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전체 마운트 연속 절편과 3차원 병리 및 MRI 재구성을 통한 선행 화학 요법 후 유방암 수축 모드에 대한 연구 (BCSMANC)

2013년 8월 4일 업데이트: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

전체 마운트 연속 절편과 3차원 병리학적 및 MRI 재구성을 사용한 선행 화학요법 후 유방암 수축 모드의 3상 추적

NAC의 주요 임상 목표는 BCS에 대한 원발성 종양의 단계를 낮추는 것이지만, NAC 후 BCS는 훨씬 더 높은 동측 유방 종양 재발과 관련이 있습니다. BCS에서 유방 종양 절제의 정확도는 IBTR을 크게 줄일 수 있습니다. IBTR의 주요 재시즌 NAC 후 유방암의 불확실한 수축 모드일 수 있습니다. 이 임상 시험은 전체 마운트 직렬 절편(WMSS)을 사용하여 각각 NAC의 3주기 및 전체 주기 후 원발성 종양의 수축 모드를 명확히 하기 위해 처음으로 수행됩니다. 및 3차원(3D) 잔여 종양의 병리학적 재구성. 두 번째 목적은 NAC 후 원발성 종양의 수축 모드에 대한 3D MRI 재구성의 예측 값을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

4

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yong-sheng Wang, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tao Yang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성 환자, 국소적으로 진행된 유방암, 연령 ≥18세.
  2. 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 선암.
  3. 신체 검사에서 유방과 겨드랑이에 국한된 원발성 촉진 질환. 임상적으로 의심되는 겨드랑 선병증이 없는 환자의 경우, 원발 종양은 신체 검사 또는 영상 연구(임상 T2-T3, N0-N1, M0)에 의해 직경이 2cm보다 커야 합니다. 임상적으로 의심되는 액와 림프절병증이 있는 환자의 경우 원발성 유방 종양은 모든 크기(임상 T1-3, N1-2, M0)일 수 있습니다. (T1N0M0 병변은 제외됩니다.)
  4. 명확하게 정의된 촉진 가능한 유방 종괴 또는 액와 림프절이 없지만 방사선학적으로 측정 가능한 종양 종괴가 있는 환자는 허용됩니다. 유방 질환을 측정하기 위해 허용되는 절차는 유방조영술, MRI 및 유방 초음파입니다. 이는 3주기 후와 수술 전에 재평가해야 합니다.
  5. ECOG 0 또는 2
  6. 연구 치료 시작 전 6주 이하의 완전한 병기 정밀 검사로 입증된 원격 전이 없음.
  7. 유방암에 대한 이전 치료가 없습니다.

  8. 다음과 같은 적절한 혈액학적 기능:

    절대 호중구 수(ANC) >1500/μL. 혈소판 ≥100,000/μL. 헤모글로빈 ≥10g/dL.

  9. 다음과 같은 적절한 간 기능:

    혈청 빌리루빈 ≤ ULN(institutional upper limit of normal). Aspartate aminotransferase(AST) ≤2.5 x 기관 ULN. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 x 기관 ULN.

  10. 혈청 크레아티닌이 1.5 x ULN 이하인 적절한 신장 기능.
  11. 계획된 1차 전신(신보조) 화학요법 및 신보조 화학요법 완료 후 잔여 원발 종양의 외과적 절제(유방 절제술 또는 유방 절제술/유방 보존)

제외 기준:

  1. 염증성 유방암
  2. 임신 또는 모유 수유. 모든 가임 여성에 대해 첫 번째 연구 치료(1일차, 주기 1) 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다. 가임 환자는 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3주 동안 연구 의사가 승인한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 연구 치료를 받는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  3. 난소 호르몬 대체 요법 또는 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 같은 호르몬 제제를 사용한 동시 치료. 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 이러한 제제의 사용을 중단해야 합니다.
  4. 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  5. 본 연구에 사용된 제제 이외의 임의의 항암 요법과의 동시 치료.
  6. 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과에 대한 환자의 이해를 방해하거나 연구 요구 사항의 준수를 제한하는 정신 상태 또는 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하프 사이클 그룹
환자는 선행 화학 요법의 전체 주기의 절반을 완료합니다.
장치: 초음파
  1. 초음파에 의한 종양 크기의 평가는 신보강 화학요법 전과 수술 전에 수행됩니다.
  2. 종양 크기의 측정은 WHO 표준을 참조합니다.
다른 이름들:
  • GE 로지크 C5
절차: CNB
일반적으로 전처리 종양 표본은 코어 바늘 생검일 것입니다. 환자의 15~28%는 NAT 후 잔여 종양이 없기 때문에 치료 전에 침습성 암종의 명확한 진단이 확립되고 호르몬 수용체 및 HER2/neu 상태 평가가 완료되는 적절한 전처리 샘플을 확보하는 것이 중요합니다.
다른 이름들:
  • 코어 바늘 생검
절차: BCS, 변형 근치 유방절제술
신보강 화학요법 후의 모든 환자는 BCS 및 변형 근치 유방절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • BCS: 유방 보존 수술
장치: 병리학적 대형 조직 선별 표
  1. 병리학적 대형 조직 선택 테이블은 중국 특허를 획득했습니다. 라이센스 ID는 CN101261200입니다.
  2. 테이블로 절단한 각 유방 조직 조각은 3mm 두께입니다.
장치: 라이카 TP1020

절차:

  1. 알코올 70% 1시간
  2. 알코올 80% 1시간
  3. 알코올 85% 1시간
  4. 알코올 90% 1h
  5. 알코올 95% 1h
  6. 알코올 Ⅰ 100% 1h
  7. 알코올 Ⅱ 100% 1h
  8. 자일렌 Ⅰ 2h
  9. 크실렌 Ⅱ 2h
  10. 크실렌Ⅲ 2h
  11. 파라핀 6h
  12. 파라핀 6h
다른 이름들:
  • 반폐쇄형 벤치탑 티슈 프로세서 Leica TP1020
장치: 병리학적 대형 조직 매립 테이블
  1. 테이블은 황동으로 제작되었습니다. 중국특허출원중입니다.
  2. 이 테이블은 8개의 유방 조직을 동시에 삽입할 수 있습니다.
장치: 라이카 SM2000 R
각 파라핀 섹션의 두께는 4um입니다.
다른 이름들:
  • 슬라이딩 마이크로톰 Leica SM2000 R
절차: HE 얼룩

절차:

  1. 크실렌 Ⅰ 60℃ 15~20분
  2. 크실렌 Ⅱ 60℃ 15~20분
  3. 알코올 100% Ⅰ 3-5분
  4. 알코올 100% Ⅱ 3~5분
  5. 알코올 95% Ⅱ 3~5분
  6. 알코올 90% Ⅱ 3~5분
  7. 흐르는 수돗물에 3분간 세척
  8. 헤마톡실린 5-10분
  9. 흐르는 수돗물에 3분간 세척
  10. 1% 산성 알코올에서 30초 동안 분별
  11. 흐르는 수돗물에 1분간 세척
  12. 0.2% 암모니아수에서 30-60초 동안 블루잉
  13. 흐르는 수돗물에 3분간 세척
  14. 30-60초 동안 에오신 Y 용액으로 대조염색
  15. 흐르는 수돗물에 1분간 세척
  16. 알코올 90% Ⅱ 2~3분
  17. 알코올 95% Ⅱ 2~3분
  18. 알코올 100% Ⅱ 3~5분
  19. 알코올 100% Ⅱ 3~5분
  20. 자일렌Ⅲ 5~10분
  21. 크실렌 Ⅳ 5~10분
  22. 중성 수지로 장착
장치: CX22
잔류 종양 영역은 병리학자에 의해 각 슬라이스에 현미경으로 윤곽이 그려집니다.
다른 이름들:
  • 생물현미경 CX22（Olympus）
장치: 엡손 V600
  1. 현미경으로 윤곽이 잡힌 각 슬라이스는 Epson V600으로 스캔됩니다.
  2. 스캔한 모든 이미지는 JPG로 저장해야 합니다.
다른 이름들:
  • Epson Perfection V600 포토 스캐너
절차: 3차원 재구성

A. 병리학적 이미지 3차원 재구성:

  1. 병리학적 이미지 등록은 Photoshop 13.0 소프트웨어에 의한 피부 및 전단 마크를 기반으로 합니다.
  2. 등록 후 병리학적 이미지의 잔여 종양 경계는 윤곽이 그려지고 3D-doctor 4.0 소프트웨어로 3차원 재구성됩니다.
  3. 3차원 공간에서 수축 모드를 관찰합니다.
  4. WHO 기준에 따르면 모든 잔여 종양 영상의 경계는 한 평면에 표시되며 경계의 가장 긴 직경과 가장 긴 수직 직경은 1차원 공간에서 측정됩니다.
  5. RECIST 기준에 따르면 3차원 공간에서 잔존 종양 영상의 가장 긴 경계경.

B.MRI 이미지 3차원 재구성: 절차는 병리학적 이미지 3차원 재구성과 유사합니다.

장치: 유방 조영술
  1. 유방조영술에 의한 종양 크기의 평가는 신보강 화학요법 전과 수술 전에 수행됩니다.
  2. 종양 크기 및 석회화 정도의 측정은 WHO 표준을 참조합니다.
  3. 석회화 정도는 유방 촬영 영상뿐만 아니라 현미경으로도 측정됩니다.
다른 이름들:
  • GE 맘모그래피
의약품: TAC,TC,TA,CAF,CEF
  1. TAC:Docetaxel 75mg/㎡ iv day 1 + Doxorubicin 50mg/㎡ in 1일 + Cyclophosphamide 500mg/㎡ iv day 1(21일 주기로 3주기)
  2. TC: 도세탁셀 75mg/㎡ iv 1일 + 시클로포스파미드 600mg/㎡ 1일(2주기 동안 21일마다 주기)
  3. TA: 도세탁셀 75mg/㎡ iv 1일 + 독소루비신 50mg/㎡ 1일(2주기 동안 21일마다 순환)
  4. CAF: 시클로포스파미드 100 mg/㎡ po 일 1-14 + 독소루비신 30 mg/㎡ iv 일 1,8 +5-플루오로우라실 500 mg/㎡ iv 일 1,8(3 주기 동안 28일마다 순환)
  5. CEF:Cyclophosphamide 75 mg/㎡ po day 1-14 + Epirubicin 60 mg/㎡ iv days 1,8 + 5-fluorouracil 500mg/㎡ iv days 1,8(3주기 동안 28일마다 순환)
다른 이름들:
  • 1.TAC(도세탁셀/독소루비신/시클로포스파미드)
  • 2.TC(도세탁셀/시클로포스파미드)
  • 3.TA(파클리탁셀/독소루비신)
  • 4.CAF(플루오로우라실/독소루비신/시클로포스파미드)
  • 5.CEF(시클로포스파미드/에피루비신//플루오로우라실)
실험적: 전체 주기 그룹
환자는 선행 화학 요법의 전체 주기를 완료합니다.
장치: 초음파
  1. 초음파에 의한 종양 크기의 평가는 신보강 화학요법 전과 수술 전에 수행됩니다.
  2. 종양 크기의 측정은 WHO 표준을 참조합니다.
다른 이름들:
  • GE 로지크 C5
절차: CNB
일반적으로 전처리 종양 표본은 코어 바늘 생검일 것입니다. 환자의 15~28%는 NAT 후 잔여 종양이 없기 때문에 치료 전에 침습성 암종의 명확한 진단이 확립되고 호르몬 수용체 및 HER2/neu 상태 평가가 완료되는 적절한 전처리 샘플을 확보하는 것이 중요합니다.
다른 이름들:
  • 코어 바늘 생검
절차: BCS, 변형 근치 유방절제술
신보강 화학요법 후의 모든 환자는 BCS 및 변형 근치 유방절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • BCS: 유방 보존 수술
장치: 병리학적 대형 조직 선별 표
  1. 병리학적 대형 조직 선택 테이블은 중국 특허를 획득했습니다. 라이센스 ID는 CN101261200입니다.
  2. 테이블로 절단한 각 유방 조직 조각은 3mm 두께입니다.
장치: 라이카 TP1020

절차:

  1. 알코올 70% 1시간
  2. 알코올 80% 1시간
  3. 알코올 85% 1시간
  4. 알코올 90% 1h
  5. 알코올 95% 1h
  6. 알코올 Ⅰ 100% 1h
  7. 알코올 Ⅱ 100% 1h
  8. 자일렌 Ⅰ 2h
  9. 크실렌 Ⅱ 2h
  10. 크실렌Ⅲ 2h
  11. 파라핀 6h
  12. 파라핀 6h
다른 이름들:
  • 반폐쇄형 벤치탑 티슈 프로세서 Leica TP1020
장치: 병리학적 대형 조직 매립 테이블
  1. 테이블은 황동으로 제작되었습니다. 중국특허출원중입니다.
  2. 이 테이블은 8개의 유방 조직을 동시에 삽입할 수 있습니다.
장치: 라이카 SM2000 R
각 파라핀 섹션의 두께는 4um입니다.
다른 이름들:
  • 슬라이딩 마이크로톰 Leica SM2000 R
절차: HE 얼룩

절차:

  1. 크실렌 Ⅰ 60℃ 15~20분
  2. 크실렌 Ⅱ 60℃ 15~20분
  3. 알코올 100% Ⅰ 3-5분
  4. 알코올 100% Ⅱ 3~5분
  5. 알코올 95% Ⅱ 3~5분
  6. 알코올 90% Ⅱ 3~5분
  7. 흐르는 수돗물에 3분간 세척
  8. 헤마톡실린 5-10분
  9. 흐르는 수돗물에 3분간 세척
  10. 1% 산성 알코올에서 30초 동안 분별
  11. 흐르는 수돗물에 1분간 세척
  12. 0.2% 암모니아수에서 30-60초 동안 블루잉
  13. 흐르는 수돗물에 3분간 세척
  14. 30-60초 동안 에오신 Y 용액으로 대조염색
  15. 흐르는 수돗물에 1분간 세척
  16. 알코올 90% Ⅱ 2~3분
  17. 알코올 95% Ⅱ 2~3분
  18. 알코올 100% Ⅱ 3~5분
  19. 알코올 100% Ⅱ 3~5분
  20. 자일렌Ⅲ 5~10분
  21. 크실렌 Ⅳ 5~10분
  22. 중성 수지로 장착
장치: CX22
잔류 종양 영역은 병리학자에 의해 각 슬라이스에 현미경으로 윤곽이 그려집니다.
다른 이름들:
  • 생물현미경 CX22（Olympus）
장치: 엡손 V600
  1. 현미경으로 윤곽이 잡힌 각 슬라이스는 Epson V600으로 스캔됩니다.
  2. 스캔한 모든 이미지는 JPG로 저장해야 합니다.
다른 이름들:
  • Epson Perfection V600 포토 스캐너
절차: 3차원 재구성

A. 병리학적 이미지 3차원 재구성:

  1. 병리학적 이미지 등록은 Photoshop 13.0 소프트웨어에 의한 피부 및 전단 마크를 기반으로 합니다.
  2. 등록 후 병리학적 이미지의 잔여 종양 경계는 윤곽이 그려지고 3D-doctor 4.0 소프트웨어로 3차원 재구성됩니다.
  3. 3차원 공간에서 수축 모드를 관찰합니다.
  4. WHO 기준에 따르면 모든 잔여 종양 영상의 경계는 한 평면에 표시되며 경계의 가장 긴 직경과 가장 긴 수직 직경은 1차원 공간에서 측정됩니다.
  5. RECIST 기준에 따르면 3차원 공간에서 잔존 종양 영상의 가장 긴 경계경.

B.MRI 이미지 3차원 재구성: 절차는 병리학적 이미지 3차원 재구성과 유사합니다.

장치: 유방 조영술
  1. 유방조영술에 의한 종양 크기의 평가는 신보강 화학요법 전과 수술 전에 수행됩니다.
  2. 종양 크기 및 석회화 정도의 측정은 WHO 표준을 참조합니다.
  3. 석회화 정도는 유방 촬영 영상뿐만 아니라 현미경으로도 측정됩니다.
다른 이름들:
  • GE 맘모그래피
장치: MRI
  1. MRI에 의한 종양 크기의 평가는 선행 화학 요법 전과 수술 전에 수행되었습니다.
  2. 종양 크기의 측정은 WHO 표준을 참조합니다.
  3. MRI로 스캔한 환자의 이미지는 3D 재구성을 위해 디스크에 구워야 합니다.
다른 이름들:
  • 필립스 Achieva 3.0T MRI 시스템
의약품: AC-P,TEC,AC,TC,TCH,CEF,TAC,CAF
  1. AC-P:Doxorubicin 60 mg/㎡ iv day 1 + Cyclophosphamide 600 mg/㎡ iv day 1(4주기 동안 14일 주기) → Paclitaxel 175mg/㎡ 3h iv iv 주입 1일(4주기 동안 14일 주기) 또는 파클리탁셀 80mg/㎡을 12주 동안 매주 1시간 iv 주입합니다.
  2. TEC: 도세탁셀 75mg/㎡ iv 1일 + 에피루비신 75mg/㎡ 1일 + 사이클로포스파미드 500mg/㎡ iv 1일(6주기 동안 21일마다 순환)
  3. AC: 1일째 독소루비신 60 mg/㎡ + 시클로포스파미드 600 mg/㎡ iv 1일(4주기 동안 21일마다 주기)
  4. TC: 도세탁셀 75mg/㎡ iv 1일 + 시클로포스파미드 600mg/㎡ 1일(4주기 동안 21일마다 주기)
  5. TCH:Docetaxel 75mg/㎡ iv day 1 + Carboplatin AUC 6 iv day1(6주기 동안 21일마다 순환) + Trastuzumab 4mg/kg iv wk 1 → Trastuzumab 2mg/kg iv for 17wks → Trastuzumab 6mg/kg iv 1년을 완료하기 위해 3주마다.
  6. CEF:Cyclophosphamide 75 mg/㎡ po day 1-14 + Epirubicin 60 mg/㎡ iv days 1,8 + 5-fluorouracil 500mg/㎡ iv days 1,8(6주기 동안 28일마다 순환)
다른 이름들:
  • 1.AC(독소루비신/시클로포스파미드)-P(파클리탁셀)
  • 2.TEC(도세탁셀/에피루비신/시클로포스파미드)
  • 3.AC(독소루비신/시클로포스파미드)-T(도세탁셀)
  • 4.TC(도세탁셀/시클로포스파미드)
  • 5.TCH(도세탁셀/카보플라틴/트라스투주맙)
  • 6.CEF(시클로포스파미드/에피루비신/플루오로우라실)
  • 7.TAC(도세탁셀/독소루비신/시클로포스파미드)
  • 8.CAF(플루오로우라실/독소루비신/시클로포스파미드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAC 후 유방 종양의 축소 모드.
기간: 6년
신보강 화학요법(NAC)의 3주기 및 전체 주기 후 국소적으로 진행된 유방암 환자에서 원발성 종양의 종양 수축 모드.
6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAC 후 잔여 종양의 WMSS 및 3D 병리학적 재구성.
기간: 6년
NAC 후 잔여 종양의 전체 마운트 연속 절편(WMSS) 및 3차원(3D) 병리학적 재구성.
6년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAC 후 원발성 종양의 축소 모드에 대한 3D MRI 재건의 예측 값.
기간: 4년
NAC의 전체 주기 후 원발성 종양의 축소 모드에 대한 3D MRI 재구성의 예측 값.
4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

수사관

  • 수석 연구원: Tao Yang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Y-S Wang, Z-P Zhang, G Liu, D-B Mu, and X-Y Sun.Study of Breast Cancer Shrinkage Modes After Neoadjuvant Chemotherapy With Whole-mount Serial Sections and Three-dimensional Pathological and MRI Reconstruction. Cancer Res 2012;72(24 Suppl):Abstract nr P1-14-17.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCSMANC001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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