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ホール マウント シリアル セクションと三次元病理学的および MRI 再構成による術前補助化学療法後の乳癌縮小モードの研究 (BCSMANC)

2013年8月4日 更新者：Yongsheng Wang、Shandong Cancer Hospital and Institute

ホールマウント連続切片および三次元病理学的およびMRI再構成によるネオアジュバント化学療法後の乳癌縮小モードのフェーズIIIトレイル

NAC の主な臨床目標は、BCS の原発腫瘍をダウンステージ化することですが、NAC 後の BCS は、同側乳房腫瘍の再発率が有意に高いことに関連しています。 NAC後の乳癌の不確かな収縮モードかもしれません.この臨床試験はまず,ホールマウント連続切片(WMSS)を用いて,それぞれ3サイクルとNACの全サイクル後の原発腫瘍の収縮モードを明らかにするために行われます. 2 つ目の目的は、NAC 後の原発腫瘍の縮小モードに対する 3D MRI 再構成の予測値を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yong-sheng Wang, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tao Yang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性患者、局所進行乳癌、年齢18歳以上。
  2. -組織学的に確認された乳房の浸潤性腺癌。
  3. 身体診察で乳房と腋窩に限定された原発性触診疾患。 臨床的に疑わしい腋窩リンパ節腫脹がない患者の場合、身体検査または画像検査により、原発腫瘍の直径が 2 cm を超えている必要があります (臨床 T2-T3、N0-N1、M0)。 臨床的に疑わしい腋窩リンパ節腫脹を有する患者の場合、原発性乳房腫瘍は任意のサイズ (臨床 T1-3、N1-2、M0) である可能性があります。 （T1N0M0病変は除く）
  4. 明確に定義された触知可能な乳房腫瘤または腋窩リンパ節がないが、放射線写真で測定可能な腫瘍腫瘤がある患者は許容されます。 乳房疾患を測定するために受け入れられている手順は、マンモグラフィー、MRI、乳房超音波です。 これは、3 サイクル後と手術前に再評価する必要があります。
  5. ECOG 0 または 2
  6. -研究治療開始の6週間前までの完全なステージング精密検査によって実証されているように、遠隔転移はありません。
  7. 乳がんの治療歴はありません。

  8. 以下の適切な血液機能：

    絶対好中球数（ANC）>1500/μL。 血小板≧100,000/μL。 ヘモグロビン≧10g/dL。

  9. 以下の適切な肝機能：

    血清ビリルビン≤施設の正常上限（ULN）。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 x 制度上の ULN。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 機関ULN。

  10. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNの十分な腎機能。
  11. -術前補助化学療法の完了後の計画された初回全身（術前補助）化学療法および残存原発腫瘍の外科的切除（乳房切除術または腫瘍摘出術/乳房温存術）

除外基準:

  1. 炎症性乳がん
  2. 妊娠中または授乳中。出産の可能性のあるすべての女性について、最初の試験治療（1日目、サイクル1）の7日前までに血清妊娠検査が陰性であることが必要です。 出産の可能性のある患者は、研究治療を受けている間、および研究治療の最終投与後3週間、研究担当医師によって承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。 患者は、研究治療を受けている間は授乳しないことに同意する必要があります。
  3. 卵巣ホルモン補充療法またはラロキシフェン、タモキシフェンまたは他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）などのホルモン剤による同時治療。 患者は、研究治療を開始する前に、そのような薬剤の使用を中止している必要があります。
  4. -進行中または活動中の感染を含む（ただしこれに限定されない）制御されていない併発疾患。
  5. -この研究で使用された薬剤以外の抗がん療法による同時治療。
  6. -研究の性質、範囲、および考えられる結果の患者の理解を妨げる、または研究要件の遵守を制限する精神状態または精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハーフサイクルグループ
患者は、ネオアジュバント化学療法のサイクル全体の半分を完了します。
デバイス：超音波
  1. 超音波検査による腫瘍サイズの評価は、ネオアジュバント化学療法の前および手術の前に行われます。
  2. 腫瘍サイズの測定は、WHO 基準を参照します。
他の名前：
  • GEロジックC5
手順：CNB
通常、治療前の腫瘍標本はコア針生検になります。 患者の 15% から 28% は NAT 後に残存腫瘍を持たないため、浸潤癌の明確な診断が確立され、治療前にホルモン受容体と HER2/neu の状態の評価が完了している適切な治療前サンプルを用意することが重要です。
他の名前：
  • 針生検
手順：BCS、修正された根治的乳房切除術
ネオアジュバント化学療法後のすべての患者は、BCS および修正された根治的乳房切除術を実施されます。
他の名前：
  • BCS：乳房保存手術
デバイス：病理学的大型組織選択表
  1. 病理大型組織選別表は中国特許を取得しており、ライセンスIDはCN101261200です。
  2. テーブルで裁断した乳房組織は、1枚あたり3mmの厚みがあります。
デバイス：ライカ TP1020

手順：

  1. アルコール 70% 1h
  2. アルコール 80 % 1h
  3. アルコール 85 % 1h
  4. アルコール 90 % 1h
  5. アルコール 95 % 1h
  6. アルコールⅠ 100% 1h
  7. アルコールⅡ 100% 1h
  8. キシレンⅠ 2h
  9. キシレンⅡ 2h
  10. キシレンⅢ 2h
  11. パラフィン 6h
  12. パラフィン 6h
他の名前：
  • 半閉鎖型ベンチトップティッシュプロセッサー Leica TP1020
デバイス：病理学的大型組織包埋表
  1. テーブルは真鍮製です。中国特許出願中です。
  2. テーブルには同時に 8 枚の乳房組織を埋め込むことができます。
デバイス：ライカ SM2000 R
各パラフィン セクションの厚さは 4 um です。
他の名前：
  • スライド式ミクロトーム Leica SM2000 R
手順：HE染色

手順：

  1. キシレンⅠ 60℃ 15～20分
  2. キシレンⅡ 60℃ 15～20分
  3. アルコール度数 Ⅰ 3～5分
  4. アルコール100%Ⅱ 3～5分
  5. アルコール95%Ⅱ 3～5分
  6. アルコール90%Ⅱ 3～5分
  7. 水道の流水で3分洗う
  8. ヘマトキシリン 5～10分
  9. 水道の流水で3分洗う
  10. 1% 酸性アルコールで 30 秒間微分
  11. 水道の流水で1分間洗う
  12. 0.2% アンモニア水で 30 ～ 60 秒間ブルーイング
  13. 水道の流水で3分洗う
  14. エオシン Y 溶液で 30 ～ 60 秒間対比染色
  15. 水道の流水で1分間洗う
  16. アルコール90%Ⅱ 2～3分
  17. アルコール95%Ⅱ 2～3分
  18. アルコール100%Ⅱ 3～5分
  19. アルコール100%Ⅱ 3～5分
  20. キシレンⅢ 5～10分
  21. キシレンⅣ 5～10分
  22. 中性樹脂による実装
デバイス：CX22
残りの腫瘍領域は、病理学者によって各スライスで顕微鏡的に概説されています。
他の名前：
  • 生物顕微鏡 CX22（オリンパス）
デバイス：エプソン V600
  1. 顕微鏡的に概説された各スライスは、Epson V600 によってスキャンされます。
  2. スキャンによるすべての画像は、JPG として保存する必要があります。
他の名前：
  • Epson Perfection V600 フォト スキャナー
手順：三次元再構築

A.病理画像三次元再構成：

  1. 病理画像の登録は、Photoshop 13.0 ソフトウェアによる皮膚と剪断痕に基づいています。
  2. レジストレーション後の病理画像上の残存腫瘍境界は、アウトライン化され、3D-doctor 4.0 ソフトウェアによって 3 次元再構成されます。
  3. 3 次元空間で収縮モードを観察します。
  4. WHO 規格によると、すべての残存腫瘍画像の境界が 1 つの平面に表示され、境界の最長直径とその最長垂直直径が 1 次元空間で測定されます。
  5. RECIST規格による、三次元空間における残存腫瘍像の境界の最長径。

B.MRI画像の三次元再構成：手順は病理画像の三次元再構成と同様

デバイス：マンモグラフィ
  1. マンモグラフィーによる腫瘍サイズの評価は、ネオアジュバント化学療法の前および手術の前に行われます。
  2. 腫瘍サイズと石灰化の程度の測定は、WHO 基準を参照します。
  3. 石灰化の程度は、マンモグラフィ画像だけでなく、顕微鏡下でも測定されます。
他の名前：
  • GEマンモグラフィー
薬：TAC、TC、TA、CAF、CEF
  1. TAC:ドセタキセル 75 mg/㎡ iv 1 日目 + ドキソルビシン 50 mg/㎡ 1 日目 + シクロホスファミド 500 mg/㎡ iv 1 日目 (21 日ごとに 3 サイクル)
  2. TC: ドセタキセル 75 mg/㎡ iv 1 日目 + シクロホスファミド 600 mg/㎡ 1 日目 (21 日サイクルで 2 サイクル)
  3. TA:ドセタキセル 75 mg/㎡ iv 1 日目 + ドキソルビシン 50 mg/㎡ 1 日目 (21 日ごとに 2 サイクル)
  4. CAF:シクロホスファミド 100 mg/㎡ po 日 1-14 + ドキソルビシン 30 mg/㎡ iv 日 1,8 +5-フルオロウラシル 500 mg/㎡ iv 日 1,8 (28 日ごとに 3 サイクル)
  5. CEF:シクロホスファミド 75 mg/㎡ po 1-14 日目 + エピルビシン 60 mg/㎡ iv 1,8 日目 + 5-フルオロウラシル 500mg/㎡ iv 1,8 日目 (28 日ごとに 3 サイクル)
他の名前：
  • 1.TAC（ドセタキセル・ドキソルビシン・シクロホスファミド）
  • 2.TC（ドセタキセル・シクロホスファミド）
  • 3.TA（パクリタキセル・ドキソルビシン）
  • 4.CAF(フルオロウラシル/ドキソルビシン/シクロホスファミド)
  • 5.CEF(シクロホスファミド/エピルビシン//フルオロウラシル)
実験的：全サイクルグループ
患者はネオアジュバント化学療法の全サイクルを完了します。
デバイス：超音波
  1. 超音波検査による腫瘍サイズの評価は、ネオアジュバント化学療法の前および手術の前に行われます。
  2. 腫瘍サイズの測定は、WHO 基準を参照します。
他の名前：
  • GEロジックC5
手順：CNB
通常、治療前の腫瘍標本はコア針生検になります。 患者の 15% から 28% は NAT 後に残存腫瘍を持たないため、浸潤癌の明確な診断が確立され、治療前にホルモン受容体と HER2/neu の状態の評価が完了している適切な治療前サンプルを用意することが重要です。
他の名前：
  • 針生検
手順：BCS、修正された根治的乳房切除術
ネオアジュバント化学療法後のすべての患者は、BCS および修正された根治的乳房切除術を実施されます。
他の名前：
  • BCS：乳房保存手術
デバイス：病理学的大型組織選択表
  1. 病理大型組織選別表は中国特許を取得しており、ライセンスIDはCN101261200です。
  2. テーブルで裁断した乳房組織は、1枚あたり3mmの厚みがあります。
デバイス：ライカ TP1020

手順：

  1. アルコール 70% 1h
  2. アルコール 80 % 1h
  3. アルコール 85 % 1h
  4. アルコール 90 % 1h
  5. アルコール 95 % 1h
  6. アルコールⅠ 100% 1h
  7. アルコールⅡ 100% 1h
  8. キシレンⅠ 2h
  9. キシレンⅡ 2h
  10. キシレンⅢ 2h
  11. パラフィン 6h
  12. パラフィン 6h
他の名前：
  • 半閉鎖型ベンチトップティッシュプロセッサー Leica TP1020
デバイス：病理学的大型組織包埋表
  1. テーブルは真鍮製です。中国特許出願中です。
  2. テーブルには同時に 8 枚の乳房組織を埋め込むことができます。
デバイス：ライカ SM2000 R
各パラフィン セクションの厚さは 4 um です。
他の名前：
  • スライド式ミクロトーム Leica SM2000 R
手順：HE染色

手順：

  1. キシレンⅠ 60℃ 15～20分
  2. キシレンⅡ 60℃ 15～20分
  3. アルコール度数 Ⅰ 3～5分
  4. アルコール100%Ⅱ 3～5分
  5. アルコール95%Ⅱ 3～5分
  6. アルコール90%Ⅱ 3～5分
  7. 水道の流水で3分洗う
  8. ヘマトキシリン 5～10分
  9. 水道の流水で3分洗う
  10. 1% 酸性アルコールで 30 秒間微分
  11. 水道の流水で1分間洗う
  12. 0.2% アンモニア水で 30 ～ 60 秒間ブルーイング
  13. 水道の流水で3分洗う
  14. エオシン Y 溶液で 30 ～ 60 秒間対比染色
  15. 水道の流水で1分間洗う
  16. アルコール90%Ⅱ 2～3分
  17. アルコール95%Ⅱ 2～3分
  18. アルコール100%Ⅱ 3～5分
  19. アルコール100%Ⅱ 3～5分
  20. キシレンⅢ 5～10分
  21. キシレンⅣ 5～10分
  22. 中性樹脂による実装
デバイス：CX22
残りの腫瘍領域は、病理学者によって各スライスで顕微鏡的に概説されています。
他の名前：
  • 生物顕微鏡 CX22（オリンパス）
デバイス：エプソン V600
  1. 顕微鏡的に概説された各スライスは、Epson V600 によってスキャンされます。
  2. スキャンによるすべての画像は、JPG として保存する必要があります。
他の名前：
  • Epson Perfection V600 フォト スキャナー
手順：三次元再構築

A.病理画像三次元再構成：

  1. 病理画像の登録は、Photoshop 13.0 ソフトウェアによる皮膚と剪断痕に基づいています。
  2. レジストレーション後の病理画像上の残存腫瘍境界は、アウトライン化され、3D-doctor 4.0 ソフトウェアによって 3 次元再構成されます。
  3. 3 次元空間で収縮モードを観察します。
  4. WHO 規格によると、すべての残存腫瘍画像の境界が 1 つの平面に表示され、境界の最長直径とその最長垂直直径が 1 次元空間で測定されます。
  5. RECIST規格による、三次元空間における残存腫瘍像の境界の最長径。

B.MRI画像の三次元再構成：手順は病理画像の三次元再構成と同様

デバイス：マンモグラフィ
  1. マンモグラフィーによる腫瘍サイズの評価は、ネオアジュバント化学療法の前および手術の前に行われます。
  2. 腫瘍サイズと石灰化の程度の測定は、WHO 基準を参照します。
  3. 石灰化の程度は、マンモグラフィ画像だけでなく、顕微鏡下でも測定されます。
他の名前：
  • GEマンモグラフィー
デバイス：MRI
  1. ネオアジュバント化学療法前および手術前に、MRIによる腫瘍サイズの評価を行った。
  2. 腫瘍サイズの測定は、WHO 基準を参照します。
  3. MRI でスキャンされた患者の画像は、3D 再構成のためにディスクに書き込む必要があります。
他の名前：
  • Philips Achieva 3.0T MRI システム
薬：AC-P、TEC、AC、TC、TCH、CEF、TAC、CAF
  1. AC-P: ドキソルビシン 60 mg/㎡ iv 1 日目 + シクロホスファミド 600 mg/㎡ iv 1 日目 (14 日周期で 4 サイクル) → パクリタキセル 175mg/㎡ 3 時間 iv 注入 1 日目 (14 日周期で 4 サイクル)またはパクリタキセル 80mg/㎡を毎週 1 時間 iv 注入で 12 週間。
  2. TEC: ドセタキセル 75 mg/㎡ iv 1 日目 + エピルビシン 75 mg/㎡ 1 日目 + シクロホスファミド 500 mg/㎡ iv 1 日目 (21 日ごとに 6 サイクル)
  3. AC:ドキソルビシン 60 mg/㎡ 1 日目 + シクロホスファミド 600 mg/㎡ iv 1 日目 (21 日ごとに 4 サイクル)
  4. TC: ドセタキセル 75 mg/㎡ iv 1 日目 + シクロホスファミド 600 mg/㎡ 1 日目 (21 日ごとに 4 サイクル)
  5. TCH:ドセタキセル 75 mg/㎡ iv 1 日目 + カルボプラチン AUC 6 iv 1 日目 (21 日サイクルで 6 サイクル) + トラスツズマブ 4 mg/kg iv 週 1 → トラスツズマブ 2 mg/kg iv 17 週間 → トラスツズマブ 6 mg/kg 1年を完了するために3週間ごとにiv。
  6. CEF:シクロホスファミド 75 mg/㎡ po 1-14 日目 + エピルビシン 60 mg/㎡ iv 1,8 日目 + 5-フルオロウラシル 500mg/㎡ iv 1,8 日目 (28 日ごとに 6 サイクル)
他の名前：
  • 1.AC(ドキソルビシン/シクロホスファミド)-P(パクリタキセル)
  • 2.TEC（ドセタキセル・エピルビシン・シクロホスファミド）
  • 3.AC(ドキソルビシン/シクロホスファミド)-T(ドセタキセル)
  • 4.TC（ドセタキセル・シクロホスファミド）
  • 5.TCH(ドセタキセル/カルボプラチン/トラスツズマブ)
  • 6.CEF（シクロホスファミド・エピルビシン・フルオロウラシル）
  • 7.TAC（ドセタキセル・ドキソルビシン・シクロホスファミド）
  • 8.CAF（フルオロウラシル・ドキソルビシン・シクロホスファミド）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAC後の乳房腫瘍の縮小モード。
時間枠：6年
術前補助化学療法(NAC)の3サイクルおよび全サイクル後の局所進行乳癌患者における原発腫瘍の腫瘍縮小モード。
6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAC 後の残存腫瘍の WMSS および 3D 病理学的再構成。
時間枠：6年
NAC後の残存腫瘍のホールマウント連続切片(WMSS)および三次元(3D)病理学的再構成。
6年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAC後の原発腫瘍の収縮モードに対する3D MRI再構成の予測値。
時間枠：4年
NACの全サイクル後の原発腫瘍の収縮モードに対する3D MRI再構成の予測値。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong Cancer Hospital and Institute

捜査官

  • 主任研究者：Tao Yang, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Y-S Wang, Z-P Zhang, G Liu, D-B Mu, and X-Y Sun.Study of Breast Cancer Shrinkage Modes After Neoadjuvant Chemotherapy With Whole-mount Serial Sections and Three-dimensional Pathological and MRI Reconstruction. Cancer Res 2012;72(24 Suppl):Abstract nr P1-14-17.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (予想される)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月4日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCSMANC001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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