Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til behandling af iskæmisk kardiomyopati

11. december 2017 opdateret af: Alexandra Cristina Senegaglia

Autolog podning af mesenkymale stamceller ved svær refraktær iskæmisk kardiomyopati

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakoronar injektion af mesenkymale stamceller (MSC'er) for at reparere hjertefunktionen hos patienter med myokardieiskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk hjertesygdom er et stort folkesundhedsproblem i den industrialiserede verden og udviklingslandene. Aktuel forskning fokuserer på udvikling af cellebaserede terapier, der anvender stamceller til behandling af hjertesvigt. Mesenkymale stamceller (MSC'er) kan differentiere til endotelceller og deltage i udviklingen af ​​nye blodkar i det beskadigede hjerte. Derfor har MSC'er vist løfte om hjertereparation. Efterforskernes undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakoronar injektion af mesenkymale stamceller (MSC'er) for at reparere hjertefunktionen hos patienter med myokardieiskæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk koronararteriesygdom
  • NYHA (Hjertesvigt) Klasse II-IV eller Angina pectoris CCS Klasse III eller IV eller symptomer i overensstemmelse med.
  • Udstødningsfraktion mellem 35% og 55%.
  • Stabil medicinsk behandling i mindst en måned
  • Patienter klinisk behandlet med koronar angioplastik med eller uden intraluminal stent.
  • Patienter med kirurgisk revaskularisering og uden mulighed for ny invasiv intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Humant immundefektvirus (HIV1-2), HTLV-1 og 2.
  • En aktiv ukontrolleret infektion.
  • Graviditet.
  • Psykisk handicap.
  • Udødelige sygdomme.
  • Valvulær hjertesygdom, medfødt hjertesygdom eller andre årsager til kardiomyopati end iskæmisk.
  • Livsperspektiv ved andre sygdomme under 1 år.
  • Historie med svære arytmier
  • Nyreinsufficiens eller mod medicin
  • Manglende evne til at udføre hjertekateterisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSCs injektion
Injektion af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale celler
Procedure: MSCs injektion
MSCs celler vil blive injiceret i to alikvoter på 10 ml ved kateterisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekkokardiogram.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Mål efter specifikt spørgeskema om livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandra Cristina Senegaglia

Samarbejdspartnere

Fundação Araucária
Santa Casa de Misericórdia de Curitiba, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC_Isquemica

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSCs injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner