- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01917578
Studie van de krimpmodi van borstkanker na neoadjuvante chemotherapie met seriële coupes op volledige montage en driedimensionale pathologische en MRI-reconstructie (BCSMANC)
Fase III-spoor van krimpmodi voor borstkanker na neoadjuvante chemotherapie met seriële coupes op volledige montage en driedimensionale pathologische en MRI-reconstructie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Echografie
- Procedure: CNB
- Procedure: BCS, gemodificeerde radicale borstamputatie
- Apparaat: Pathologische grote weefsel geselecteerde tabel
- Apparaat: Leica TP1020
- Apparaat: Pathologische groot weefsel ingebedde tafel
- Apparaat: Leica SM2000R
- Procedure: HIJ Vlek
- Apparaat: CX22
- Apparaat: Epson V600
- Procedure: Driedimensionale reconstructie
- Apparaat: Mammografie
- Geneesmiddel: TAC,TC,TA,CAF,CEF
- Apparaat: MRI
- Geneesmiddel: AC-P,TEC,AC,TC,TCH,CEF,TAC,CAF
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong-sheng Wang, MD
-
Contact:
- Tao Yang, MD
- Telefoonnummer: +8618264190568
- E-mail: yangtao133252@aliyun.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tao Yang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten, lokaal gevorderde borstkanker, leeftijd ≥18 jaar.
- Histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de borst.
- Primaire palpabele ziekte beperkt tot een borst en oksel bij lichamelijk onderzoek. Voor patiënten zonder klinisch verdachte okseladenopathie moet de primaire tumor groter zijn dan 2 cm in diameter door middel van lichamelijk onderzoek of beeldvormende onderzoeken (klinisch T2-T3, N0-N1, M0). Voor patiënten met klinisch verdachte okseladenopathie kan de primaire borsttumor elke grootte hebben (klinisch T1-3, N1-2, M0). (T1N0M0-laesies zijn uitgesloten.)
- Patiënten zonder duidelijk gedefinieerde voelbare borstmassa of axillaire lymfeklieren maar radiografisch meetbare tumormassa's zijn acceptabel. Geaccepteerde procedures voor het meten van borstaandoeningen zijn mammografie, MRI en echografie van de borst. Dit moet na 3 cycli en voorafgaand aan de operatie opnieuw worden geëvalueerd.
- ECOG 0 of 2
- Geen metastasen op afstand, zoals gedocumenteerd door volledige stadiëring ≤6 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Geen eerdere behandeling voor borstkanker.
Adequate hematologische functie met:
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500/μL. Bloedplaatjes ≥100.000/μL. Hemoglobine ≥10 g/dL.
Adequate leverfunctie met:
Serumbilirubine ≤ de institutionele bovengrens van normaal (ULN). Aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 x institutionele ULN. Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤2,5 x institutionele ULN.
- Adequate nierfunctie met serumcreatinine ≤1,5 x ULN.
- Geplande primaire systemische (neoadjuvante) chemotherapie en chirurgische resectie van resterende primaire tumor (mastectomie of lumpectomie/borstsparing) na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoire borstkanker
- Zwangerschap of borstvoeding. Een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling (dag 1, cyclus 1) is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken die is goedgekeurd door hun onderzoeksarts tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 weken na hun laatste dosis studiebehandeling. Patiënten moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens de studiebehandeling.
- Gelijktijdige behandeling met een ovariële hormonale substitutietherapie of met hormonale middelen zoals raloxifeen, tamoxifen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM). Patiënten moeten het gebruik van dergelijke middelen hebben gestaakt voordat met de studiebehandeling wordt begonnen.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief (maar niet beperkt tot) aanhoudende of actieve infectie.
- Gelijktijdige behandeling met een andere antikankertherapie dan de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Geestelijke aandoening of psychiatrische stoornis waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet begrijpt of waardoor de naleving van de onderzoeksvereisten wordt beperkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Halve Cycli
Patiënten voltooien de helft van de hele cycli van neoadjuvante chemotherapie.
|
Andere namen:
Meestal zal het voorbehandelingstumorspecimen een kernnaaldbiopsie zijn.
Omdat 15% tot 28% van de patiënten geen resttumor zal hebben na NAT, is het belangrijk om een adequaat voorbehandelingsmonster te hebben waarin een ondubbelzinnige diagnose van invasief carcinoom wordt vastgesteld en de hormoonreceptoren en de HER2/neu-status worden beoordeeld vóór de behandeling.
Andere namen:
Alle patiënten na neoadjuvante chemotherapie ondergaan BCS en gemodificeerde radicale borstamputatie.
Andere namen:
Procedure:
Andere namen:
Elke paraffinesectie heeft een dikte van 4 um.
Andere namen:
Procedure:
De resterende tumorgebieden worden door de patholoog microscopisch omlijnd op elk plakje.
Andere namen:
Andere namen:
A.Pathologische afbeeldingen driedimensionale reconstructie:
B.MRI-beelden driedimensionale reconstructie: de procedure is vergelijkbaar met Pathologische beelden driedimensionale reconstructie
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hele Cycles-groep
Patiënten voltooien hele cycli van neoadjuvante chemotherapie.
|
Andere namen:
Meestal zal het voorbehandelingstumorspecimen een kernnaaldbiopsie zijn.
Omdat 15% tot 28% van de patiënten geen resttumor zal hebben na NAT, is het belangrijk om een adequaat voorbehandelingsmonster te hebben waarin een ondubbelzinnige diagnose van invasief carcinoom wordt vastgesteld en de hormoonreceptoren en de HER2/neu-status worden beoordeeld vóór de behandeling.
Andere namen:
Alle patiënten na neoadjuvante chemotherapie ondergaan BCS en gemodificeerde radicale borstamputatie.
Andere namen:
Procedure:
Andere namen:
Elke paraffinesectie heeft een dikte van 4 um.
Andere namen:
Procedure:
De resterende tumorgebieden worden door de patholoog microscopisch omlijnd op elk plakje.
Andere namen:
Andere namen:
A.Pathologische afbeeldingen driedimensionale reconstructie:
B.MRI-beelden driedimensionale reconstructie: de procedure is vergelijkbaar met Pathologische beelden driedimensionale reconstructie
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De krimpmodi van borsttumor na NAC.
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De tumorkrimpmodi van de primaire tumor bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker na 3 cycli en hele cycli neoadjuvante chemotherapie (NAC).
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De WMSS en 3D pathologische reconstructie van de resterende tumoren na NAC.
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De hele montage seriële sectie (WMSS) en driedimensionale (3D) pathologische reconstructie van de resterende tumoren na NAC.
|
6 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voorspellende waarde van 3D MRI-reconstructie voor de krimpmodi van primaire tumor na NAC.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De voorspellende waarde van 3D MRI-reconstructie voor de krimpmodi van de primaire tumor na hele cycli van NAC.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Yang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Y-S Wang, Z-P Zhang, G Liu, D-B Mu, and X-Y Sun.Study of Breast Cancer Shrinkage Modes After Neoadjuvant Chemotherapy With Whole-mount Serial Sections and Three-dimensional Pathological and MRI Reconstruction. Cancer Res 2012;72(24 Suppl):Abstract nr P1-14-17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Docetaxel
- Cyclofosfamide
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Fluoruracil
- Epirubicine
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- BCSMANC001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .