Мезенхимальные стволовые клетки для лечения ишемической кардиомиопатии
11 декабря 2017 г. обновлено: Alexandra Cristina Senegaglia
Аутологичная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток при тяжелой рефрактерной ишемической кардиомиопатии
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность интракоронарной инъекции мезенхимальных стволовых клеток (МСК) для восстановления функции сердца у пациентов с ишемией миокарда.
Обзор исследования
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца является серьезной проблемой общественного здравоохранения в промышленно развитых и развивающихся странах.
Текущие исследования сосредоточены на разработке клеточной терапии с использованием стволовых клеток для лечения сердечной недостаточности.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) могут дифференцироваться в эндотелиальные клетки и участвовать в развитии новых кровеносных сосудов в поврежденном сердце.
Таким образом, МСК продемонстрировали перспективность восстановления сердца.
Исследование исследователей оценит безопасность и эффективность интракоронарной инъекции мезенхимальных стволовых клеток (МСК) для восстановления функции сердца у пациентов с ишемией миокарда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая ишемическая болезнь сердца
- NYHA (сердечная недостаточность) класса II-IV или стенокардия CCS класса III или IV или симптомы, соответствующие.
- Фракция выброса от 35% до 55%.
- Стабильная медикаментозная терапия не менее одного месяца
- Пациенты, прошедшие клиническое лечение коронарной ангиопластикой с внутрипросветным стентом или без него.
- Пациенты с хирургической реваскуляризацией и без возможности нового инвазивного вмешательства.
Критерий исключения:
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ1-2), HTLV-1 и 2.
- Активная неконтролируемая инфекция.
- Беременность.
- Психическое расстройство.
- Смертельные болезни.
- Клапанный порок сердца, врожденный порок сердца или другие причины кардиомиопатии, кроме ишемической.
- Жизненная перспектива при других заболеваниях до 1 года.
- История тяжелых аритмий
- Почечная дисфункция или против лекарств
- Невозможность катетеризации сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции МСК
Инъекция аутологичных мезенхимальных клеток костного мозга
|
Клетки МСК будут вводиться двумя аликвотами по 10 мл посредством катетеризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренной с помощью эхокардиограммы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерения с помощью специального вопросника качества жизни: Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения в физической нагрузке
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменения маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSC_Isquemica
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .