허혈성 심근병증을 치료하기 위한 중간엽 줄기 세포
2017년 12월 11일 업데이트: Alexandra Cristina Senegaglia
중증 불응성 허혈성 심근병증 환자에서 중간엽 줄기세포의 자가 이식
이 연구는 심근 허혈 환자의 심장 기능을 복구하기 위한 중간엽 줄기 세포(MSC)의 관상 동맥 내 주입의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
허혈성 심장 질환은 산업화 및 개발 도상국의 주요 공중 보건 문제입니다.
현재 연구는 심장 마비를 치료하기 위해 줄기 세포를 사용하는 세포 기반 치료법 개발에 초점을 맞추고 있습니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 내피 세포로 분화할 수 있고 손상된 심장에서 새로운 혈관의 발달에 참여할 수 있습니다.
따라서 MSC는 심장 수리에 대한 가능성을 보여주었습니다.
연구자의 연구는 심근 허혈 환자의 심장 기능을 복구하기 위해 중간엽 줄기 세포(MSC)의 관상 동맥 내 주입의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 관상 동맥 질환
- NYHA(심부전) 클래스 II-IV 또는 협심증 CCS 클래스 III 또는 IV 또는 일치하는 증상.
- 35%에서 55% 사이의 방출률.
- 최소 1개월 동안 안정적인 약물 치료
- 내강 내 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 관상동맥 성형술로 임상 치료를 받은 환자.
- 외과적 혈관재생술이 있고 새로운 침습적 개입의 가능성이 없는 환자.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV1-2), HTLV-1 및 2.
- 활성 통제되지 않은 감염.
- 임신.
- 정신 장애.
- 불치병.
- 판막심장병, 선천성 심장병 또는 허혈성 이외의 심근병증의 다른 원인.
- 1년 미만의 다른 질병에 의한 삶의 관점.
- 심한 부정맥의 병력
- 신장 기능 장애 또는 약물에 대한 반대
- 심장 카테터 삽입을 수행할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MSC 주입
자가골수유래 중간엽세포 주입
|
MSCs 세포는 카테터 삽입법에 의해 10ml의 2개의 분취량으로 주입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선에서 변화.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
삶의 질에 대한 특정 설문지에 의한 측정: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)
|
3개월, 6개월, 12개월
|
|
운동능력의 변화
기간: 일년
|
일년
|
|
|
혈장 염증 마커의 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .