Mezenchymalne komórki macierzyste w leczeniu kardiomiopatii niedokrwiennej
11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Alexandra Cristina Senegaglia
Autologiczne przeszczepy mezenchymalnych komórek macierzystych w ciężkiej opornej na leczenie kardiomiopatii niedokrwiennej
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność śródwieńcowej iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w celu naprawy funkcji serca u pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca jest głównym problemem zdrowia publicznego w krajach uprzemysłowionych i rozwijających się.
Obecne badania koncentrują się na rozwoju terapii komórkowych z wykorzystaniem komórek macierzystych w leczeniu niewydolności serca.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) mogą różnicować się w komórki śródbłonka i uczestniczyć w rozwoju nowych naczyń krwionośnych w uszkodzonym sercu.
Dlatego MSC okazały się obiecujące w naprawie serca.
Naukowcy ocenią bezpieczeństwo i skuteczność śródwieńcowej iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w celu naprawy funkcji serca u pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia
- Pontificia Universidade Catolica do Parana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba wieńcowa
- NYHA (niewydolność serca) klasa II-IV lub dusznica bolesna CCS klasa III lub IV lub objawy zgodne z.
- Frakcja wyrzutowa między 35% a 55%.
- Stabilna terapia medyczna przez co najmniej jeden miesiąc
- Pacjenci leczeni klinicznie za pomocą angioplastyki wieńcowej ze stentem wewnątrz światła lub bez.
- Pacjenci po rewaskularyzacji chirurgicznej i bez możliwości nowej interwencji inwazyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV1-2), HTLV-1 i 2.
- Aktywna niekontrolowana infekcja.
- Ciąża.
- Niepełnosprawność umysłowa.
- Choroby terminalne.
- Wada zastawkowa serca, wrodzona wada serca lub inne przyczyny kardiomiopatii niż niedokrwienna.
- Perspektywa życia według innych chorób poniżej 1 roku.
- Historia ciężkich zaburzeń rytmu
- Dysfunkcja nerek lub przeciw lekom
- Niemożność wykonania cewnikowania serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie MSC
Wstrzyknięcie autologicznych komórek mezenchymalnych pochodzących ze szpiku kostnego
|
Komórki MSC zostaną wstrzyknięte w dwóch porcjach po 10 ml przez cewnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzonej za pomocą echokardiogramu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary za pomocą specjalnego kwestionariusza jakości życia: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSC_Isquemica
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .