Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение режимов усадки рака молочной железы после неоадъювантной химиотерапии с использованием цельных серийных срезов и трехмерной патологической и МРТ-реконструкции (BCSMANC)

4 августа 2013 г. обновлено: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Фаза III: режимы усадки рака молочной железы после неоадъювантной химиотерапии с серийными срезами цельного препарата и трехмерной патологической и МРТ-реконструкцией

Основная клиническая цель NAC состоит в том, чтобы снизить стадию первичной опухоли для BCS, однако BCS после NAC был связан со значительно более высокими рецидивами ипсилатеральной опухоли молочной железы. Точность удаления опухоли молочной железы при BCS может значительно снизить IBTR. Основной повторный сезон IBTR могут быть неопределенные режимы усадки рака молочной железы после NAC. Это клиническое исследование сначала проводится, чтобы прояснить режимы усадки первичной опухоли после 3 циклов и полных циклов NAC, соответственно, с серийным срезом цельного препарата (WMSS). и трехмерная (3D) патологическая реконструкция остаточной опухоли. Вторая цель состоит в том, чтобы исследовать прогностическую ценность реконструкции 3D МРТ для режимов усадки первичной опухоли после NAC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Yong-sheng Wang, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tao Yang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола, местно-распространенный рак молочной железы, возраст ≥18 лет.
  2. Гистологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома молочной железы.
  3. Первичное пальпируемое заболевание ограничивается грудью и подмышечной впадиной при физикальном обследовании. У пациентов без клинически подозрительной подмышечной лимфаденопатии первичная опухоль должна быть больше 2 см в диаметре при физикальном обследовании или визуализирующих исследованиях (клинические T2-T3, N0-N1, M0). У пациенток с клинически подозрительной подмышечной лимфаденопатией первичная опухоль молочной железы может быть любого размера (клинические Т1-3, N1-2, М0). (поражения T1N0M0 исключены.)
  4. Допускаются пациенты без четко определяемой пальпируемой массы молочной железы или подмышечных лимфатических узлов, но с рентгенологически определяемыми опухолевыми массами. Принятыми процедурами для измерения заболеваний молочной железы являются маммография, МРТ и УЗИ молочных желез. Это необходимо будет переоценить после 3 циклов и до операции.
  5. ЭКОГ 0 или 2
  6. Отдаленных метастазов нет, что подтверждено полным стадированием ≤6 недель до начала исследуемого лечения.
  7. Отсутствие предшествующего лечения рака молочной железы.

  8. Адекватная гематологическая функция при:

    Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл. Тромбоциты ≥100 000/мкл. Гемоглобин ≥10 г/дл.

  9. Адекватная функция печени при:

    Билирубин сыворотки ≤ установленной верхней границы нормы (ВГН). Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 x ВГН учреждения. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x ВГН учреждения.

  10. Адекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке ≤1,5 ​​x ВГН.
  11. Плановая первичная системная (неоадъювантная) химиотерапия и хирургическая резекция остаточной первичной опухоли (мастэктомия или лампэктомия/сохранение молочной железы) после завершения неоадъювантной химиотерапии

Критерий исключения:

  1. воспалительный рак молочной железы
  2. Беременность или кормление грудью. Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первого исследуемого лечения (день 1, цикл 1) требуется для всех женщин детородного возраста. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование метода контроля над рождаемостью, одобренного их врачом-исследователем, во время получения исследуемого лечения и в течение 3 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациенты должны согласиться не кормить грудью во время получения исследуемого лечения.
  3. Параллельное лечение заместительной гормональной терапией яичников или гормональными препаратами, такими как ралоксифен, тамоксифен или другие селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM). Пациенты должны прекратить использование таких препаратов до начала исследуемого лечения.
  4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая (но не ограничиваясь) текущую или активную инфекцию.
  5. Одновременное лечение любой противораковой терапией, кроме тех агентов, которые использовались в этом исследовании.
  6. Психическое состояние или психическое расстройство, препятствующее пониманию пациентом характера, объема и возможных последствий исследования или ограничивающее соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа полуциклов
Пациенты проходят половину всех циклов неоадъювантной химиотерапии.
Устройство: УЗИ
  1. Оценка размера опухоли с помощью УЗИ проводится перед неоадъювантной химиотерапией и перед хирургическим вмешательством.
  2. Измерение размера опухоли относится к стандартам ВОЗ.
Другие имена:
  • ГЭ ЛОДЖИК С5
Процедура: ЧНБ
Как правило, образец опухоли перед лечением представляет собой пункционную биопсию. Поскольку у 15-28% пациентов не будет остаточной опухоли после NAT, важно иметь адекватную предлечебную пробу, в которой установлен однозначный диагноз инвазивной карциномы и проведена оценка гормональных рецепторов и статуса HER2/neu до начала лечения.
Другие имена:
  • толстоигольная биопсия
Процедура: BCS, модифицированная радикальная мастэктомия
Всем больным после неоадъювантной химиотерапии выполнены БКС и модифицированная радикальная мастэктомия.
Другие имена:
  • BCS: консервативная хирургия груди
Устройство: Таблица выбора патологических крупных тканей
  1. Таблица выбора патологических крупных тканей получила китайский патент. Его лицензионный идентификатор — CN101261200.
  2. Каждый кусок ткани молочной железы, вырезанный на столе, имеет толщину 3 мм.
Устройство: Лейка TP1020

Процедура:

  1. Алкоголь 70 % 1ч
  2. Алкоголь 80 % 1ч
  3. Алкоголь 85 % 1ч
  4. Алкоголь 90 % 1ч
  5. Алкоголь 95 % 1ч
  6. Алкоголь Ⅰ 100 % 1ч
  7. Алкоголь Ⅱ 100 % 1ч
  8. Ксилол Ⅰ 2ч
  9. Ксилол Ⅱ 2ч
  10. Ксилол Ⅲ 2ч
  11. Парафин 6ч
  12. Парафин 6ч
Другие имена:
  • Полузакрытый настольный процессор тканей Leica TP1020
Устройство: Встраиваемый стол для патологических крупных тканей
  1. Стол изготовлен из латуни. Заявка на китайский патент.
  2. В стол можно одновременно вкладывать 8 кусков тканей молочной железы.
Устройство: Лейка СМ2000 Р
Каждая парафиновая секция имеет толщину 4 мкм.
Другие имена:
  • Выдвижной микротом Leica SM2000 R
Процедура: ОН пятно

Процедура:

  1. Ксилол Ⅰ 60℃ 15-20 минут
  2. Ксилол Ⅱ 60℃ 15-20 минут
  3. Алкоголь 100% Ⅰ 3-5 минут
  4. Алкоголь 100% Ⅱ 3-5 минут
  5. Алкоголь 95% Ⅱ 3-5 минут
  6. Алкоголь 90% Ⅱ 3-5 минут
  7. Промыть проточной водой из-под крана в течение 3 минут.
  8. Гематоксилин 5-10 минут
  9. Промыть проточной водой из-под крана в течение 3 минут.
  10. Дифференцировать в 1% кислом спирте в течение 30 секунд.
  11. Промыть проточной водой из-под крана в течение 1 минуты.
  12. Воронение в 0,2% аммиачной воде в течение 30-60 секунд
  13. Промыть проточной водой из-под крана в течение 3 минут.
  14. Окрашивание в растворе эозина Y в течение 30-60 секунд.
  15. Промыть проточной водой из-под крана в течение 1 минуты.
  16. Алкоголь 90% Ⅱ 2-3 минуты
  17. Алкоголь 95% Ⅱ 2-3 минуты
  18. Алкоголь 100% Ⅱ 3-5 минут
  19. Алкоголь 100% Ⅱ 3-5 минут
  20. Ксилол Ⅲ 5-10 минут
  21. Ксилол Ⅳ 5-10 минут
  22. Монтаж нейтральной смолой
Устройство: CX22
На каждом срезе патологоанатом микроскопически очерчивает остаточные участки опухоли.
Другие имена:
  • Биологический микроскоп CX22 (Olympus)
Устройство: Эпсон V600
  1. Каждый срез, очерченный под микроскопом, сканируется с помощью Epson V600.
  2. Каждое изображение после сканирования должно быть сохранено в формате JPG.
Другие имена:
  • Сканер фотографий Epson Perfection V600
Процедура: Трехмерная реконструкция

А. Трехмерная реконструкция патологических изображений:

  1. Регистрация патологических изображений осуществляется на основе кожи и следов среза с помощью программного обеспечения Photoshop 13.0.
  2. Границы остаточной опухоли на патологических изображениях после регистрации очерчивают и делают трехмерную реконструкцию с помощью программы 3D-doctor 4.0.
  3. Наблюдайте режимы усадки в трехмерном пространстве.
  4. Согласно стандарту ВОЗ, границы всех изображений остаточной опухоли отображаются в одной плоскости, а самый длинный диаметр и самый длинный перпендикулярный диаметр границ измеряются в одномерном пространстве.
  5. По стандарту RECIST наибольший диаметр границ изображений остаточной опухоли в трехмерном пространстве.

Трехмерная реконструкция изображений B.MRI: процедура аналогична трехмерной реконструкции патологических изображений.

Устройство: Маммография
  1. Оценка размера опухоли с помощью маммографии проводится перед неоадъювантной химиотерапией и перед хирургическим вмешательством.
  2. Измерение размера опухоли и степени кальцификации относится к стандартам ВОЗ.
  3. Степень кальцификации измеряется не только на маммографическом изображении, но и под микроскопом.
Другие имена:
  • GE Маммография
Лекарство: ТАС, ТС, ТА, КАФ, СЕФ
  1. TAC: доцетаксел 75 мг/м² в/в в 1-й день + доксорубицин 50 мг/м² в 1-й день + циклофосфамид 500 мг/м² в/в в 1-й день (циклически каждые 21 день в течение 3 циклов)
  2. TC: доцетаксел 75 мг/м² в/в в день 1 + циклофосфамид 600 мг/м² в день 1 (циклически каждые 21 день, 2 цикла)
  3. ТА: доцетаксел 75 мг/м² в/в в день 1 + доксорубицин 50 мг/м² в день 1 (циклически каждые 21 день, 2 цикла)
  4. CAF: циклофосфамид 100 мг/м² перорально в дни 1-14 + доксорубицин 30 мг/м² в/в дни 1,8 +5-фторурацил 500 мг/м² в/в дни 1,8 (циклически каждые 28 дней в течение 3 циклов)
  5. CEF: циклофосфамид 75 мг/м² перорально в день 1-14 + эпирубицин 60 мг/м² в/в дни 1,8 + 5-фторурацил 500 мг/м² в/в дни 1,8 (циклически каждые 28 дней в течение 3 циклов)
Другие имена:
  • 1. ТАС (доцетаксел/доксорубицин/циклофосфамид)
  • 2.TC(доцетаксел/циклофосфамид)
  • 3.ТА (паклитаксел/доксорубицин)
  • 4.CAF(фторурацил/доксорубицин/циклофосфамид)
  • 5.CEF (циклофосфамид/эпирубицин//фторурацил)
Экспериментальный: Целая группа циклов
Пациенты проходят целые циклы неоадъювантной химиотерапии.
Устройство: УЗИ
  1. Оценка размера опухоли с помощью УЗИ проводится перед неоадъювантной химиотерапией и перед хирургическим вмешательством.
  2. Измерение размера опухоли относится к стандартам ВОЗ.
Другие имена:
  • ГЭ ЛОДЖИК С5
Процедура: ЧНБ
Как правило, образец опухоли перед лечением представляет собой пункционную биопсию. Поскольку у 15-28% пациентов не будет остаточной опухоли после NAT, важно иметь адекватную предлечебную пробу, в которой установлен однозначный диагноз инвазивной карциномы и проведена оценка гормональных рецепторов и статуса HER2/neu до начала лечения.
Другие имена:
  • толстоигольная биопсия
Процедура: BCS, модифицированная радикальная мастэктомия
Всем больным после неоадъювантной химиотерапии выполнены БКС и модифицированная радикальная мастэктомия.
Другие имена:
  • BCS: консервативная хирургия груди
Устройство: Таблица выбора патологических крупных тканей
  1. Таблица выбора патологических крупных тканей получила китайский патент. Его лицензионный идентификатор — CN101261200.
  2. Каждый кусок ткани молочной железы, вырезанный на столе, имеет толщину 3 мм.
Устройство: Лейка TP1020

Процедура:

  1. Алкоголь 70 % 1ч
  2. Алкоголь 80 % 1ч
  3. Алкоголь 85 % 1ч
  4. Алкоголь 90 % 1ч
  5. Алкоголь 95 % 1ч
  6. Алкоголь Ⅰ 100 % 1ч
  7. Алкоголь Ⅱ 100 % 1ч
  8. Ксилол Ⅰ 2ч
  9. Ксилол Ⅱ 2ч
  10. Ксилол Ⅲ 2ч
  11. Парафин 6ч
  12. Парафин 6ч
Другие имена:
  • Полузакрытый настольный процессор тканей Leica TP1020
Устройство: Встраиваемый стол для патологических крупных тканей
  1. Стол изготовлен из латуни. Заявка на китайский патент.
  2. В стол можно одновременно вкладывать 8 кусков тканей молочной железы.
Устройство: Лейка СМ2000 Р
Каждая парафиновая секция имеет толщину 4 мкм.
Другие имена:
  • Выдвижной микротом Leica SM2000 R
Процедура: ОН пятно

Процедура:

  1. Ксилол Ⅰ 60℃ 15-20 минут
  2. Ксилол Ⅱ 60℃ 15-20 минут
  3. Алкоголь 100% Ⅰ 3-5 минут
  4. Алкоголь 100% Ⅱ 3-5 минут
  5. Алкоголь 95% Ⅱ 3-5 минут
  6. Алкоголь 90% Ⅱ 3-5 минут
  7. Промыть проточной водой из-под крана в течение 3 минут.
  8. Гематоксилин 5-10 минут
  9. Промыть проточной водой из-под крана в течение 3 минут.
  10. Дифференцировать в 1% кислом спирте в течение 30 секунд.
  11. Промыть проточной водой из-под крана в течение 1 минуты.
  12. Воронение в 0,2% аммиачной воде в течение 30-60 секунд
  13. Промыть проточной водой из-под крана в течение 3 минут.
  14. Окрашивание в растворе эозина Y в течение 30-60 секунд.
  15. Промыть проточной водой из-под крана в течение 1 минуты.
  16. Алкоголь 90% Ⅱ 2-3 минуты
  17. Алкоголь 95% Ⅱ 2-3 минуты
  18. Алкоголь 100% Ⅱ 3-5 минут
  19. Алкоголь 100% Ⅱ 3-5 минут
  20. Ксилол Ⅲ 5-10 минут
  21. Ксилол Ⅳ 5-10 минут
  22. Монтаж нейтральной смолой
Устройство: CX22
На каждом срезе патологоанатом микроскопически очерчивает остаточные участки опухоли.
Другие имена:
  • Биологический микроскоп CX22 (Olympus)
Устройство: Эпсон V600
  1. Каждый срез, очерченный под микроскопом, сканируется с помощью Epson V600.
  2. Каждое изображение после сканирования должно быть сохранено в формате JPG.
Другие имена:
  • Сканер фотографий Epson Perfection V600
Процедура: Трехмерная реконструкция

А. Трехмерная реконструкция патологических изображений:

  1. Регистрация патологических изображений осуществляется на основе кожи и следов среза с помощью программного обеспечения Photoshop 13.0.
  2. Границы остаточной опухоли на патологических изображениях после регистрации очерчивают и делают трехмерную реконструкцию с помощью программы 3D-doctor 4.0.
  3. Наблюдайте режимы усадки в трехмерном пространстве.
  4. Согласно стандарту ВОЗ, границы всех изображений остаточной опухоли отображаются в одной плоскости, а самый длинный диаметр и самый длинный перпендикулярный диаметр границ измеряются в одномерном пространстве.
  5. По стандарту RECIST наибольший диаметр границ изображений остаточной опухоли в трехмерном пространстве.

Трехмерная реконструкция изображений B.MRI: процедура аналогична трехмерной реконструкции патологических изображений.

Устройство: Маммография
  1. Оценка размера опухоли с помощью маммографии проводится перед неоадъювантной химиотерапией и перед хирургическим вмешательством.
  2. Измерение размера опухоли и степени кальцификации относится к стандартам ВОЗ.
  3. Степень кальцификации измеряется не только на маммографическом изображении, но и под микроскопом.
Другие имена:
  • GE Маммография
Устройство: МРТ
  1. Оценку размера опухоли с помощью МРТ проводили перед неоадъювантной химиотерапией и перед операцией.
  2. Измерение размера опухоли относится к стандартам ВОЗ.
  3. Изображения пациентов, отсканированные с помощью МРТ, необходимо записать на диск для 3D-реконструкции.
Другие имена:
  • Система МРТ Philips Achieva 3.0T
Лекарство: АС-П, ТЭК, АС, ТС, ТЧ, ЦЕФ, ТАС, КАФ
  1. AC-P: доксорубицин 60 мг/м² в/в в день 1 + циклофосфамид 600 мг/м² в/в в день 1 (циклически каждые 14 дней в течение 4 циклов) → паклитаксел 175 мг/м² через 3 часа в/в инфузии в день 1 (циклически каждые 14 дней в течение 4 циклов) или паклитаксел 80 мг/м² в течение 1 часа в/в инфузией еженедельно в течение 12 недель.
  2. TEC: доцетаксел 75 мг/м² в/в в 1-й день + эпирубицин 75 мг/м² в 1-й день + циклофосфамид 500 мг/м² в/в в 1-й день (циклически каждые 21 день, 6 циклов)
  3. AC: доксорубицин 60 мг/м² в 1-й день + циклофосфамид 600 мг/м² в/в в 1-й день (циклически каждые 21 день в течение 4 циклов)
  4. TC: доцетаксел 75 мг/м² в/в в день 1 + циклофосфамид 600 мг/м² в день 1 (циклически каждые 21 день в течение 4 циклов)
  5. TCH: Доцетаксел 75 мг/м² в/в 1 день + Карбоплатин AUC 6 в/в день 1 (циклически каждые 21 день в течение 6 циклов) + Трастузумаб 4 мг/кг в/в нед 1 → Трастузумаб 2 мг/кг в/в в течение 17 недель → Трастузумаб 6 мг/кг в/в каждые 3 недели в течение 1 года.
  6. CEF: циклофосфамид 75 мг/м² перорально в день 1-14 + эпирубицин 60 мг/м² в/в дни 1,8 + 5-фторурацил 500 мг/м² в/в дни 1,8 (циклически каждые 28 дней, 6 циклов)
Другие имена:
  • 1.AC(доксорубицин/циклофосфамид)-P(паклитаксел)
  • 2.TEC (доцетаксел/эпирубицин/циклофосфамид)
  • 3.AC(доксорубицин/циклофосфамид)-T(доцетаксел)
  • 4.TC (доцетаксел/циклофосфамид)
  • 5. ТЦГ (доцетаксел/карбоплатин/трастузумаб)
  • 6.CEF (циклофосфамид/эпирубицин/фторурацил)
  • 7. ТАС (доцетаксел/доксорубицин/циклофосфамид)
  • 8.CAF (фторурацил/доксорубицин/циклофосфамид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Режимы усадки опухоли молочной железы после NAC.
Временное ограничение: 6 лет
Особенности уменьшения размера первичной опухоли у больных местно-распространенным раком молочной железы после 3-х циклов и целых циклов неоадъювантной химиотерапии (НАХТ).
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WMSS и 3D патологическая реконструкция остаточных опухолей после NAC.
Временное ограничение: 6 лет
Полномасштабный серийный срез (WMSS) и трехмерная (3D) патологическая реконструкция остаточных опухолей после NAC.
6 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность трехмерной МРТ-реконструкции для режимов усадки первичной опухоли после NAC.
Временное ограничение: 4 года
Прогностическая ценность 3D МРТ-реконструкции для режимов усадки первичной опухоли после целых циклов NAC.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Cancer Hospital and Institute

Следователи

  • Главный следователь: Tao Yang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Y-S Wang, Z-P Zhang, G Liu, D-B Mu, and X-Y Sun.Study of Breast Cancer Shrinkage Modes After Neoadjuvant Chemotherapy With Whole-mount Serial Sections and Three-dimensional Pathological and MRI Reconstruction. Cancer Res 2012;72(24 Suppl):Abstract nr P1-14-17.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCSMANC001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться