Uuden piilolinssien desinfiointiratkaisun turvallisuus ja tehokkuus pehmeiden piilolinssien käyttäjille
keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Kliininen arvio FID 120947A:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna markkinoituun linssinhoitoratkaisuun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tutkittavan piilolinssien desinfiointiliuoksen olennainen vastaavuus kaupallisesti saatavilla olevaan piilolinssiliuokseen silikonihydrogeelissä ja pehmeiden piilolinssien käyttäjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla oli normaalit silmät (muut kuin taittovirheen korjaus), jotka käyttivät menestyksekkäästi pehmeitä piilolinssejä, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko tutkittavaa tai kaupallista piilolinssiliuosta päivittäiseen käyttöön koko tutkimuksen ajan (90 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit silmät (muut kuin näöntarkkuuden korjaus);
- Menestyksekäs historia silikonihydrogeelin tai pehmeiden piilolinssien molemmissa silmissä jollakin seuraavista merkeistä: Soflens® 38, Proclear DW, Frequency 55, Acuvue® Oasys™, Air Optix Aqua, O2 OPTIX, Air Optix for Astigmatism, Air Optix Aqua Multifocal, Biofinity®, PureVision®, PureVision®2;
- Paras silmälasikorjattu etäisyysnäöntarkkuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/25 kummassakin silmässä;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimustuotteiden turvallisen annon tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin;
- Piilolinssejä on käytettävä pitkään (eli yön yli) tutkimuksen aikana;
- Päivittäisen puhdistusaineen ja/tai entsyymipuhdistusaineen käyttö linssien hoitoon vähintään 7 päivää ennen käyntiä 1;
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden komponentille;
- Kaikkien käsikauppa- (OTC) tai määrättyjen paikallisten silmälääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1;
- Keskivaikeat, vaikeat, epänormaalit tai muut silmälöydökset;
- Nykyinen tai historiallinen silmätulehdus, vakava tulehdus tai sairaus 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
- Mikä tahansa systeeminen sairaus vierailulla 1 (mukaan lukien allergiat, hengitystieinfektiot tai vilustuminen), joka voi vaikuttaa silmään tai pahentua piilolinssien tai piilolinssiliuosten käytön seurauksena;
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa haitallisiin silmävaikutuksiin, ellei käytössä ole vakaa annostusohjelma;
- Silmäkirurgia viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FID 120947A
FID 120947A piilolinssien desinfiointiliuos, jota käytetään pehmeiden piilolinssien (tutkimuslinssien) kanssa päivittäin 90 päivän ajan
|
Tutkiva 3 % vetyperoksidiliuos, joka on tarkoitettu silikonihydrogeelin ja pehmeiden piilolinssien samanaikaiseen puhdistukseen, proteiinien poistoon, desinfiointiin ja säilytykseen
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevat pehmeät piilolinssit, joita on käytetty vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisessä käytössä tutkimuksen ajan (90 päivää).
Uusi pari jaetaan päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60.
|
|
Active Comparator: renu tuoreena
Renu tuore monikäyttöliuos, jota käytetään pehmeiden piilolinssien (tutkimuslinssien) kanssa päivittäin 90 päivän ajan
|
Kaupallisesti saatavilla olevat pehmeät piilolinssit, joita on käytetty vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisessä käytössä tutkimuksen ajan (90 päivää).
Uusi pari jaetaan päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60.
Kaupallinen ratkaisu, joka on tarkoitettu pehmeiden piilolinssien puhdistukseen, proteiinijäämien poistoon, huuhteluun, kemialliseen desinfiointiin ja säilytykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kohteista, joilla on näkyvästi puhtaat linssit
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja arvioitiin jäämien varalta.
Linsseistä löydetyt kerrostumat määriteltiin 3-osaisella luokitusjärjestelmällä, joka koostui yleisestä näkyvyydestä, erityisestä ulkonäöstä ja peitetyistä alueista.
Linssiä pidettiin näkyvästi puhtaana, jos siinä oli havaitsemattomia kalvoja tai kerrostumia.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Kiteisen talletuksen omaavien koehenkilöiden prosenttiosuus tyypin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja arvioitiin jäämien varalta.
Linsseistä löydetyt kerrostumat määritettiin käyttämällä 3-osaista luokittelujärjestelmää, joka koostuu yleisestä näkyvyydestä, erityisestä ulkonäöstä ja katetusta alueesta: Tyyppi II = kalvot tai kerrostumat, jotka näkyvät vain erityisolosuhteissa, kuten erityisessä valaistuksessa 7-10-kertaisella okulaarilla suurennus, tyyppi III = kalvot tai kerrostumat, jotka näkyvät helposti kuivassa linssissä huoneen valaistuksessa, paljaalla silmällä, ja tyyppi IV = kalvot tai kerrostumat, jotka näkyvät huoneen valaistuksessa, paljaalla silmällä, kun linssi on märkä tai kuiva.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Prosenttiosuus kohteista, joilla on elokuvatalletuksia tyypin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja arvioitiin jäämien varalta.
