Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcellen om ischemische cardiomyopathie te behandelen

11 december 2017 bijgewerkt door: Alexandra Cristina Senegaglia

Autologe transplantatie van mesenchymale stamcellen bij ernstige refractaire ischemische cardiomyopathie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van intracoronaire injectie van mesenchymale stamcellen (MSC's) om de hartfunctie te herstellen bij patiënten met myocardischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische hartziekte is een groot probleem voor de volksgezondheid in de geïndustrialiseerde en ontwikkelingslanden. Het huidige onderzoek richt zich op de ontwikkeling van op cellen gebaseerde therapieën waarbij stamcellen worden gebruikt om hartfalen te behandelen. Mesenchymale stamcellen (MSC's) kunnen differentiëren tot endotheelcellen en deelnemen aan de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten in het beschadigde hart. Daarom zijn MSC's veelbelovend gebleken voor hartherstel. De studie van de onderzoekers zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van intracoronaire injectie van mesenchymale stamcellen (MSC's) om de hartfunctie te herstellen bij patiënten met myocardischemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische coronaire hartziekte
  • NYHA (Hartfalen) Klasse II-IV of Angina pectoris CCS Klasse III of IV of symptomen die overeenkomen met.
  • Ejectiefractie tussen 35% en 55%.
  • Stabiele medische therapie gedurende ten minste een maand
  • Patiënten die klinisch worden behandeld met coronaire angioplastiek met of zonder intraluminale stent.
  • Patiënten met chirurgische revascularisatie en zonder de mogelijkheid van nieuwe invasieve interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV1-2), HTLV-1 en 2.
  • Een actieve ongecontroleerde infectie.
  • Zwangerschap.
  • Verstandelijke handicap.
  • Terminale ziekten.
  • Hartklepaandoening, aangeboren hartaandoening of andere oorzaken van cardiomyopathie dan ischemische.
  • Levensperspectief door andere ziekten jonger dan 1 jaar.
  • Geschiedenis van ernstige aritmieën
  • Nierfunctiestoornis of tegen medicatie
  • Onvermogen om hartkatheterisatie uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC's injectie
Injectie van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale cellen
Procedure: MSC's injectie
MSCs-cellen worden geïnjecteerd in twee aliquots van 10 ml door middel van katheterisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF), gemeten met een echocardiogram.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Maatregelen door specifieke vragenlijst van kwaliteit van leven: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in plasma-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandra Cristina Senegaglia

Medewerkers

Fundação Araucária
Santa Casa de Misericórdia de Curitiba, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC_Isquemica

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische cardiomyopathie

Klinische onderzoeken op MSC's injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren