Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego roztworu do dezynfekcji soczewek kontaktowych u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe
10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności FID 120947A w porównaniu z dostępnym na rynku płynem do pielęgnacji soczewek
Celem tego badania jest wykazanie zasadniczej równoważności badanego roztworu do dezynfekcji soczewek kontaktowych z dostępnym na rynku roztworem do soczewek kontaktowych w silikonowo-hydrożelowych i miękkich soczewkach kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Osoby z normalnymi oczami (poza korekcją wady refrakcji) z powodzeniem noszące miękkie soczewki kontaktowe zostały losowo przydzielone w stosunku 2:1 do otrzymywania eksperymentalnego lub komercyjnego płynu do soczewek kontaktowych do codziennego użytku przez cały okres badania (90 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
362
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalne oczy (inne niż korekcja ostrości wzroku);
- Pomyślna historia noszenia silikonowo-hydrożelowych lub miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach w przypadku jednej z następujących marek: Soflens® 38, Proclear DW, Frequency 55, Acuvue® Oasys™, Air Optix Aqua, O2 OPTIX, Air Optix for Astigmatism, Air Optix Aqua Wieloogniskowe, Biofinity®, PureVision®, PureVision®2;
- Najlepsza ostrość widzenia do dali po korekcji okularów większa lub równa 20/25 w każdym oku;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia oczne lub układowe, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne podawanie badanych produktów lub wpłynąć na wyniki tego badania;
- Konieczność noszenia soczewek kontaktowych przez dłuższy czas (tj. przez noc) podczas badania;
- Stosowanie codziennego środka czyszczącego i/lub enzymatycznego środka czyszczącego do pielęgnacji soczewek co najmniej 7 dni przed Wizytą 1;
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych produktów;
- Stosowanie wszystkich dostępnych bez recepty (OTC) lub przepisanych miejscowych leków do oczu w ciągu 7 dni przed Wizytą 1;
- Umiarkowane, ciężkie, nieprawidłowe lub inne objawy oczne;
- Obecna lub przebyta infekcja oka, ciężkie zapalenie lub choroba w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1;
- Wszelkie choroby ogólnoustrojowe podczas Wizyty 1 (w tym alergie, infekcje dróg oddechowych lub przeziębienia), które mogą wpływać na oko lub mogą ulec zaostrzeniu w wyniku używania soczewek kontaktowych lub płynów do soczewek kontaktowych;
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą przyczyniać się do działań niepożądanych na oczy, chyba że stosuje się stały schemat dawkowania;
- operacje okulistyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FID 120947A
FID 120947A roztwór do dezynfekcji soczewek kontaktowych stosowany z miękkimi soczewkami kontaktowymi (soczewkami do badań) codziennie przez 90 dni
|
Badawczy 3% roztwór nadtlenku wodoru przeznaczony do jednoczesnego czyszczenia, odtłuszczania, dezynfekcji i przechowywania silikonowo-hydrożelowych i miękkich soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
Dostępne w handlu miękkie soczewki kontaktowe noszone przez co najmniej 8 godzin dziennie w trybie codziennego noszenia przez czas trwania badania (90 dni).
Nowa para zostanie wydana w dniu 0, dniu 30 i dniu 60.
|
|
Aktywny komparator: reniu świeże
Wielozadaniowy płyn Renu Fresh do stosowania z miękkimi soczewkami kontaktowymi (soczewkami studyjnymi) codziennie przez 90 dni
|
Dostępne w handlu miękkie soczewki kontaktowe noszone przez co najmniej 8 godzin dziennie w trybie codziennego noszenia przez czas trwania badania (90 dni).
Nowa para zostanie wydana w dniu 0, dniu 30 i dniu 60.
Dostępny w handlu roztwór wskazany do czyszczenia, usuwania osadów białkowych, płukania, chemicznej dezynfekcji i przechowywania miękkich soczewek kontaktowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z wyraźnie czystymi soczewkami
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Zużyte soczewki badawcze zostały usunięte i ocenione pod kątem osadów.
Osady znalezione na soczewkach zostały określone za pomocą 3-częściowego systemu klasyfikacji składającego się z ogólnej widoczności, specyficznego wyglądu i pokrytego obszaru.
Soczewkę uznawano za wyraźnie czystą, jeśli miała niewykrywalne warstwy lub osady.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Odsetek podmiotów ze złożami krystalicznymi według typu
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Zużyte soczewki badawcze zostały usunięte i ocenione pod kątem osadów.
Osady znalezione na soczewkach zdefiniowano za pomocą 3-częściowego systemu klasyfikacji składającego się z ogólnej widoczności, specyficznego wyglądu i pokrytego obszaru: Typ II = błony lub osady widoczne tylko w specjalnych warunkach, takich jak specjalne oświetlenie przy użyciu okularu 7-10 razy powiększenie, Typ III = błony lub osady dobrze widoczne na suchej soczewce przy oświetleniu pokojowym, nieuzbrojonym okiem, oraz Typ IV = błony lub osady widoczne nieuzbrojonym okiem przy oświetleniu pokojowym, gdy soczewka jest mokra lub sucha.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Odsetek podmiotów z depozytami filmowymi według rodzaju
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Zużyte soczewki badawcze zostały usunięte i ocenione pod kątem osadów.
Osady znalezione na soczewkach zdefiniowano za pomocą 3-częściowego systemu klasyfikacji składającego się z ogólnej widoczności, specyficznego wyglądu i pokrytego obszaru: Typ II = błony lub osady widoczne tylko w specjalnych warunkach, takich jak specjalne oświetlenie przy użyciu okularu 7-10 razy powiększenie, Typ III = błony lub osady dobrze widoczne na suchej soczewce przy oświetleniu pokojowym, nieuzbrojonym okiem, oraz Typ IV = błony lub osady widoczne nieuzbrojonym okiem przy oświetleniu pokojowym, gdy soczewka jest mokra lub sucha.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Średnia resztkowa soczewka lizozymu
Ramy czasowe: Dzień 30/Wczesne wyjście
|
Zużyte soczewki do badań usunięto i przeanalizowano za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) pod kątem resztkowego lizozymu (białka) soczewki.
Wartości zgłoszone jako niższe niż granica oznaczalności ilościowej lub brak wykrycia zostały przypisane odpowiednio jako 0,5 μg lub 0 μg.
Niższa wartość wskazuje na mniejsze odkładanie się lizozymu.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Dzień 30/Wczesne wyjście
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana ostrości wzroku po korekcji soczewki kontaktowej (CLCDVA) w stosunku do linii podstawowej według zmiany linii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
Odległość VA oceniano indywidualnie dla każdego oka podczas czytania wykresu oddalonego od uczestnika w przyciemnionym oświetleniu pomieszczenia.
VA mierzono za pomocą tablicy Snellena, przy czym ostrość Snellena 20/20 uważano za normalny wzrok do dali.
Wzrost linii wskazuje na poprawę VA.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
|
Średni czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Podmiot zarejestrował odpowiedź na pytanie: „Średnio z ostatnich 3 dni, ile godzin dziennie nosiłeś soczewki kontaktowe?”
Czas noszenia soczewek mierzono w godzinach.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Liczba nieplanowanych wymian soczewek według przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Świeża para soczewek została wydana w dniu 0, dniu 30 i dniu 60.
Soczewki wymieniane w innych terminach uznano za nieplanowane.
Liczby w tabeli przedstawiają całkowitą liczbę nieplanowanych soczewek wymienianych według przyczyny dla dowolnego oka, dowolnej osoby.
|
Do dnia 90
|
|
Przedmiot Likerta — „Kiedy używam tego rozwiązania, moje soczewki są wygodne przez cały dzień”.
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Komfort soczewek został oceniony przez osobę badaną jako pojedyncza odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowany, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby najlepiej opisać ich wrażenia z noszenia soczewek w ciągu ostatnich 3 dni.
Odpowiedzi podsumowano według kategorii zgodności i przedstawiono jako odsetek badanych.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Przedmiot Likerta — „Kiedy używam tego rozwiązania, pod koniec dnia noszenia soczewek mój wzrok jest wyraźny”.
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Wyraźne widzenie zostało ocenione przez osobę badaną jako pojedyncza odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowanie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby najlepiej opisać wrażenia związane z noszeniem soczewek w ciągu ostatnich 3 dni.
Odpowiedzi podsumowano według kategorii zgodności i przedstawiono jako odsetek badanych.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Przedmiot Likerta — „Kiedy używam tego rozwiązania, podoba mi się sposób, w jaki ten produkt czuje się podczas obsługi”.
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Obchodzenie się z produktem było oceniane przez osobę jako pojedyncza odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowanie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby najlepiej opisać wrażenia związane z noszeniem soczewek w ciągu ostatnich 3 dni.
Odpowiedzi podsumowano według kategorii zgodności i przedstawiono jako odsetek badanych.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Krystaliczny obszar złoża pokryty
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Zużyte soczewki badawcze zostały usunięte i ocenione pod kątem osadów.
Osady znalezione na soczewkach zostały określone za pomocą 3-częściowego systemu klasyfikacji składającego się z ogólnej widoczności, specyficznego wyglądu i pokrytego obszaru.
Wartości podano jako procent pokrytej powierzchni soczewki.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Zadaszony obszar depozytu filmów
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Zużyte soczewki badawcze zostały usunięte i ocenione pod kątem osadów.
Osady znalezione na soczewkach zostały określone za pomocą 3-częściowego systemu klasyfikacji składającego się z ogólnej widoczności, specyficznego wyglądu i pokrytego obszaru.
Wartości podano jako procent pokrytej powierzchni soczewki.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Monica Studzinski, Lead CSM, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-13-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .