Mesenkymaaliset kantasolut iskeemisen kardiomyopatian hoitoon
maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Alexandra Cristina Senegaglia
Mesenkymaalisten kantasolujen autologinen siirto vaikeassa refraktaarisessa iskeemisessä kardiomyopatiassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) intrakoronaarisen injektion turvallisuutta ja tehoa sydämen toiminnan korjaamiseksi potilailla, joilla on sydänlihasiskemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen sydänsairaus on suuri kansanterveysongelma teollistuneissa ja kehitysmaissa.
Nykyinen tutkimus keskittyy solupohjaisten hoitojen kehittämiseen, joissa käytetään kantasoluja sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) voivat erilaistua endoteelisoluiksi ja osallistua uusien verisuonten kehittymiseen vaurioituneessa sydämessä.
Siksi MSC:t ovat osoittaneet lupauksia sydämen korjaamiseen.
Tutkijoiden tutkimuksessa arvioidaan mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) koronaarisen injektion turvallisuutta ja tehoa sydämen toiminnan korjaamiseksi potilailla, joilla on sydänlihasiskemia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sepelvaltimotauti
- NYHA (sydämen vajaatoiminta) luokka II-IV tai angina pectoris CCS luokka III tai IV tai oireet vastaavat.
- Ejektiofraktio välillä 35 % - 55 %.
- Vakaa lääkehoito vähintään kuukauden ajan
- Potilaat, joita hoidettiin kliinisesti sepelvaltimon angioplastialla intraluminaalisen stentin kanssa tai ilman.
- Potilaat, joilla on kirurginen revaskularisaatio ja joilla ei ole mahdollisuutta uusiin invasiivisiin toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV1-2), HTLV-1 ja 2.
- Aktiivinen hallitsematon infektio.
- Raskaus.
- Henkinen vamma.
- Terminaalit sairaudet.
- Sydänläppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus tai muut kardiomyopatian syyt kuin iskeeminen.
- Elämännäkymät muiden sairauksien mukaan alle vuoden.
- Vakavien rytmihäiriöiden historia
- Munuaisten toimintahäiriö tai lääkitystä vastaan
- Kyvyttömyys suorittaa sydämen katetrointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC:n injektio
Autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten solujen injektio
|
MSC-solut injektoidaan katetrilla kahtena 10 ml:n eränä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta sydämen kaikukäyrällä mitattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mittaa tietyllä elämänlaatua koskevalla kyselylomakkeella: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Liikuntakyvyn muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Muutokset plasman tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC_Isquemica
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .