Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky k léčbě ischemické kardiomyopatie

11. prosince 2017 aktualizováno: Alexandra Cristina Senegaglia

Autologní štěpování mezenchymálních kmenových buněk u těžké refrakterní ischemické kardiomyopatie

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost intrakoronární injekce mezenchymálních kmenových buněk (MSC) k opravě srdeční funkce u pacientů s ischemií myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční je hlavním problémem veřejného zdraví v průmyslovém a rozvojovém světě. Současný výzkum se zaměřuje na vývoj buněčných terapií využívajících kmenové buňky k léčbě srdečního selhání. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) se mohou diferencovat na endoteliální buňky a podílet se na vývoji nových krevních cév v poškozeném srdci. Proto se MSC ukázaly jako slibné pro opravu srdce. Studie výzkumníků vyhodnotí bezpečnost a účinnost intrakoronární injekce mezenchymálních kmenových buněk (MSC) k opravě srdeční funkce u pacientů s ischemií myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění koronárních tepen
  • NYHA (Srdeční selhání) třídy II-IV nebo angina pectoris CCS třídy III nebo IV nebo symptomy odpovídající.
  • Ejekční frakce mezi 35 % a 55 %.
  • Stabilní léčebná terapie po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Pacienti klinicky léčení koronární angioplastikou s nebo bez intraluminálního stentu.
  • Pacienti s chirurgickou revaskularizací a bez možnosti nové invazivní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Virus lidské imunodeficience (HIV1-2), HTLV-1 a 2.
  • Aktivní nekontrolovaná infekce.
  • Těhotenství.
  • Mentální postižení.
  • Konečné nemoci.
  • Chlopenní onemocnění, vrozené srdeční onemocnění nebo jiné příčiny kardiomyopatie než ischemické.
  • Životní perspektiva u jiných nemocí do 1 roku.
  • Těžké arytmie v anamnéze
  • Renální dysfunkce nebo proti lékům
  • Neschopnost provádět srdeční katetrizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce MSC
Injekce autologních mezenchymálních buněk pocházejících z kostní dřeně
Postup: Injekce MSC
Buňky MSC budou injikovány ve dvou alikvotech po 10 ml katetrizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená echokardiogramem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měření pomocí specifického dotazníku kvality života: Dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ)
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny cvičební kapacity
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny plazmatických zánětlivých markerů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandra Cristina Senegaglia

Spolupracovníci

Fundação Araucária
Santa Casa de Misericórdia de Curitiba, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC_Isquemica

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit