moje vidění jasné."
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Jasné vidění bylo hodnoceno subjektem jako jediná odpověď na 5bodové Likertově stupnici (zcela souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby co nejlépe popsala své zkušenosti s nošením čoček za poslední 3 dny.
Odpovědi byly shrnuty podle kategorií shody a prezentovány jako procento subjektů.
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Položka Likert - "Když používám toto řešení, líbí se mi, jak se tento produkt při manipulaci cítí."
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Manipulace s produktem byla hodnocena subjektem jako jediná odpověď na 5bodové Likertově stupnici (Rozhodně souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby co nejlépe popsala své zkušenosti s nošením čoček za poslední 3 dny.
Odpovědi byly shrnuty podle kategorií shody a prezentovány jako procento subjektů.
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Krystalická ložisková oblast pokryta
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny.
Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté plochy.
Hodnoty byly uvedeny jako procento pokryté plochy čočky.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Pokrytá oblast uložení filmu
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny.
Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté plochy.
Hodnoty byly uvedeny jako procento pokryté plochy čočky.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Monica Studzinski, Lead CSM, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-13-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .