Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung von ischämischer Kardiomyopathie
11. Dezember 2017 aktualisiert von: Alexandra Cristina Senegaglia
Autologe Transplantation mesenchymaler Stammzellen bei schwerer refraktärer ischämischer Kardiomyopathie
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der intrakoronaren Injektion von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) zur Wiederherstellung der Herzfunktion bei Patienten mit myokardialer Ischämie bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ischämische Herzkrankheit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrie- und Entwicklungsländern.
Die aktuelle Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung zellbasierter Therapien unter Verwendung von Stammzellen zur Behandlung von Herzinsuffizienz.
Mesenchymale Stammzellen (MSCs) können sich in Endothelzellen differenzieren und an der Entwicklung neuer Blutgefäße im geschädigten Herzen teilnehmen.
Daher haben sich MSCs als vielversprechend für die Herzreparatur erwiesen.
Die Studie der Prüfärzte wird die Sicherheit und Wirksamkeit der intrakoronaren Injektion von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) zur Wiederherstellung der Herzfunktion bei Patienten mit myokardialer Ischämie bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische koronare Herzkrankheit
- NYHA (Herzinsuffizienz) Klasse II-IV oder Angina pectoris CCS Klasse III oder IV oder Symptome im Einklang mit.
- Auswurffraktion zwischen 35 % und 55 %.
- Stabile medikamentöse Therapie für mindestens einen Monat
- Patienten, die klinisch mit Koronarangioplastie mit oder ohne intraluminalem Stent behandelt wurden.
- Patienten mit chirurgischer Revaskularisation und ohne die Möglichkeit eines erneuten invasiven Eingriffs.
Ausschlusskriterien:
- Humanes Immunschwächevirus (HIV1-2), HTLV-1 und 2.
- Eine aktive unkontrollierte Infektion.
- Schwangerschaft.
- Geistige Behinderung.
- Unheilbare Krankheiten.
- Herzklappenfehler, angeborene Herzfehler oder andere Ursachen der Kardiomyopathie als Ischämie.
- Lebensperspektive durch andere Krankheiten unter 1 Jahr.
- Anamnese schwerer Arrhythmien
- Nierenfunktionsstörung oder gegen Medikamente
- Unfähigkeit, eine Herzkatheterisierung durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Injektion von MSCs
Injektion von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Zellen
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MSCs-Zellen werden in zwei Aliquots von 10 ml durch Katheterismus injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Echokardiogramm.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Maßnahmen durch spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderungen in der Trainingskapazität
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Veränderungen der Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSC_Isquemica
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