Cellules souches mésenchymateuses pour traiter la cardiomyopathie ischémique
11 décembre 2017 mis à jour par: Alexandra Cristina Senegaglia
Greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses dans la cardiomyopathie ischémique réfractaire sévère
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'injection intracoronaire de cellules souches mésenchymateuses (CSM) pour réparer la fonction cardiaque chez les patients atteints d'ischémie myocardique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiopathie ischémique est un problème majeur de santé publique dans les pays industrialisés et en développement.
La recherche actuelle se concentre sur le développement de thérapies cellulaires utilisant des cellules souches pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) peuvent se différencier en cellules endothéliales et participer au développement de nouveaux vaisseaux sanguins dans le cœur endommagé.
Par conséquent, les CSM se sont révélés prometteurs pour la réparation cardiaque.
L'étude des chercheurs évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'injection intracoronaire de cellules souches mésenchymateuses (CSM) pour réparer la fonction cardiaque chez les patients atteints d'ischémie myocardique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne chronique
- NYHA (insuffisance cardiaque) classe II-IV ou angine de poitrine CCS classe III ou IV ou symptômes correspondants.
- Fraction d'éjection entre 35% et 55%.
- Traitement médical stable pendant au moins un mois
- Patients traités cliniquement par angioplastie coronarienne avec ou sans stent intraluminal.
- Patients avec revascularisation chirurgicale et sans possibilité de nouvelle intervention invasive.
Critère d'exclusion:
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH1-2), HTLV-1 et 2.
- Une infection active non contrôlée.
- Grossesse.
- Maladie mentale.
- Maladies terminales.
- Cardiopathie valvulaire, cardiopathie congénitale ou autres causes de cardiomyopathie qu'ischémiques.
- Perspective de vie par d'autres maladies de moins de 1 an.
- Antécédents d'arythmies sévères
- Dysfonctionnement rénal ou contre les médicaments
- Incapacité à effectuer un cathétérisme cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de MSC
Injection de cellules mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse
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Les cellules MSCs seront injectées en deux aliquotes de 10 ml par cathétérisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par échocardiogramme.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures par questionnaire spécifique de la qualité de vie : Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changements dans la capacité d'exercice
Délai: 1 an
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1 an
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Modifications des marqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2013
Première publication (Estimation)
1 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC_Isquemica
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