Linsseistä löydetyt kerrostumat määritettiin käyttämällä 3-osaista luokittelujärjestelmää, joka koostuu yleisestä näkyvyydestä, erityisestä ulkonäöstä ja katetusta alueesta: Tyyppi II = kalvot tai kerrostumat, jotka näkyvät vain erityisolosuhteissa, kuten erityisessä valaistuksessa 7-10-kertaisella okulaarilla suurennus, tyyppi III = kalvot tai kerrostumat, jotka näkyvät helposti kuivassa linssissä huoneen valaistuksessa, paljaalla silmällä, ja tyyppi IV = kalvot tai kerrostumat, jotka näkyvät huoneen valaistuksessa, paljaalla silmällä, kun linssi on märkä tai kuiva.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Keskimääräinen jäännöslinssin lysotsyymi
Aikaikkuna: Päivä 30 / Aikainen poistuminen
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja analysoitiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) linssin lysotsyymin (proteiinin) jäännösten suhteen.
Arvot, joiden ilmoitettiin olevan kvantifiointirajaa alhaisemmat tai joita ei havaittu, laskettiin arvoiksi 0,5 µg tai 0 µg.
Pienempi arvo tarkoittaa vähemmän lysotsyymin kertymistä.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 30 / Aikainen poistuminen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden piilolinssillä korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CLCDVA) muuttui lähtötasosta viivanvaihdoksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Etäisyys VA arvioitiin kullekin silmälle erikseen, kun luettiin kaaviota, joka oli kaukana osallistujasta himmennetyssä huoneen valaistuksessa.
VA mitattiin käyttämällä Snellen-kaaviota, ja 20/20 Snellenin terävyyttä pidettiin normaalina etäisyys-näönä.
Viivan nousu osoittaa VA:n paranemista.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Keskimääräinen linssin kulumisaika
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Koehenkilö kirjasi vastauksen kysymykseen: "Kuinka monta tuntia päivässä käytit piilolinssejäsi keskimäärin viimeisen kolmen päivän aikana?"
Linssin kulumisaika mitattiin tunneissa.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Suunnittelemattomien linssin vaihtojen määrä syyn mukaan
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Uusi linssipari annosteltiin päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60.
Muina aikoina vaihdetut linssit katsottiin epämääräisiksi.
Taulukon luvut edustavat syillä korvattujen suunnittelemattomien linssien kokonaismäärää minkä tahansa silmän tai kohteen osalta.
|
Päivään 90 asti
|
|
Likert-tuote - "Kun käytän tätä ratkaisua, linssini ovat mukavia koko päivän."
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Objektiivin mukavuus arvioitiin yhdeksi vastaukseksi 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä), mikä kuvaa parhaiten hänen linssin käyttökokemustaan viimeisen kolmen päivän ajalta.
Vastaukset tiivistettiin sopimuskategorioittain ja esitettiin prosentteina koehenkilöistä.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Likert-tuote - "Kun käytän tätä ratkaisua, näköni on selkeä linssin käyttöpäivän lopussa."
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Selkeän näön koehenkilö arvioi yhdeksi vastaukseksi 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä) kuvaamaan parhaiten hänen linssien käyttökokemustaan viimeisen kolmen päivän ajalta.
Vastaukset tiivistettiin sopimuskategorioittain ja esitettiin prosentteina koehenkilöistä.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Likert-tuote - "Kun käytän tätä ratkaisua, pidän siitä, miltä tämä tuote tuntuu käsittelyn aikana."
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Koehenkilö arvioi tuotteen käsittelyn yhdeksi vastaukseksi 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä) kuvaamaan parhaiten hänen linssien käyttökokemustaan viimeisen kolmen päivän ajalta.
Vastaukset tiivistettiin sopimuskategorioittain ja esitettiin prosentteina koehenkilöistä.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Katettu kiteinen talletusalue
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja arvioitiin jäämien varalta.
Linsseistä löydetyt kerrostumat määriteltiin 3-osaisella luokitusjärjestelmällä, joka koostui yleisestä näkyvyydestä, erityisestä ulkonäöstä ja peitetyistä alueista.
Arvot ilmoitettiin prosentteina linssin peittämästä alueesta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Elokuvan talletusalue katettu
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja arvioitiin jäämien varalta.
Linsseistä löydetyt kerrostumat määriteltiin 3-osaisella luokitusjärjestelmällä, joka koostui yleisestä näkyvyydestä, erityisestä ulkonäöstä ja peitetyistä alueista.
Arvot ilmoitettiin prosentteina linssin peittämästä alueesta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Monica Studzinski, Lead CSM, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-13-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .