Células madre mesenquimales para tratar la miocardiopatía isquémica
11 de diciembre de 2017 actualizado por: Alexandra Cristina Senegaglia
Injerto Autólogo de Células Madre Mesenquimales en Miocardiopatía Isquémica Refractaria Severa
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la inyección intracoronaria de células madre mesenquimales (MSC) para reparar la función cardíaca en pacientes con isquemia miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía isquémica es un importante problema de salud pública en el mundo industrializado y en desarrollo.
La investigación actual se centra en el desarrollo de terapias basadas en células que utilizan células madre para tratar la insuficiencia cardíaca.
Las células madre mesenquimales (MSC) pueden diferenciarse en células endoteliales y participar en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos en el corazón dañado.
Por lo tanto, las MSC se han mostrado prometedoras para la reparación del corazón.
El estudio de los investigadores evaluará la seguridad y la eficacia de la inyección intracoronaria de células madre mesenquimales (MSC) para reparar la función cardíaca en pacientes con isquemia miocárdica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad coronaria crónica
- NYHA (Insuficiencia cardíaca) Clase II-IV o Angina de pecho CCS Clase III o IV o síntomas consistentes con.
- Fracción de eyección entre 35% y 55%.
- Terapia médica estable durante al menos un mes.
- Pacientes clínicamente tratados con angioplastia coronaria con o sin stent intraluminal.
- Pacientes con revascularización quirúrgica y sin posibilidad de nueva intervención invasiva.
Criterio de exclusión:
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH1-2), HTLV-1 y 2.
- Una infección activa no controlada.
- El embarazo.
- Discapacidad mental.
- Enfermedades terminales.
- Cardiopatía valvular, cardiopatía congénita u otras causas de miocardiopatía distintas de la isquémica.
- Perspectiva de vida por otras enfermedades menores de 1 año.
- Historia de arritmias severas
- Disfunción renal o contra medicación
- Incapacidad para realizar un cateterismo cardíaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de MSC
Inyección de células mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea
|
Se inyectarán células MSCs en dos alícuotas de 10 ml por cateterismo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ecocardiograma.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Medidas por cuestionario específico de calidad de vida: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambios en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Cambios en los marcadores inflamatorios del plasma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSC_Isquemica
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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