- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01917578
Badanie trybów kurczenia się raka piersi po chemioterapii neoadiuwantowej z sekwencyjnymi przekrojami w całości i trójwymiarową rekonstrukcją patologiczną i MRI (BCSMANC)
Faza III śledzenia trybów kurczenia się raka piersi po chemioterapii neoadiuwantowej z sekwencyjnymi przekrojami w całości i trójwymiarową rekonstrukcją patologiczną i MRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Ultradźwięk
- Procedura: CNB
- Procedura: BCS, zmodyfikowana radykalna mastektomia
- Urządzenie: Tabela wybranych dużych tkanek patologicznych
- Urządzenie: Leica TP1020
- Urządzenie: Patologiczna duża tkanka osadzona w tabeli
- Urządzenie: Leica SM2000 R
- Procedura: ON Plama
- Urządzenie: CX22
- Urządzenie: Epsona V600
- Procedura: Rekonstrukcja trójwymiarowa
- Urządzenie: Mammografia
- Lek: TAC, TC, TA, CAF, CEF
- Urządzenie: MRI
- Lek: AC-P,TEC,AC,TC,TCH,CEF,TAC,CAF
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Yong-sheng Wang, MD
-
Kontakt:
- Tao Yang, MD
- Numer telefonu: +8618264190568
- E-mail: yangtao133252@aliyun.com
-
Główny śledczy:
- Tao Yang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, miejscowo zaawansowany rak piersi, wiek ≥18 lat.
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak piersi.
- Pierwotna wyczuwalna choroba ograniczona do piersi i pach w badaniu przedmiotowym. U pacjentów bez klinicznie podejrzanej adenopatii pachowej guz pierwotny musi mieć średnicę większą niż 2 cm w badaniu fizykalnym lub badaniach obrazowych (kliniczne T2-T3, N0-N1, M0). U pacjentek z klinicznie podejrzaną adenopatią pachową pierwotny guz piersi może mieć dowolny rozmiar (kliniczny T1-3, N1-2, M0). (Wykluczone są zmiany T1N0M0).
- Dopuszczalne są pacjentki bez wyraźnie wyczuwalnej masy piersi lub węzłów chłonnych pachowych, ale z widocznymi radiologicznie masami guza. Akceptowanymi procedurami oceny choroby piersi są mammografia, rezonans magnetyczny i ultrasonografia piersi. Będzie to wymagało ponownej oceny po 3 cyklach i przed operacją.
- ECOG 0 lub 2
- Brak przerzutów odległych, co zostało udokumentowane przez pełną ocenę stopnia zaawansowania ≤6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Brak wcześniejszego leczenia raka piersi.
Odpowiednia funkcja hematologiczna z:
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/μl. Płytki krwi ≥100 000/μl. Hemoglobina ≥10 g/dl.
Odpowiednia czynność wątroby z:
Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (GGN). Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 x ULN w placówce. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN w placówce.
- Odpowiednia czynność nerek z kreatyniną w surowicy ≤1,5 x GGN.
- Planowana pierwotna chemioterapia systemowa (neoadiuwantowa) i chirurgiczna resekcja resztkowego guza pierwotnego (mastektomia lub lumpektomia/zachowanie piersi) po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej
Kryteria wyłączenia:
- zapalny rak piersi
- Ciąża lub karmienie piersią. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem w ramach badania (dzień 1, cykl 1). Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji zatwierdzonej przez ich lekarza prowadzącego badanie podczas otrzymywania badanego leku i przez 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania badanego leku.
- Jednoczesne leczenie hormonalną terapią zastępczą jajników lub środkami hormonalnymi, takimi jak raloksyfen, tamoksyfen lub inny selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM). Pacjenci musieli przerwać stosowanie takich środków przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym (między innymi) trwająca lub aktywna infekcja.
- Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową inną niż te stosowane w tym badaniu.
- Stan psychiczny lub zaburzenie psychiczne uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub ograniczające zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Półcykli
Pacjenci wykonują połowę pełnych cykli chemioterapii neoadiuwantowej.
|
Inne nazwy:
Zwykle próbką guza przed leczeniem będzie biopsja gruboigłowa.
Ponieważ u 15% do 28% pacjentów po NAT nie pozostanie żaden resztkowy guz, ważne jest, aby mieć odpowiednią próbkę przed leczeniem, w której ustalono jednoznaczne rozpoznanie raka inwazyjnego i zakończono ocenę receptorów hormonalnych i statusu HER2/neu przed rozpoczęciem leczenia.
Inne nazwy:
U wszystkich pacjentek po chemioterapii neoadjuwantowej wykonuje się BCS i zmodyfikowaną radykalną mastektomię.
Inne nazwy:
Procedura:
Inne nazwy:
Każdy skrawek parafiny ma grubość 4 μm.
Inne nazwy:
Procedura:
Resztkowe obszary guza są mikroskopowo zarysowane na każdym skrawku przez patologa.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
A. Rekonstrukcja trójwymiarowa obrazów patologicznych:
Trójwymiarowa rekonstrukcja obrazów B.MRI: procedura jest podobna do trójwymiarowej rekonstrukcji obrazów patologicznych
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa całych cykli
Pacjenci przechodzą całe cykle chemioterapii neoadiuwantowej.
|
Inne nazwy:
Zwykle próbką guza przed leczeniem będzie biopsja gruboigłowa.
Ponieważ u 15% do 28% pacjentów po NAT nie pozostanie żaden resztkowy guz, ważne jest, aby mieć odpowiednią próbkę przed leczeniem, w której ustalono jednoznaczne rozpoznanie raka inwazyjnego i zakończono ocenę receptorów hormonalnych i statusu HER2/neu przed rozpoczęciem leczenia.
Inne nazwy:
U wszystkich pacjentek po chemioterapii neoadjuwantowej wykonuje się BCS i zmodyfikowaną radykalną mastektomię.
Inne nazwy:
Procedura:
Inne nazwy:
Każdy skrawek parafiny ma grubość 4 μm.
Inne nazwy:
Procedura:
Resztkowe obszary guza są mikroskopowo zarysowane na każdym skrawku przez patologa.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
A. Rekonstrukcja trójwymiarowa obrazów patologicznych:
Trójwymiarowa rekonstrukcja obrazów B.MRI: procedura jest podobna do trójwymiarowej rekonstrukcji obrazów patologicznych
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tryby kurczenia się guza piersi po NAC.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Tryby kurczenia się guza pierwotnego u chorych na miejscowo zaawansowanego raka piersi po 3 cyklach i całych cyklach chemioterapii neoadjuwantowej (NAC).
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonstrukcja patologiczna WMSS i 3D resztkowych guzów po NAC.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Seryjny przekrój całego montażu (WMSS) i trójwymiarowa (3D) rekonstrukcja patologiczna resztkowych guzów po NAC.
|
6 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna rekonstrukcji 3D MRI dla trybów skurczu guza pierwotnego po NAC.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wartość predykcyjna rekonstrukcji 3D MRI dla trybów kurczenia się guza pierwotnego po całych cyklach NAC.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Yang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Y-S Wang, Z-P Zhang, G Liu, D-B Mu, and X-Y Sun.Study of Breast Cancer Shrinkage Modes After Neoadjuvant Chemotherapy With Whole-mount Serial Sections and Three-dimensional Pathological and MRI Reconstruction. Cancer Res 2012;72(24 Suppl):Abstract nr P1-14-17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Fluorouracyl
- Epirubicyna
- Paklitaksel związany z albuminami
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCSMANC001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .