Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller for å behandle iskemisk kardiomyopati

11. desember 2017 oppdatert av: Alexandra Cristina Senegaglia

Autolog poding av mesenkymale stamceller ved alvorlig refraktær iskemisk kardiomyopati

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av intrakoronar injeksjon av mesenkymale stamceller (MSCs) for å reparere hjertefunksjonen hos pasienter med myokardiskemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjertesykdom er et stort folkehelseproblem i den industrialiserte verden og utviklingsland. Nåværende forskning fokuserer på utvikling av cellebaserte terapier som bruker stamceller for å behandle hjertesvikt. Mesenkymale stamceller (MSCs) kan differensiere til endotelceller og delta i utviklingen av nye blodkar i hjertet som er skadet. Derfor har MSC-er vist lovende hjertereparasjon. Forskerstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av intrakoronar injeksjon av mesenkymale stamceller (MSCs) for å reparere hjertefunksjonen hos pasienter med myokardiskemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk koronarsykdom
  • NYHA (Hjertesvikt) Klasse II-IV eller Angina pectoris CCS Klasse III eller IV eller symptomer i samsvar med.
  • Utkastingsfraksjon mellom 35 % og 55 %.
  • Stabil medisinsk behandling i minst en måned
  • Pasienter som er klinisk behandlet med koronar angioplastikk med eller uten intraluminal stent.
  • Pasienter med kirurgisk revaskularisering og uten mulighet for ny invasiv intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Humant immunsviktvirus (HIV1-2), HTLV-1 og 2.
  • En aktiv ukontrollert infeksjon.
  • Svangerskap.
  • Psykisk funksjonshemming.
  • Terminale sykdommer.
  • Valvulær hjertesykdom, medfødt hjertesykdom eller andre årsaker til kardiomyopati enn iskemisk.
  • Livsperspektiv ved andre sykdommer under 1 år.
  • Historie med alvorlige arytmier
  • Nyresvikt eller mot medisinering
  • Manglende evne til å utføre hjertekateterisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSCs injeksjon
Injeksjon av autologe benmargsavledede mesenkymale celler
Fremgangsmåte: MSCs injeksjon
MSCs celler vil bli injisert i to alikvoter på 10 ml ved kateterisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved ekkokardiogram.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Mål etter spesifikt spørreskjema om livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i treningskapasitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandra Cristina Senegaglia

Samarbeidspartnere

Fundação Araucária
Santa Casa de Misericórdia de Curitiba, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSC_Isquemica

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere