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乳腺癌新辅助化疗后收缩模式的全贴片连续切片及三维病理及MRI重建研究 (BCSMANC)

2013年8月4日 更新者：Yongsheng Wang、Shandong Cancer Hospital and Institute

新辅助化疗后乳腺癌收缩模式的 III 期试验与全系列切片和三维病理和 MRI 重建

NAC 的主要临床目标是降低 BCS 原发肿瘤的分期，但 NAC 后的 BCS 与同侧乳腺肿瘤复发率显着升高相关。BCS 中乳腺肿瘤切除的准确性可以显着降低 IBTR。IBTR 的主要再季节可能是NAC后乳腺癌的不确定缩小模式。本临床试验首先进行了3个周期和整个NAC周期后原发肿瘤的缩小模式，并采用整片连续切片（WMSS）以及残留肿瘤的三维 (3D) 病理重建。第二个目的是研究 3D MRI 重建对 NAC 后原发肿瘤缩小模式的预测价值。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

4

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yong-sheng Wang, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tao Yang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 女性患者，局部晚期乳腺癌，年龄≥18岁。
  2. 经组织学证实为乳腺浸润性腺癌。
  3. 体检时可触及的原发性病变局限于乳房和腋窝。 对于临床上无可疑腋窝淋巴结肿大的患者，体格检查或影像学检查（临床 T2-T3、N0-N1、M0）原发肿瘤直径必须大于 2 cm。 对于临床可疑的腋窝淋巴结肿大患者，原发性乳腺肿瘤可以是任何大小（临床 T1-3、N1-2、M0）。 （排除 T1N0M0 病灶。）
  4. 没有明确界定的可触及乳房肿块或腋窝淋巴结但放射学可测量的肿瘤肿块的患者是可以接受的。 公认的测量乳腺疾病的程序是乳房 X 线照相术、MRI 和乳腺超声。 这需要在 3 个周期后和手术前重新评估。
  5. 心电图 0 或 2
  6. 无远处转移，如研究治疗开始前 ≤ 6 周的完整分期检查所记录。
  7. 以前没有治疗过乳腺癌。

  8. 足够的血液学功能：

    中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1500/μL。 血小板≥100,000/μL。 血红蛋白≥10 克/分升。

  9. 足够的肝功能：

    血清胆红素≤机构正常上限（ULN）。 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤2.5 x 机构 ULN。 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x 机构 ULN。

  10. 血清肌酐≤1.5 x ULN 的肾功能良好。
  11. 完成新辅助化疗后计划进行的初次全身（新辅助）化疗和残留原发肿瘤的手术切除（乳房切除术或肿块切除术/保乳术）

排除标准：

  1. 炎性乳腺癌
  2. 怀孕或哺乳。所有有生育能力的女性都需要在首次研究治疗（第 1 天，第 1 周期）前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 有生育能力的患者必须同意在接受研究治疗期间以及最后一剂研究治疗后 3 周内使用经其研究医师批准的节育方法。 患者必须同意在接受研究治疗期间不进行母乳喂养。
  3. 与卵巢激素替代疗法或激素药物如雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 并发治疗。 患者必须在开始研究治疗之前停止使用此类药物。
  4. 不受控制的并发疾病，包括（但不限于）持续或活动性感染。
  5. 与本研究中使用的那些药物以外的任何抗癌疗法同时治疗。
  6. 精神状况或精神障碍会妨碍患者理解研究的性质、范围和可能的后果，或者会限制对研究要求的遵守。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：半周期组
患者完成新辅助化疗整个周期的一半。
设备：超音波
  1. 在新辅助化疗之前和手术之前通过超声评估肿瘤大小。
  2. 肿瘤大小的测量参考WHO标准。
其他名称：
  • GE罗技C5
程序：中国银行
通常，预处理肿瘤标本将是空芯针活检。 因为 15% 到 28% 的患者在 NAT 后没有残留肿瘤，所以重要的是要有足够的治疗前样本，在这些样本中明确诊断为浸润性癌，并在治疗前完成激素受体和 HER2/neu 状态的评估。
其他名称：
  • 核心针活检
程序：BCS，改良根治性乳房切除术
新辅助化疗后的所有患者均进行 BCS 和改良根治性乳房切除术。
其他名称：
  • BCS：乳房保守手术
设备：病理大组织选择表
  1. 病理大组织选择台已获得中国专利。其许可号为CN101261200。
  2. 用工作台裁剪的每片胸巾厚度为3mm。
设备：徕卡TP1020

程序：

  1. 酒精度 70% 1h
  2. 酒精度 80% 1h
  3. 酒精度 85 % 1h
  4. 酒精度 90% 1h
  5. 酒精度 95 % 1h
  6. 酒精Ⅰ 100% 1h
  7. 酒精Ⅱ 100% 1h
  8. 二甲苯Ⅰ2h
  9. 二甲苯Ⅱ 2h
  10. 二甲苯Ⅲ 2h
  11. 石蜡 6h
  12. 石蜡 6h
其他名称：
  • 半封闭台式组织脱水机 Leica TP1020
设备：病理大组织包埋台
  1. 桌子是黄铜做的，正在申请中国专利。
  2. 该台可同时嵌入 8 块乳房组织。
设备：徕卡 SM2000 R
每个石蜡切片的厚度为 4 um。
其他名称：
  • 滑动切片机 Leica SM2000 R
程序：HE染色

程序：

  1. 二甲苯Ⅰ 60℃ 15-20分钟
  2. 二甲苯Ⅱ 60℃ 15-20分钟
  3. 酒精度 100% Ⅰ 3-5 分钟
  4. 酒精 100% Ⅱ 3-5 分钟
  5. 酒精95%Ⅱ 3-5分钟
  6. 酒精90%Ⅱ 3-5分钟
  7. 用流动的自来水冲洗 3 分钟
  8. 苏木精5-10分钟
  9. 用流动的自来水冲洗 3 分钟
  10. 1%酸性酒精分化30秒
  11. 用流动的自来水冲洗 1 分钟
  12. 0.2%氨水中发蓝30-60秒
  13. 用流动的自来水冲洗 3 分钟
  14. 在曙红 Y 溶液中复染 30-60 秒
  15. 用流动的自来水冲洗 1 分钟
  16. 酒精90%Ⅱ 2-3分钟
  17. 酒精95%Ⅱ 2-3分钟
  18. 酒精 100% Ⅱ 3-5 分钟
  19. 酒精 100% Ⅱ 3-5 分钟
  20. 二甲苯Ⅲ 5-10分钟
  21. 二甲苯Ⅳ 5-10分钟
  22. 用中性树脂镶嵌
设备：CX22
病理学家在每个切片上用显微镜勾勒出残留的肿瘤区域。
其他名称：
  • 生物显微镜CX22（奥林巴斯）
设备：爱普生V600
  1. Epson V600 扫描显微镜勾勒出的每个切片。
  2. 扫描的每个图像都应保存为 JPG。
其他名称：
  • 爱普生 Perfection V600 照片扫描仪
程序：三维重建

A.病理图像三维重建：

  1. 病理图像配准是基于Photoshop 13.0软件的皮肤和剪切标记。
  2. 配准后的病理图像上残留的肿瘤边界被勾画出来，并通过3D-doctor 4.0软件进行三维重建。
  3. 观察三维空间的收缩模式。
  4. 根据WHO标准，所有残留肿瘤图像的边界显示在一个平面上，边界的最长直径及其最长垂直直径是在一维空间中测量的。
  5. 根据RECIST标准，三维空间残留肿瘤图像边界的最长直径。

B.MRI图像三维重建：过程与病理图像三维重建类似

设备：乳腺摄影
  1. 在新辅助化疗之前和手术之前通过乳房 X 光检查评估肿瘤大小。
  2. 肿瘤大小和钙化程度的测量参照WHO标准。
  3. 钙化程度不仅可以在乳腺 X 线摄影图像中测量，还可以在显微镜下测量。
其他名称：
  • GE乳腺摄影
药品：TAC,TC,TA,CAF,CEF
  1. TAC：多西紫杉醇75 mg/㎡ iv第1天+多柔比星50 mg/㎡第1天+环磷酰胺500 mg/㎡ iv第1天（每21天循环一次，共3个周期）
  2. TC：多西紫杉醇75 mg/㎡ iv第1天+环磷酰胺600 mg/㎡第1天（每21天循环2个周期）
  3. TA：多西紫杉醇75 mg/㎡ iv第1天+多柔比星50 mg/㎡第1天（每21天循环2个周期）
  4. CAF：环磷酰胺100 mg/㎡ po days 1-14 +阿霉素30 mg/㎡ iv day 1,8 +5-氟尿嘧啶500 mg/㎡ iv day 1,8（每28天循环一次，共3个周期）
  5. CEF：环磷酰胺75 mg/㎡ po day 1-14 + Epirubicin 60 mg/㎡ iv days 1,8 + 5-fluorouracil 500mg/㎡ iv day 1,8（每28天循环一次，共3个周期）
其他名称：
  • 1.TAC（多西紫杉醇/多柔比星/环磷酰胺）
  • 2.TC(多西紫杉醇/环磷酰胺)
  • 3.TA（紫杉醇/多柔比星）
  • 4.CAF(氟尿嘧啶/阿霉素/环磷酰胺)
  • 5.CEF(环磷酰胺/表柔比星//氟尿嘧啶)
实验性的：全周期组
患者完成整个新辅助化疗周期。
设备：超音波
  1. 在新辅助化疗之前和手术之前通过超声评估肿瘤大小。
  2. 肿瘤大小的测量参考WHO标准。
其他名称：
  • GE罗技C5
程序：中国银行
通常，预处理肿瘤标本将是空芯针活检。 因为 15% 到 28% 的患者在 NAT 后没有残留肿瘤，所以重要的是要有足够的治疗前样本，在这些样本中明确诊断为浸润性癌，并在治疗前完成激素受体和 HER2/neu 状态的评估。
其他名称：
  • 核心针活检
程序：BCS，改良根治性乳房切除术
新辅助化疗后的所有患者均进行 BCS 和改良根治性乳房切除术。
其他名称：
  • BCS：乳房保守手术
设备：病理大组织选择表
  1. 病理大组织选择台已获得中国专利。其许可号为CN101261200。
  2. 用工作台裁剪的每片胸巾厚度为3mm。
设备：徕卡TP1020

程序：

  1. 酒精度 70% 1h
  2. 酒精度 80% 1h
  3. 酒精度 85 % 1h
  4. 酒精度 90% 1h
  5. 酒精度 95 % 1h
  6. 酒精Ⅰ 100% 1h
  7. 酒精Ⅱ 100% 1h
  8. 二甲苯Ⅰ2h
  9. 二甲苯Ⅱ 2h
  10. 二甲苯Ⅲ 2h
  11. 石蜡 6h
  12. 石蜡 6h
其他名称：
  • 半封闭台式组织脱水机 Leica TP1020
设备：病理大组织包埋台
  1. 桌子是黄铜做的，正在申请中国专利。
  2. 该台可同时嵌入 8 块乳房组织。
设备：徕卡 SM2000 R
每个石蜡切片的厚度为 4 um。
其他名称：
  • 滑动切片机 Leica SM2000 R
程序：HE染色

程序：

  1. 二甲苯Ⅰ 60℃ 15-20分钟
  2. 二甲苯Ⅱ 60℃ 15-20分钟
  3. 酒精度 100% Ⅰ 3-5 分钟
  4. 酒精 100% Ⅱ 3-5 分钟
  5. 酒精95%Ⅱ 3-5分钟
  6. 酒精90%Ⅱ 3-5分钟
  7. 用流动的自来水冲洗 3 分钟
  8. 苏木精5-10分钟
  9. 用流动的自来水冲洗 3 分钟
  10. 1%酸性酒精分化30秒
  11. 用流动的自来水冲洗 1 分钟
  12. 0.2%氨水中发蓝30-60秒
  13. 用流动的自来水冲洗 3 分钟
  14. 在曙红 Y 溶液中复染 30-60 秒
  15. 用流动的自来水冲洗 1 分钟
  16. 酒精90%Ⅱ 2-3分钟
  17. 酒精95%Ⅱ 2-3分钟
  18. 酒精 100% Ⅱ 3-5 分钟
  19. 酒精 100% Ⅱ 3-5 分钟
  20. 二甲苯Ⅲ 5-10分钟
  21. 二甲苯Ⅳ 5-10分钟
  22. 用中性树脂镶嵌
设备：CX22
病理学家在每个切片上用显微镜勾勒出残留的肿瘤区域。
其他名称：
  • 生物显微镜CX22（奥林巴斯）
设备：爱普生V600
  1. Epson V600 扫描显微镜勾勒出的每个切片。
  2. 扫描的每个图像都应保存为 JPG。
其他名称：
  • 爱普生 Perfection V600 照片扫描仪
程序：三维重建

A.病理图像三维重建：

  1. 病理图像配准是基于Photoshop 13.0软件的皮肤和剪切标记。
  2. 配准后的病理图像上残留的肿瘤边界被勾画出来，并通过3D-doctor 4.0软件进行三维重建。
  3. 观察三维空间的收缩模式。
  4. 根据WHO标准，所有残留肿瘤图像的边界显示在一个平面上，边界的最长直径及其最长垂直直径是在一维空间中测量的。
  5. 根据RECIST标准，三维空间残留肿瘤图像边界的最长直径。

B.MRI图像三维重建：过程与病理图像三维重建类似

设备：乳腺摄影
  1. 在新辅助化疗之前和手术之前通过乳房 X 光检查评估肿瘤大小。
  2. 肿瘤大小和钙化程度的测量参照WHO标准。
  3. 钙化程度不仅可以在乳腺 X 线摄影图像中测量，还可以在显微镜下测量。
其他名称：
  • GE乳腺摄影
设备：核磁共振
  1. 在新辅助化疗前和手术前通过 MRI 评估肿瘤大小。
  2. 肿瘤大小的测量参考WHO标准。
  3. 通过 MRI 扫描的患者图像应刻录到光盘上以进行 3d 重建。
其他名称：
  • 飞利浦 Achieva 3.0T MRI 系统
药品：AC-P,TEC,AC,TC,TCH,CEF,TAC,CAF
  1. AC-P：阿霉素60mg/㎡ iv第1天+环磷酰胺600mg/㎡iv第1天（每14天循环4个周期）→紫杉醇175mg/㎡3h iv第1天静脉滴注（每14天循环4个周期）或紫杉醇80mg/㎡每周1小时静滴，连续12周。
  2. TEC：多西紫杉醇75 mg/㎡ iv第1天+表柔比星75 mg/㎡第1天+环磷酰胺500 mg/㎡ iv第1天（每21天循环6个周期）
  3. AC：阿霉素60 mg/㎡第1天+环磷酰胺600 mg/㎡ iv第1天（每21天循环一次，共4个周期）
  4. TC：多西紫杉醇75 mg/㎡ iv第1天+环磷酰胺600 mg/㎡第1天（每21天循环4个周期）
  5. TCH：多西他赛75 mg/㎡ iv day 1 + Carboplatin AUC 6 iv day1(每21天循环一次，共6个周期) + Trastuzumab 4 mg/kg iv wk 1 → Trastuzumab 2 mg/kg iv 17 wks → Trastuzumab 6 mg/kg iv 每 3 周完成 1 年。
  6. CEF：环磷酰胺 75 mg/㎡ po 第 1-14 天 + 表阿霉素 60 mg/㎡ iv 第 1,8 天 + 5-氟尿嘧啶 500mg/㎡ iv 第 1,8 天（每 28 天循环 6 个周期）
其他名称：
  • 1.AC(多柔比星/环磷酰胺)-P(紫杉醇)
  • 2.TEC(多西紫杉醇/表柔比星/环磷酰胺)
  • 3.AC(多柔比星/环磷酰胺)-T(多西紫杉醇)
  • 4.TC（多西紫杉醇/环磷酰胺）
  • 5.TCH（多西紫杉醇/卡铂/曲妥珠单抗）
  • 6.CEF(环磷酰胺/表柔比星/氟尿嘧啶)
  • 7.TAC（多西紫杉醇/多柔比星/环磷酰胺）
  • 8.CAF(氟尿嘧啶/多柔比星/环磷酰胺)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NAC后乳腺肿瘤的缩小模式。
大体时间：6年
局部晚期乳腺癌患者3个周期及全周期新辅助化疗(NAC)后原发灶的肿瘤缩小模式。
6年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NAC后残留肿瘤的WMSS和3D病理重建。
大体时间：6年
NAC后残留肿瘤的全贴片连续切片（WMSS）和三维（3D）病理重建​​。
6年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
3D MRI 重建对 NAC 后原发肿瘤缩小模式的预测价值。
大体时间：4年
3D MRI重建对整个NAC周期后原发肿瘤缩小模式的预测价值。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong Cancer Hospital and Institute

调查人员

  • 首席研究员：Tao Yang, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Y-S Wang, Z-P Zhang, G Liu, D-B Mu, and X-Y Sun.Study of Breast Cancer Shrinkage Modes After Neoadjuvant Chemotherapy With Whole-mount Serial Sections and Three-dimensional Pathological and MRI Reconstruction. Cancer Res 2012;72(24 Suppl):Abstract nr P1-14-17.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (预期的)

2014年3月1日

研究完成 (预期的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月4日

首次发布 (估计)

2013年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月4日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCSMANC001

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