Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une nouvelle solution désinfectante pour lentilles de contact chez les porteurs de lentilles de contact souples
10 juin 2015 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du FID 120947A par rapport à une solution d'entretien des lentilles commercialisée
Le but de cette étude est de démontrer l'équivalence substantielle d'une solution de désinfection de lentilles de contact expérimentale à une solution de lentilles de contact disponible dans le commerce chez les porteurs de lentilles de contact souples et d'hydrogel de silicone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets ayant des yeux normaux (autre que la correction de l'erreur de réfraction) portant avec succès des lentilles de contact souples ont été randomisés 2:1 pour recevoir la solution de lentilles de contact expérimentale ou commerciale pour une utilisation quotidienne tout au long de l'étude (90 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
362
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Yeux normaux (autre que la correction de l'acuité visuelle) ;
- Antécédents réussis de port de lentilles de contact souples ou en silicone hydrogel dans les deux yeux dans l'une des marques suivantes : Soflens® 38, Proclear DW, Frequency 55, Acuvue® Oasys™, Air Optix Aqua, O2 OPTIX, Air Optix for Astigmatism, Air Optix Aqua Multifocale, Biofinity®, PureVision®, PureVision®2 ;
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée des lunettes supérieure ou égale à 20/25 dans chaque œil ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale oculaire ou systémique qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration sûre des produits expérimentaux ou affecter les résultats de cette étude ;
- Nécessité de porter des lentilles de contact sur une base de port prolongé (c'est-à-dire pendant la nuit) pendant l'étude ;
- Utilisation d'un nettoyant quotidien et/ou d'un nettoyant enzymatique pour entretenir les lentilles au moins 7 jours avant la visite 1 ;
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des produits expérimentaux ;
- Utilisation de tous les médicaments oculaires topiques en vente libre (OTC) ou prescrits dans les 7 jours précédant la visite 1 ;
- Résultats oculaires modérés, graves, anormaux ou autres ;
- Infection oculaire actuelle ou antérieure, inflammation grave ou maladie dans les 6 mois précédant la visite 1 ;
- Toute maladie systémique lors de la visite 1 (y compris les allergies, les infections respiratoires ou les rhumes) pouvant affecter les yeux ou être exacerbée par l'utilisation de lentilles de contact ou de solutions pour lentilles de contact ;
- Utilisation de médicaments systémiques pouvant contribuer à des effets oculaires indésirables, à moins d'un schéma posologique stable ;
- Chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FID 120947A
FID 120947A Solution désinfectante pour lentilles de contact utilisée avec des lentilles de contact souples (lentilles d'étude) quotidiennement pendant 90 jours
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Solution expérimentale de peroxyde d'hydrogène à 3 % destinée au nettoyage, à l'élimination des protéines, à la désinfection et au stockage simultanés d'hydrogel de silicone et de lentilles de contact souples
Autres noms:
Lentilles de contact souples disponibles dans le commerce portées au moins 8 heures par jour sur une base quotidienne pendant la durée de l'étude (90 jours).
Une nouvelle paire sera distribuée le jour 0, le jour 30 et le jour 60.
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Comparateur actif: renou frais
Renu solution fraîche polyvalente utilisée avec des lentilles de contact souples (lentilles d'étude) quotidiennement pendant 90 jours
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Lentilles de contact souples disponibles dans le commerce portées au moins 8 heures par jour sur une base quotidienne pendant la durée de l'étude (90 jours).
Une nouvelle paire sera distribuée le jour 0, le jour 30 et le jour 60.
Solution disponible dans le commerce indiquée pour le nettoyage, l'élimination des dépôts de protéines, le rinçage, la désinfection chimique et le stockage des lentilles de contact souples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec des lentilles visiblement propres
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Les verres d'étude usés ont été retirés et évalués pour les dépôts.
Les dépôts trouvés sur les lentilles ont été définis à l'aide d'un système de classification en 3 parties comprenant la visibilité générale, l'apparence spécifique et la zone couverte.
Une lentille était considérée comme visiblement propre si elle présentait des films ou des dépôts non détectables.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Pourcentage de sujets présentant des dépôts cristallins par type
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Les lentilles d'étude usées ont été retirées et évaluées pour les dépôts.
Les dépôts trouvés sur les lentilles ont été définis à l'aide d'un système de classification en 3 parties composé de la visibilité générale, de l'aspect spécifique et de la zone couverte : Type II = films ou dépôts visibles uniquement dans des conditions particulières, telles qu'un éclairage spécial à l'aide d'un oculaire de 7 à 10 fois grossissement, Type III = films ou dépôts facilement visibles sur une lentille sèche sous un éclairage ambiant, à l'œil nu, et Type IV = films ou dépôts évidents sous un éclairage ambiant, à l'œil nu, lorsque la lentille est humide ou sèche.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Pourcentage de sujets ayant des dépôts de film par type
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Les verres d'étude usés ont été retirés et évalués pour les dépôts.
Les dépôts trouvés sur les lentilles ont été définis à l'aide d'un système de classification en 3 parties composé de la visibilité générale, de l'aspect spécifique et de la zone couverte : Type II = films ou dépôts visibles uniquement dans des conditions particulières, telles qu'un éclairage spécial à l'aide d'un oculaire de 7 à 10 fois grossissement, Type III = films ou dépôts facilement visibles sur une lentille sèche sous un éclairage ambiant, à l'œil nu, et Type IV = films ou dépôts évidents sous un éclairage ambiant, à l'œil nu, lorsque la lentille est humide ou sèche.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Lysozyme cristallin résiduel moyen
Délai: Jour 30/Sortie anticipée
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Les lentilles d'étude usées ont été retirées et analysées par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) pour le lysozyme résiduel de la lentille (protéine).
Les valeurs signalées comme inférieures à la limite de quantification ou non détectées ont été imputées à 0,5 μg ou 0 μg, respectivement.
Une valeur inférieure indique moins de dépôt de lysozyme.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Jour 30/Sortie anticipée
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Pourcentage de sujets dont l'acuité visuelle à distance corrigée en lentilles de contact (CLCDVA) a changé par rapport à la ligne de base par changement de ligne
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 7, jour 30, jour 60, jour 90
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La distance VA a été évaluée pour chaque œil individuellement lors de la lecture d'un tableau à distance du participant dans un éclairage réduit de la pièce.
L'AV a été mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen, avec une acuité de Snellen de 20/20 considérée comme une vision à distance normale.
Une augmentation de ligne indique une amélioration de VA.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Ligne de base (jour 0), jour 7, jour 30, jour 60, jour 90
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Durée moyenne de port des lentilles
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Le sujet a enregistré une réponse à la question, "En moyenne sur les 3 derniers jours, combien d'heures par jour avez-vous porté vos lentilles de contact ?"
Le temps de port des lentilles a été mesuré en heures.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Nombre de remplacements de lentilles imprévus par raison
Délai: Jusqu'au jour 90
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Une nouvelle paire de lentilles a été distribuée au jour 0, au jour 30 et au jour 60.
Les lentilles remplacées à d'autres moments étaient considérées comme non planifiées.
Les nombres dans le tableau représentent le nombre total de lentilles non programmées remplacées par raison pour n'importe quel œil, n'importe quel sujet.
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Jusqu'au jour 90
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Article Likert - "Lorsque j'utilise cette solution, mes lentilles sont confortables toute la journée."
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Le confort des lentilles a été évalué par le sujet sous la forme d'une réponse unique sur une échelle de Likert à 5 points (tout à fait d'accord, d'accord, indécis, en désaccord, fortement en désaccord) pour décrire au mieux son expérience de port de lentilles au cours des 3 derniers jours.
Les réponses ont été résumées par catégorie d'accord et présentées en pourcentage de sujets.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Article Likert - "Lorsque j'utilise cette solution, à la fin de la journée de port de lentilles, ma vision est claire."
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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La vision claire a été évaluée par le sujet comme une réponse unique sur une échelle de Likert à 5 points (tout à fait d'accord, d'accord, indécis, pas d'accord, pas du tout d'accord) pour décrire au mieux son expérience de port de lentilles au cours des 3 derniers jours.
Les réponses ont été résumées par catégorie d'accord et présentées en pourcentage de sujets.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Likert Item - "Quand j'utilise cette solution, j'aime la façon dont ce produit se sent pendant la manipulation."
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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La manipulation du produit a été évaluée par le sujet sous la forme d'une réponse unique sur une échelle de Likert à 5 points (tout à fait d'accord, d'accord, indécis, pas d'accord, pas du tout d'accord) pour décrire au mieux son expérience de port de lentilles au cours des 3 derniers jours.
Les réponses ont été résumées par catégorie d'accord et présentées en pourcentage de sujets.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Zone de dépôt cristallin couverte
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Les verres d'étude usés ont été retirés et évalués pour les dépôts.
Les dépôts trouvés sur les lentilles ont été définis à l'aide d'un système de classification en 3 parties comprenant la visibilité générale, l'apparence spécifique et la zone couverte.
Les valeurs ont été rapportées en pourcentage de la surface de la lentille couverte.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Zone de dépôt de film couverte
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Les verres d'étude usés ont été retirés et évalués pour les dépôts.
Les dépôts trouvés sur les lentilles ont été définis à l'aide d'un système de classification en 3 parties comprenant la visibilité générale, l'apparence spécifique et la zone couverte.
Les valeurs ont été rapportées en pourcentage de la surface de la lentille couverte.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Monica Studzinski, Lead CSM, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Première publication (Estimation)
31 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-13-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .