Células-tronco mesenquimais para tratar cardiomiopatia isquêmica
11 de dezembro de 2017 atualizado por: Alexandra Cristina Senegaglia
Enxerto Autólogo de Células Tronco Mesenquimais em Cardiomiopatia Isquêmica Refratária Grave
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da injeção intracoronária de células-tronco mesenquimais (MSCs) para reparar a função cardíaca em pacientes com isquemia miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença isquêmica do coração é um importante problema de saúde pública no mundo industrializado e em desenvolvimento.
A pesquisa atual está se concentrando no desenvolvimento de terapias baseadas em células usando células-tronco para tratar a insuficiência cardíaca.
As células-tronco mesenquimais (MSCs) podem se diferenciar em células endoteliais e participar do desenvolvimento de novos vasos sanguíneos no coração danificado.
Portanto, as MSCs se mostraram promissoras para o reparo do coração.
O estudo dos investigadores avaliará a segurança e a eficácia da injeção intracoronária de células-tronco mesenquimais (MSCs) para reparar a função cardíaca em pacientes com isquemia miocárdica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana crônica
- NYHA (Insuficiência cardíaca) Classe II-IV ou Angina pectoris CCS Classe III ou IV ou sintomas consistentes com.
- Fração de ejeção entre 35% e 55%.
- Terapia médica estável por pelo menos um mês
- Pacientes tratados clinicamente com angioplastia coronariana com ou sem stent intraluminal.
- Doentes com revascularização cirúrgica e sem possibilidade de nova intervenção invasiva.
Critério de exclusão:
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV1-2), HTLV-1 e 2.
- Uma infecção ativa descontrolada.
- Gravidez.
- Deficiência mental.
- Doenças terminais.
- Doença cardíaca valvular, doença cardíaca congênita ou outras causas de cardiomiopatia do que isquêmica.
- Perspectiva de vida por outras doenças com menos de 1 ano.
- Histórico de arritmias graves
- Disfunção renal ou contra medicamentos
- Incapacidade de realizar cateterismo cardíaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de MSCs
Injeção de células mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas
|
Células MSCs serão injetadas em duas alíquotas de 10 ml por cateterismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida por ecocardiograma.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Medidas por questionário específico de qualidade de vida: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alterações na capacidade de exercício
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alterações nos marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC_Isquemica
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