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Cellule staminali mesenchimali per il trattamento della cardiomiopatia ischemica

11 dicembre 2017 aggiornato da: Alexandra Cristina Senegaglia

Innesto autologo di cellule staminali mesenchimali nella cardiomiopatia ischemica refrattaria grave

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intracoronarica di cellule staminali mesenchimali (MSC) per riparare la funzione cardiaca in pazienti con ischemia miocardica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiopatia ischemica è un grave problema di salute pubblica nel mondo industrializzato e in via di sviluppo. La ricerca attuale si sta concentrando sullo sviluppo di terapie cellulari che utilizzano cellule staminali per trattare l'insufficienza cardiaca. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) possono differenziarsi in cellule endoteliali e partecipare allo sviluppo di nuovi vasi sanguigni nel cuore danneggiato. Pertanto, le MSC hanno mostrato risultati promettenti per la riparazione del cuore. Lo studio dei ricercatori valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intracoronarica di cellule staminali mesenchimali (MSC) per riparare la funzione cardiaca nei pazienti con ischemia miocardica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica cronica
  • NYHA (insufficienza cardiaca) Classe II-IV o Angina pectoris CCS Classe III o IV o sintomi compatibili con.
  • Frazione di eiezione compresa tra il 35% e il 55%.
  • Terapia medica stabile per almeno un mese
  • Pazienti trattati clinicamente con angioplastica coronarica con o senza stent intraluminale.
  • Pazienti con rivascolarizzazione chirurgica e senza possibilità di nuovo intervento invasivo.

Criteri di esclusione:

  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV1-2), HTLV-1 e 2.
  • Un'infezione attiva incontrollata.
  • Gravidanza.
  • Disabilità mentale.
  • Malattie terminali.
  • Cardiopatie valvolari, cardiopatie congenite o altre cause di cardiomiopatia diverse da quelle ischemiche.
  • Prospettiva di vita da altre malattie sotto 1 anno.
  • Storia di gravi aritmie
  • Disfunzione renale o contro i farmaci
  • Incapacità di eseguire il cateterismo cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di MSC
Iniezione di cellule mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo
Procedura: Iniezione di MSC
Le cellule MSCs saranno iniettate in due aliquote di 10 ml mediante cateterismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ecocardiogramma.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Misure tramite questionario specifico sulla qualità della vita: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nei marcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandra Cristina Senegaglia

Collaboratori

Fundação Araucária
Santa Casa de Misericórdia de Curitiba, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC_Isquemica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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