虚血性心筋症を治療する間葉系幹細胞
2017年12月11日 更新者:Alexandra Cristina Senegaglia
重度の難治性虚血性心筋症における間葉系幹細胞の自家移植
この研究では、心筋虚血患者の心機能を修復するための間葉系幹細胞 (MSC) の冠動脈内注射の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
虚血性心疾患は、先進国および発展途上国における主要な公衆衛生上の問題です。
現在の研究は、心不全を治療するために幹細胞を使用した細胞ベースの治療法の開発に焦点を当てています。
間葉系幹細胞 (MSC) は、内皮細胞に分化し、損傷した心臓の新しい血管の発生に関与することができます。
したがって、MSC は心臓の修復に有望であることが示されています。
治験責任医師の研究では、心筋虚血患者の心機能を修復するための間葉系幹細胞 (MSC) の冠動脈内注射の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性冠動脈疾患
- NYHA (心不全) クラス II ~ IV または狭心症 CCS クラス III または IV、または一致する症状。
- 35% から 55% の間の駆出率。
- 少なくとも1か月間の安定した治療
- -管腔内ステントの有無にかかわらず、冠動脈形成術で臨床的に治療された患者。
- -外科的血行再建術があり、新しい侵襲的介入の可能性がない患者。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV1-2)、HTLV-1 および 2。
- 制御されていない活動的な感染症。
- 妊娠。
- 精神障害。
- 末期疾患。
- 心臓弁膜症、先天性心疾患、または虚血以外の心筋症の原因。
- 1歳未満の他の疾患別の生活展望。
- 重度の不整脈の病歴
- 腎機能障害または投薬に対する反対
- 心臓カテーテル検査を行うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MSCの注射
自家骨髄由来間葉系細胞の注入
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MSC細胞は、カテーテル法により10 mlの2つのアリコートで注入されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心エコー図で測定された左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化。
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生活の質の具体的な質問票による対策:Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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運動能力の変化
時間枠:1年
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1年
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血漿炎症マーカーの変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MSCの注射の臨床試験
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People's Hospital; Sun... と他の協力者わからない
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R-Bio完了
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Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Glasgow完了
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Universitas SriwijayaDr. Mohammad Hoesin Central General Hospital完了
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Emory UniversityThe Marcus Foundation; Ossium Health, Inc.募集