- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01917578
Undersøgelse af brystkræftsvindtilstande efter neoadjuverende kemoterapi med helmonterede seriesnit og tredimensionel patologisk og MR-rekonstruktion (BCSMANC)
Fase III spor af brystkræftskrumpning efter neoadjuverende kemoterapi med helmonterede seriesnit og tredimensionel patologisk og MR-rekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Ultralyd
- Procedure: CNB
- Procedure: BCS, modificeret radikal mastektomi
- Enhed: Patologisk udvalgt bord med stort væv
- Enhed: Leica TP1020
- Enhed: Patologisk indlejret bord med stort væv
- Enhed: Leica SM2000 R
- Procedure: HAN Plet
- Enhed: CX22
- Enhed: Epson V600
- Procedure: Tredimensionel rekonstruktion
- Enhed: Mammografi
- Medicin: TAC,TC,TA,CAF,CEF
- Enhed: MR
- Medicin: AC-P,TEC,AC,TC,TCH,CEF,TAC,CAF
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yong-sheng Wang, MD
-
Kontakt:
- Tao Yang, MD
- Telefonnummer: +8618264190568
- E-mail: yangtao133252@aliyun.com
-
Ledende efterforsker:
- Tao Yang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, lokalt fremskreden brystkræft, alder ≥18 år.
- Histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet.
- Primær palpabel sygdom begrænset til bryst og armhule ved fysisk undersøgelse. For patienter uden klinisk mistænkelig aksillær adenopati skal den primære tumor være større end 2 cm i diameter ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostiske undersøgelser (klinisk T2-T3, N0-N1, M0). For patienter med klinisk mistænkelig aksillær adenopati kan den primære brysttumor være af enhver størrelse (klinisk T1-3, N1-2, M0). (T1N0M0 læsioner er udelukket.)
- Patienter uden klart defineret palpabel brystmasse eller aksillære lymfeknuder, men radiografisk målbare tumormasser er acceptable. Accepterede procedurer til måling af brystsygdom er mammografi, MR og brystultralyd. Dette skal revurderes efter 3 cyklusser og før operationen.
- ECOG 0 eller 2
- Ingen fjernmetastaser, som dokumenteret ved fuldstændig stadieoparbejdning ≤6 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Ingen tidligere behandling for brystkræft.
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion med:
Absolut neutrofiltal (ANC) >1500/μL. Blodplader ≥100.000/μL. Hæmoglobin ≥10 g/dL.
Tilstrækkelig leverfunktion med:
Serumbilirubin ≤ den institutionelle øvre normalgrænse (ULN). Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x institutionel ULN. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x institutionel ULN.
- Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤1,5 x ULN.
- Planlagt primær systemisk (neoadjuverende) kemoterapi og kirurgisk resektion af resterende primær tumor (mastektomi eller lumpektomi/brystkonservering) efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk brystkræft
- Graviditet eller amning. En negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første undersøgelsesbehandling (dag 1, cyklus 1) er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode, der er godkendt af deres undersøgelseslæge, mens de modtager undersøgelsesbehandling og i 3 uger efter deres sidste dosis undersøgelsesbehandling. Patienter skal acceptere ikke at amme, mens de modtager undersøgelsesbehandling.
- Samtidig behandling med en ovariehormonel substitutionsterapi eller med hormonelle midler såsom raloxifen, tamoxifen eller anden selektiv østrogenreceptormodulator (SERM). Patienter skal have ophørt med brugen af sådanne midler før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder (men ikke begrænset til) igangværende eller aktiv infektion.
- Samtidig behandling med enhver anden anti-cancerterapi end de midler, der blev brugt i denne undersøgelse.
- Psykisk tilstand eller psykiatrisk lidelse, der ville forhindre patientens forståelse af undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser, eller som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Halvcykler gruppe
Patienter fuldfører halvdelen af de hele cyklusser af neoadjuverende kemoterapi.
|
Andre navne:
Typisk vil forbehandlings-tumorprøven være en kernenålebiopsi.
Fordi 15 % til 28 % af patienterne ikke vil have nogen resterende tumor efter NAT, er det vigtigt at have en tilstrækkelig forbehandlingsprøve, hvor en utvetydig diagnose af invasivt karcinom er etableret, og evaluering af hormonreceptorer og HER2/neu-status er afsluttet før behandling.
Andre navne:
Alle patienter efter neoadjuverende kemoterapi udføres BCS og modificeret radikal mastektomi.
Andre navne:
Procedure:
Andre navne:
Hver paraffinsektion har en tykkelse på 4 um.
Andre navne:
Procedure:
De resterende tumorområder er mikroskopisk skitseret på hver skive af patolog.
Andre navne:
Andre navne:
A. Patologiske billeder tredimensionel rekonstruktion:
B.MRI-billeder tredimensionel rekonstruktion: proceduren ligner patologiske billeder tredimensionel rekonstruktion
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Whole Cycles Group
Patienter fuldfører hele cyklusser med neoadjuverende kemoterapi.
|
Andre navne:
Typisk vil forbehandlings-tumorprøven være en kernenålebiopsi.
Fordi 15 % til 28 % af patienterne ikke vil have nogen resterende tumor efter NAT, er det vigtigt at have en tilstrækkelig forbehandlingsprøve, hvor en utvetydig diagnose af invasivt karcinom er etableret, og evaluering af hormonreceptorer og HER2/neu-status er afsluttet før behandling.
Andre navne:
Alle patienter efter neoadjuverende kemoterapi udføres BCS og modificeret radikal mastektomi.
Andre navne:
Procedure:
Andre navne:
Hver paraffinsektion har en tykkelse på 4 um.
Andre navne:
Procedure:
De resterende tumorområder er mikroskopisk skitseret på hver skive af patolog.
Andre navne:
Andre navne:
A. Patologiske billeder tredimensionel rekonstruktion:
B.MRI-billeder tredimensionel rekonstruktion: proceduren ligner patologiske billeder tredimensionel rekonstruktion
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krympningsmåderne for brysttumor efter NAC.
Tidsramme: 6 år
|
Den primære tumors tumorkrympningsmåder hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft efter 3 cyklusser og hele cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (NAC).
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WMSS og 3D patologisk rekonstruktion af de resterende tumorer efter NAC.
Tidsramme: 6 år
|
Helmonteret seriel sektion (WMSS) og tredimensionel (3D) patologisk rekonstruktion af de resterende tumorer efter NAC.
|
6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prædiktive værdi af 3D MRI-rekonstruktion for svindtilstande af primær tumor efter NAC.
Tidsramme: 4 år
|
Den prædiktive værdi af 3D MRI-rekonstruktion for svindtilstanden af den primære tumor efter hele cyklusser af NAC.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao Yang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Y-S Wang, Z-P Zhang, G Liu, D-B Mu, and X-Y Sun.Study of Breast Cancer Shrinkage Modes After Neoadjuvant Chemotherapy With Whole-mount Serial Sections and Three-dimensional Pathological and MRI Reconstruction. Cancer Res 2012;72(24 Suppl):Abstract nr P1-14-17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Fluorouracil
- Epirubicin
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- BCSMANC001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .