Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brystkræftsvindtilstande efter neoadjuverende kemoterapi med helmonterede seriesnit og tredimensionel patologisk og MR-rekonstruktion (BCSMANC)

4. august 2013 opdateret af: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase III spor af brystkræftskrumpning efter neoadjuverende kemoterapi med helmonterede seriesnit og tredimensionel patologisk og MR-rekonstruktion

Det primære kliniske mål for NAC er at nedtrappe den primære tumor for BCS, men BCS efter NAC er blevet forbundet med signifikant højere ipsilaterale brysttumor-gentagelser. Nøjagtigheden af ​​brysttumorudskæring i BCS kan dramatisk reducere IBTR. Hovedårsagen til IBTR kan være de usikre svindformer for brystkræften efter NAC. Dette kliniske forsøg udføres først for at klarlægge svindmetoderne for den primære tumor efter henholdsvis 3 cyklusser og hele cyklusser af NAC med helmonteret seriel sektion (WMSS) og tredimensionel(3D) patologisk rekonstruktion af den resterende tumor. Det andet formål er at undersøge den prædiktive værdi af 3D MRI-rekonstruktion for svindtilstanden af ​​den primære tumor efter NAC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-sheng Wang, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter, lokalt fremskreden brystkræft, alder ≥18 år.
  2. Histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet.
  3. Primær palpabel sygdom begrænset til bryst og armhule ved fysisk undersøgelse. For patienter uden klinisk mistænkelig aksillær adenopati skal den primære tumor være større end 2 cm i diameter ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostiske undersøgelser (klinisk T2-T3, N0-N1, M0). For patienter med klinisk mistænkelig aksillær adenopati kan den primære brysttumor være af enhver størrelse (klinisk T1-3, N1-2, M0). (T1N0M0 læsioner er udelukket.)
  4. Patienter uden klart defineret palpabel brystmasse eller aksillære lymfeknuder, men radiografisk målbare tumormasser er acceptable. Accepterede procedurer til måling af brystsygdom er mammografi, MR og brystultralyd. Dette skal revurderes efter 3 cyklusser og før operationen.
  5. ECOG 0 eller 2
  6. Ingen fjernmetastaser, som dokumenteret ved fuldstændig stadieoparbejdning ≤6 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  7. Ingen tidligere behandling for brystkræft.
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion med:

    Absolut neutrofiltal (ANC) >1500/μL. Blodplader ≥100.000/μL. Hæmoglobin ≥10 g/dL.

  9. Tilstrækkelig leverfunktion med:

    Serumbilirubin ≤ den institutionelle øvre normalgrænse (ULN). Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x institutionel ULN. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x institutionel ULN.

  10. Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
  11. Planlagt primær systemisk (neoadjuverende) kemoterapi og kirurgisk resektion af resterende primær tumor (mastektomi eller lumpektomi/brystkonservering) efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. inflammatorisk brystkræft
  2. Graviditet eller amning. En negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første undersøgelsesbehandling (dag 1, cyklus 1) er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode, der er godkendt af deres undersøgelseslæge, mens de modtager undersøgelsesbehandling og i 3 uger efter deres sidste dosis undersøgelsesbehandling. Patienter skal acceptere ikke at amme, mens de modtager undersøgelsesbehandling.
  3. Samtidig behandling med en ovariehormonel substitutionsterapi eller med hormonelle midler såsom raloxifen, tamoxifen eller anden selektiv østrogenreceptormodulator (SERM). Patienter skal have ophørt med brugen af ​​sådanne midler før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder (men ikke begrænset til) igangværende eller aktiv infektion.
  5. Samtidig behandling med enhver anden anti-cancerterapi end de midler, der blev brugt i denne undersøgelse.
  6. Psykisk tilstand eller psykiatrisk lidelse, der ville forhindre patientens forståelse af undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser, eller som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Halvcykler gruppe
Patienter fuldfører halvdelen af ​​de hele cyklusser af neoadjuverende kemoterapi.
  1. Evaluering af tumorstørrelsen ved sonografi udføres før neoadjuverende kemoterapi og før operation.
  2. Måling af tumorstørrelse refererer til WHO-standarder.
Andre navne:
  • GE LOGIQ C5
Typisk vil forbehandlings-tumorprøven være en kernenålebiopsi. Fordi 15 % til 28 % af patienterne ikke vil have nogen resterende tumor efter NAT, er det vigtigt at have en tilstrækkelig forbehandlingsprøve, hvor en utvetydig diagnose af invasivt karcinom er etableret, og evaluering af hormonreceptorer og HER2/neu-status er afsluttet før behandling.
Andre navne:
  • kernenål biopsi
Alle patienter efter neoadjuverende kemoterapi udføres BCS og modificeret radikal mastektomi.
Andre navne:
  • BCS: Konservativ brystkirurgi
  1. Patologisk udvalgt bord med stort væv har opnået kinesisk patent. Dens licens-id er CN101261200.
  2. Hvert stykke brystservietter ved at skære med bordet har en tykkelse på 3 mm.

Procedure:

  1. Alkohol 70 % 1 time
  2. Alkohol 80 % 1 time
  3. Alkohol 85 % 1 time
  4. Alkohol 90 % 1 time
  5. Alkohol 95 % 1 time
  6. Alkohol Ⅰ 100 % 1 time
  7. Alkohol Ⅱ 100 % 1 time
  8. Xylen Ⅰ 2 timer
  9. Xylen Ⅱ 2 timer
  10. Xylen Ⅲ 2 timer
  11. Paraffin 6 timer
  12. Paraffin 6 timer
Andre navne:
  • Halvlukket bordvævsprocessor Leica TP1020
  1. Bordet er lavet af messing. Det ansøger om et kinesisk patent.
  2. Bordet kan indlejre 8 stykker brystvæv samtidigt.
Hver paraffinsektion har en tykkelse på 4 um.
Andre navne:
  • Glidende mikrotom Leica SM2000 R

Procedure:

  1. Xylen Ⅰ 60℃ 15-20 minutter
  2. Xylen Ⅱ 60℃ 15-20 minutter
  3. Alkohol 100 % Ⅰ 3-5 minutter
  4. Alkohol 100 % Ⅱ 3-5 minutter
  5. Alkohol 95 % Ⅱ 3-5 minutter
  6. Alkohol 90 % Ⅱ 3-5 minutter
  7. Vask i rindende postevand i 3 minutter
  8. Hæmatoxylin 5-10 minutter
  9. Vask i rindende postevand i 3 minutter
  10. Differentier i 1% sur alkohol i 30 sekunder
  11. Vask i rindende postevand i 1 minut
  12. Blåning i 0,2% ammoniakvand i 30-60 sekunder
  13. Vask i rindende postevand i 3 minutter
  14. Modfarv i eosin Y-opløsning i 30-60 sekunder
  15. Vask i rindende postevand i 1 minut
  16. Alkohol 90 % Ⅱ 2-3 minutter
  17. Alkohol 95 % Ⅱ 2-3 minutter
  18. Alkohol 100 % Ⅱ 3-5 minutter
  19. Alkohol 100 % Ⅱ 3-5 minutter
  20. Xylen Ⅲ 5-10 minutter
  21. Xylen Ⅳ 5-10 minutter
  22. Montering med neutral harpiks
De resterende tumorområder er mikroskopisk skitseret på hver skive af patolog.
Andre navne:
  • Biologisk mikroskop CX22(Olympus)
  1. Hver skive, der er blevet mikroskopisk skitseret, scannes af Epson V600.
  2. Hvert billede ved scanning skal gemmes som JPG.
Andre navne:
  • Epson Perfection V600 fotoscanner

A. Patologiske billeder tredimensionel rekonstruktion:

  1. Registrering af patologiske billeder er baseret på hud- og forskydningsmærke af Photoshop 13.0-software.
  2. Resttumorgrænse på patologiske billeder efter registrering er skitseret og taget tredimensionel rekonstruktion af 3D-doctor 4.0 software.
  3. Observer krympningstilstandene i tredimensionelt rum.
  4. I henhold til WHO-standarden vises grænserne for alle resterende tumorbilleder i ét plan, og den længste diameter og dens længste vinkelrette diameter af grænser måles i et-dimensionelt rum.
  5. Ifølge RECIST-standarden, den længste diameter af grænser for resterende tumorbilleder i tredimensionelt rum.

B.MRI-billeder tredimensionel rekonstruktion: proceduren ligner patologiske billeder tredimensionel rekonstruktion

  1. Evaluering af tumorstørrelsen ved mammografi udføres før neoadjuverende kemoterapi og før operation.
  2. Måling af tumorstørrelse og forkalkningsgrad refererer til WHO-standarder.
  3. Omfanget af forkalkning måles ikke kun i mammografibillede, men også under mikroskop.
Andre navne:
  • GE Mammografi
  1. TAC: Docetaxel 75 mg/㎡ iv dag 1 + Doxorubicin 50 mg/㎡ på dag 1 + Cyclophosphamid 500 mg/㎡ iv dag 1 (cykles hver 21. dag i 3 cyklusser)
  2. TC: Docetaxel 75 mg/㎡ iv dag 1 + Cyclophosphamid 600 mg/㎡i dag 1 (cykles hver 21. dag i 2 cyklusser)
  3. TA: Docetaxel 75 mg/㎡ iv dag 1 + Doxorubicin 50 mg/㎡ på dag 1 (cykles hver 21. dag i 2 cyklusser)
  4. CAF: Cyclophosphamid 100 mg/㎡ po dag 1-14 + Doxorubicin 30 mg/㎡ iv dage 1,8 +5-fluorouracil 500 mg/㎡ iv dag 1,8 (cyklus hver 28. dag i 3 cyklusser)
  5. CEF: Cyclophosphamid 75 mg/㎡ po dag 1-14 + Epirubicin 60 mg/㎡ iv dag 1,8 + 5-fluorouracil 500mg/㎡ iv dag 1,8 (cyklus hver 28. dag i 3 cyklusser)
Andre navne:
  • 1.TAC(docetaxel/doxorubicin/cyclophosphamid)
  • 2.TC(docetaxel/cyclophosphamid)
  • 3.TA (paclitaxel/doxorubicin)
  • 4. CAF (fluoruracil/doxorubicin/cyclophosphamid)
  • 5.CEF(cyclophosphamid/epirubicin//fluorouracil)
Eksperimentel: Whole Cycles Group
Patienter fuldfører hele cyklusser med neoadjuverende kemoterapi.
  1. Evaluering af tumorstørrelsen ved sonografi udføres før neoadjuverende kemoterapi og før operation.
  2. Måling af tumorstørrelse refererer til WHO-standarder.
Andre navne:
  • GE LOGIQ C5
Typisk vil forbehandlings-tumorprøven være en kernenålebiopsi. Fordi 15 % til 28 % af patienterne ikke vil have nogen resterende tumor efter NAT, er det vigtigt at have en tilstrækkelig forbehandlingsprøve, hvor en utvetydig diagnose af invasivt karcinom er etableret, og evaluering af hormonreceptorer og HER2/neu-status er afsluttet før behandling.
Andre navne:
  • kernenål biopsi
Alle patienter efter neoadjuverende kemoterapi udføres BCS og modificeret radikal mastektomi.
Andre navne:
  • BCS: Konservativ brystkirurgi
  1. Patologisk udvalgt bord med stort væv har opnået kinesisk patent. Dens licens-id er CN101261200.
  2. Hvert stykke brystservietter ved at skære med bordet har en tykkelse på 3 mm.

Procedure:

  1. Alkohol 70 % 1 time
  2. Alkohol 80 % 1 time
  3. Alkohol 85 % 1 time
  4. Alkohol 90 % 1 time
  5. Alkohol 95 % 1 time
  6. Alkohol Ⅰ 100 % 1 time
  7. Alkohol Ⅱ 100 % 1 time
  8. Xylen Ⅰ 2 timer
  9. Xylen Ⅱ 2 timer
  10. Xylen Ⅲ 2 timer
  11. Paraffin 6 timer
  12. Paraffin 6 timer
Andre navne:
  • Halvlukket bordvævsprocessor Leica TP1020
  1. Bordet er lavet af messing. Det ansøger om et kinesisk patent.
  2. Bordet kan indlejre 8 stykker brystvæv samtidigt.
Hver paraffinsektion har en tykkelse på 4 um.
Andre navne:
  • Glidende mikrotom Leica SM2000 R

Procedure:

  1. Xylen Ⅰ 60℃ 15-20 minutter
  2. Xylen Ⅱ 60℃ 15-20 minutter
  3. Alkohol 100 % Ⅰ 3-5 minutter
  4. Alkohol 100 % Ⅱ 3-5 minutter
  5. Alkohol 95 % Ⅱ 3-5 minutter
  6. Alkohol 90 % Ⅱ 3-5 minutter
  7. Vask i rindende postevand i 3 minutter
  8. Hæmatoxylin 5-10 minutter
  9. Vask i rindende postevand i 3 minutter
  10. Differentier i 1% sur alkohol i 30 sekunder
  11. Vask i rindende postevand i 1 minut
  12. Blåning i 0,2% ammoniakvand i 30-60 sekunder
  13. Vask i rindende postevand i 3 minutter
  14. Modfarv i eosin Y-opløsning i 30-60 sekunder
  15. Vask i rindende postevand i 1 minut
  16. Alkohol 90 % Ⅱ 2-3 minutter
  17. Alkohol 95 % Ⅱ 2-3 minutter
  18. Alkohol 100 % Ⅱ 3-5 minutter
  19. Alkohol 100 % Ⅱ 3-5 minutter
  20. Xylen Ⅲ 5-10 minutter
  21. Xylen Ⅳ 5-10 minutter
  22. Montering med neutral harpiks
De resterende tumorområder er mikroskopisk skitseret på hver skive af patolog.
Andre navne:
  • Biologisk mikroskop CX22(Olympus)
  1. Hver skive, der er blevet mikroskopisk skitseret, scannes af Epson V600.
  2. Hvert billede ved scanning skal gemmes som JPG.
Andre navne:
  • Epson Perfection V600 fotoscanner

A. Patologiske billeder tredimensionel rekonstruktion:

  1. Registrering af patologiske billeder er baseret på hud- og forskydningsmærke af Photoshop 13.0-software.
  2. Resttumorgrænse på patologiske billeder efter registrering er skitseret og taget tredimensionel rekonstruktion af 3D-doctor 4.0 software.
  3. Observer krympningstilstandene i tredimensionelt rum.
  4. I henhold til WHO-standarden vises grænserne for alle resterende tumorbilleder i ét plan, og den længste diameter og dens længste vinkelrette diameter af grænser måles i et-dimensionelt rum.
  5. Ifølge RECIST-standarden, den længste diameter af grænser for resterende tumorbilleder i tredimensionelt rum.

B.MRI-billeder tredimensionel rekonstruktion: proceduren ligner patologiske billeder tredimensionel rekonstruktion

  1. Evaluering af tumorstørrelsen ved mammografi udføres før neoadjuverende kemoterapi og før operation.
  2. Måling af tumorstørrelse og forkalkningsgrad refererer til WHO-standarder.
  3. Omfanget af forkalkning måles ikke kun i mammografibillede, men også under mikroskop.
Andre navne:
  • GE Mammografi
  1. Evaluering af tumorstørrelsen ved MR blev udført før neoadjuverende kemoterapi og før operation.
  2. Måling af tumorstørrelse refererer til WHO-standarder.
  3. Billederne af patienter, der blev scannet ved MR, bør brændes på disk til 3d-rekonstruktion.
Andre navne:
  • Philips Achieva 3.0T MR-system
  1. AC-P: Doxorubicin 60 mg/㎡ iv dag 1 + Cyclophosphamid 600 mg/㎡ iv dag 1 (cykles hver 14. dag i 4 cyklusser)→ Paclitaxel 175mg/㎡ ved 3 timers iv infusion dag 1 (cyklus hver 14. dag) i 4 cyklusser eller Paclitaxel 80 mg/㎡ ved 1 time iv infusion ugentligt i 12 uger.
  2. TEC: Docetaxel 75 mg/㎡ iv dag 1 + Epirubicin 75 mg/㎡ på dag 1 + Cyclophosphamid 500 mg/㎡ iv dag 1 (cykles hver 21. dag i 6 cyklusser)
  3. AC: Doxorubicin 60 mg/㎡ på dag 1 + Cyclophosphamid 600 mg/㎡ iv dag 1 (cykles hver 21. dag i 4 cyklusser)
  4. TC: Docetaxel 75 mg/㎡ iv dag 1 + Cyclophosphamid 600 mg/㎡i dag 1 (cykles hver 21. dag i 4 cyklusser)
  5. TCH:Docetaxel 75 mg/㎡ iv dag 1 + Carboplatin AUC 6 iv dag1 (cyklus hver 21. dag i 6 cyklusser) + Trastuzumab 4 mg/kg iv uge 1 → Trastuzumab 2 mg/kg iv i 17 uger → Trastuzumab 6 mg/kg iv hver 3. uge for at gennemføre 1 år.
  6. CEF: Cyclophosphamid 75 mg/㎡ po dag 1-14 + Epirubicin 60 mg/㎡ iv dag 1,8 + 5-fluorouracil 500mg/㎡ iv dag 1,8 (cyklus hver 28. dag i 6 cyklusser)
Andre navne:
  • 1.AC(doxorubicin/cyclophosphamid)-P(paclitaxel)
  • 2.TEC(docetaxel/epirubicin/cyclophosphamid)
  • 3.AC(doxorubicin/cyclophosphamid)-T(docetaxel)
  • 4.TC(docetaxel/cyclophosphamid)
  • 5.TCH(docetaxel/carboplatin/trastuzumab)
  • 6.CEF (cyclophosphamid/epirubicin/fluorouracil)
  • 7.TAC(docetaxel/doxorubicin/cyclophosphamid)
  • 8. CAF (fluoruracil/doxorubicin/cyclophosphamid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krympningsmåderne for brysttumor efter NAC.
Tidsramme: 6 år
Den primære tumors tumorkrympningsmåder hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft efter 3 cyklusser og hele cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (NAC).
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WMSS og 3D patologisk rekonstruktion af de resterende tumorer efter NAC.
Tidsramme: 6 år
Helmonteret seriel sektion (WMSS) og tredimensionel (3D) patologisk rekonstruktion af de resterende tumorer efter NAC.
6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den prædiktive værdi af 3D MRI-rekonstruktion for svindtilstande af primær tumor efter NAC.
Tidsramme: 4 år
Den prædiktive værdi af 3D MRI-rekonstruktion for svindtilstanden af ​​den primære tumor efter hele cyklusser af NAC.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Yang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Y-S Wang, Z-P Zhang, G Liu, D-B Mu, and X-Y Sun.Study of Breast Cancer Shrinkage Modes After Neoadjuvant Chemotherapy With Whole-mount Serial Sections and Three-dimensional Pathological and MRI Reconstruction. Cancer Res 2012;72(24 Suppl):Abstract nr P1-14-17.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner