Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stamceller för att behandla ischemisk kardiomyopati

11 december 2017 uppdaterad av: Alexandra Cristina Senegaglia

Autolog ympning av mesenkymala stamceller vid svår refraktär ischemisk kardiomyopati

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av intrakoronar injektion av mesenkymala stamceller (MSC) för att reparera hjärtfunktionen hos patienter med myokardischemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ischemisk hjärtsjukdom är ett stort folkhälsoproblem i den industrialiserade världen och utvecklingsländerna. Aktuell forskning fokuserar på utvecklingen av cellbaserade terapier som använder stamceller för att behandla hjärtsvikt. Mesenkymala stamceller (MSC) kan differentiera till endotelceller och delta i utvecklingen av nya blodkärl i skadat hjärta. Därför har MSC:er visat lovande för hjärtreparation. Utredarnas studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intrakoronar injektion av mesenkymala stamceller (MSC) för att reparera hjärtfunktionen hos patienter med myokardischemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk kranskärlssjukdom
  • NYHA (Hjärtsvikt) Klass II-IV eller Angina pectoris CCS Klass III eller IV eller symtom som överensstämmer med.
  • Utkastningsandel mellan 35 % och 55 %.
  • Stabil medicinsk behandling i minst en månad
  • Patienter som behandlats kliniskt med koronar angioplastik med eller utan intraluminal stent.
  • Patienter med kirurgisk revaskularisering och utan möjlighet till ny invasiv intervention.

Exklusions kriterier:

  • Humant immunbristvirus (HIV1-2), HTLV-1 och 2.
  • En aktiv okontrollerad infektion.
  • Graviditet.
  • Mentalt handikapp.
  • Termiska sjukdomar.
  • Valvulär hjärtsjukdom, medfödd hjärtsjukdom eller andra orsaker till kardiomyopati än ischemisk.
  • Livsperspektiv av andra sjukdomar under 1 år.
  • Historik av svåra arytmier
  • Nedsatt njurfunktion eller mot medicinering
  • Oförmåga att utföra hjärtkateterisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSCs injektion
Injektion av autologa benmärgshärledda mesenkymala celler
Procedur: MSCs injektion
MSCs celler kommer att injiceras i två alikvoter om 10 ml genom kateterism

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mätt med ekokardiogram.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Åtgärder genom specifikt frågeformulär om livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändringar i träningskapacitet
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i plasmainflammatoriska markörer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandra Cristina Senegaglia

Samarbetspartners

Fundação Araucária
Santa Casa de Misericórdia de Curitiba, Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSC_Isquemica

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk kardiomyopati

Kliniska prövningar på MSCs injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera