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Estudo dos modos de encolhimento do câncer de mama após quimioterapia neoadjuvante com cortes seriados completos e reconstrução patológica tridimensional e ressonância magnética (BCSMANC)

4 de agosto de 2013 atualizado por: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Trilha da Fase III dos Modos de Encolhimento do Câncer de Mama Após Quimioterapia Neoadjuvante com Seções Seriais de Montagem Total e Reconstrução Patológica Tridimensional e MRI

O principal objetivo clínico do NAC é diminuir o estágio do tumor primário para BCS, mas BCS após NAC tem sido associado a recorrências de tumor de mama ipsilateral significativamente maiores. A precisão da excisão do tumor de mama em BCS pode reduzir drasticamente o IBTR. podem ser os modos de encolhimento incertos do câncer de mama após NAC. Este ensaio clínico é realizado primeiramente para esclarecer os modos de encolhimento do tumor primário após 3 ciclos e ciclos completos de NAC, respectivamente, com seção serial de montagem completa (WMSS) e reconstrução patológica tridimensional (3D) do tumor residual. O segundo objetivo é investigar o valor preditivo da reconstrução por RM 3D para os modos de encolhimento do tumor primário após NAC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong-sheng Wang, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tao Yang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino, câncer de mama localmente avançado, idade ≥18 anos.
  2. Adenocarcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente.
  3. Doença palpável primária confinada a uma mama e axila ao exame físico. Para pacientes sem adenopatia axilar clinicamente suspeita, o tumor primário deve ter mais de 2 cm de diâmetro pelo exame físico ou estudos de imagem (T2-T3 clínico, N0-N1, M0). Para pacientes com adenopatia axilar clinicamente suspeita, o tumor de mama primário pode ser de qualquer tamanho (T1-3 clínico, N1-2, M0). (As lesões T1N0M0 são excluídas.)
  4. Pacientes sem massa mamária palpável claramente definida ou linfonodos axilares, mas massas tumorais mensuráveis ​​radiograficamente são aceitáveis. Procedimentos aceitos para medir a doença da mama são mamografia, ressonância magnética e ultra-som da mama. Isso precisará ser reavaliado após 3 ciclos e antes da cirurgia.
  5. ECOG 0 ou 2
  6. Nenhuma metástase distante, conforme documentado pelo exame completo de estadiamento ≤ 6 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  7. Sem tratamento prévio para câncer de mama.

  8. Função hematológica adequada com:

    Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500/μL. Plaquetas ≥100.000/μL. Hemoglobina ≥10 g/dL.

  9. Função hepática adequada com:

    A bilirrubina sérica ≤ o limite superior institucional do normal (LSN). Aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 x LSN institucional. Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN institucional.

  10. Função renal adequada com creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN.
  11. Quimioterapia sistêmica primária planejada (neoadjuvante) e ressecção cirúrgica do tumor primário residual (mastectomia ou lumpectomia/conservação da mama) após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante

Critério de exclusão:

  1. câncer de mama inflamatório
  2. Gravidez ou amamentação. É necessário um teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias anteriores ao primeiro tratamento do estudo (Dia 1, Ciclo 1) para todas as mulheres com potencial para engravidar. As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade aprovado pelo médico do estudo durante o tratamento do estudo e por 3 semanas após a última dose do tratamento do estudo. As pacientes devem concordar em não amamentar durante o tratamento do estudo.
  3. Tratamento concomitante com uma terapia de reposição hormonal ovariana ou com agentes hormonais como raloxifeno, tamoxifeno ou outro modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM). Os pacientes devem ter descontinuado o uso de tais agentes antes de iniciar o tratamento do estudo.
  4. Doença intercorrente não controlada, incluindo (mas não limitada a) infecção ativa ou contínua.
  5. Tratamento concomitante com qualquer terapia anticancerígena diferente dos agentes usados ​​neste estudo.
  6. Condição mental ou transtorno psiquiátrico que impediria a compreensão do paciente sobre a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo ou que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Meios Ciclos
Os pacientes completam metade de todos os ciclos de quimioterapia neoadjuvante.
Dispositivo: Ultrassom
  1. A avaliação do tamanho do tumor por ultrassonografia é realizada antes da quimioterapia neoadjuvante e antes da cirurgia.
  2. A medição do tamanho do tumor refere-se aos padrões da OMS.
Outros nomes:
  • GE LOGIQ C5
Procedimento: CNB
Normalmente, o espécime do tumor pré-tratamento será uma biópsia por agulha grossa. Como 15% a 28% dos pacientes não terão tumor residual após o NAT, é importante ter uma amostra pré-tratamento adequada na qual seja estabelecido um diagnóstico inequívoco de carcinoma invasivo e a avaliação dos receptores hormonais e do status HER2/neu seja concluída antes do tratamento.
Outros nomes:
  • biópsia por agulha grossa
Procedimento: BCS, mastectomia radical modificada
Todos os pacientes após a quimioterapia neoadjuvante são realizados BCS e mastectomia radical modificada.
Outros nomes:
  • BCS: cirurgia conservadora da mama
Dispositivo: Tabela Patológica de Tecidos Grandes Selecionados
  1. A tabela selecionada de tecidos grandes patológicos obteve a patente chinesa. Sua ID de licença é CN101261200.
  2. Cada pedaço de tecido mamário por corte com a mesa tem 3mm de espessura.
Dispositivo: Leica TP1020

Procedimento:

  1. Álcool 70% 1h
  2. Álcool 80% 1h
  3. Álcool 85% 1h
  4. Álcool 90% 1h
  5. Álcool 95% 1h
  6. Álcool Ⅰ 100% 1h
  7. Álcool Ⅱ 100% 1h
  8. Xileno Ⅰ 2h
  9. Xileno Ⅱ 2h
  10. Xileno Ⅲ 2h
  11. Parafina 6h
  12. Parafina 6h
Outros nomes:
  • Processador de tecidos de bancada semifechado Leica TP1020
Dispositivo: Mesa Incrustada de Tecidos Grandes Patológicos
  1. A mesa é feita de latão. Está solicitando uma patente chinesa.
  2. A mesa pode incorporar simultaneamente 8 peças de tecidos mamários.
Dispositivo: Leica SM2000 R
Cada seção de parafina tem 4 um de espessura.
Outros nomes:
  • Micrótomo deslizante Leica SM2000 R
Procedimento: Coloração HE

Procedimento:

  1. Xileno Ⅰ 60 ℃ 15-20 minutos
  2. Xileno Ⅱ 60 ℃ 15-20 minutos
  3. Álcool 100% Ⅰ 3-5 minutos
  4. Álcool 100% Ⅱ 3-5 minutos
  5. Álcool 95% Ⅱ 3-5 minutos
  6. Álcool 90% Ⅱ 3-5 minutos
  7. Lavar em água corrente por 3 minutos
  8. Hematoxilina 5-10 minutos
  9. Lavar em água corrente por 3 minutos
  10. Diferencie em álcool ácido a 1% por 30 segundos
  11. Lavar em água corrente durante 1 minuto
  12. Azular em água com amônia a 0,2% por 30 a 60 segundos
  13. Lavar em água corrente por 3 minutos
  14. Contraste em solução de eosina Y por 30-60 segundos
  15. Lavar em água corrente durante 1 minuto
  16. Álcool 90% Ⅱ 2-3 minutos
  17. Álcool 95% Ⅱ 2-3 minutos
  18. Álcool 100% Ⅱ 3-5 minutos
  19. Álcool 100% Ⅱ 3-5 minutos
  20. Xileno Ⅲ 5-10 minutos
  21. Xileno Ⅳ 5-10 minutos
  22. Montagem com resina neutra
Dispositivo: CX22
As áreas tumorais residuais são delineadas microscopicamente em cada corte pelo patologista.
Outros nomes:
  • Microscópio Biológico CX22（Olympus）
Dispositivo: Epson V600
  1. Cada fatia que foi delineada microscopicamente é digitalizada pelo Epson V600.
  2. Cada imagem digitalizada deve ser salva como JPG.
Outros nomes:
  • Scanner fotográfico Epson Perfection V600
Procedimento: Reconstrução Tridimensional

A. Reconstrução tridimensional de imagens patológicas:

  1. O registro das imagens patológicas é baseado na pele e marca de cisalhamento pelo software Photoshop 13.0.
  2. Os limites residuais do tumor nas imagens patológicas após o registro são delineados e reconstruídos tridimensionalmente pelo software 3D-doctor 4.0.
  3. Observe os modos de encolhimento no espaço tridimensional.
  4. De acordo com o padrão da OMS, os limites de todas as imagens de tumores residuais são exibidos em um plano e o diâmetro mais longo e o diâmetro perpendicular mais longo dos limites são medidos em um espaço unidimensional.
  5. De acordo com o padrão RECIST, o maior diâmetro dos limites das imagens residuais do tumor no espaço tridimensional.

Reconstrução tridimensional de imagens B.MRI: o procedimento é semelhante à reconstrução tridimensional de imagens patológicas

Dispositivo: Mamografia
  1. A avaliação do tamanho do tumor por mamografia é realizada antes da quimioterapia neoadjuvante e antes da cirurgia.
  2. A medição do tamanho do tumor e da extensão da calcificação refere-se aos padrões da OMS.
  3. A extensão da calcificação não é medida apenas na imagem da mamografia, mas também sob o microscópio.
Outros nomes:
  • GE Mamografia
Medicamento: TAC,TC,TA,CAF,CEF
  1. TAC: Docetaxel 75 mg/㎡ iv dia 1 + Doxorrubicina 50 mg/㎡ no dia 1 + Ciclofosfamida 500 mg/㎡ iv dia 1 (Ciclo a cada 21 dias por 3 ciclos)
  2. TC: Docetaxel 75 mg/㎡ iv dia 1 + Ciclofosfamida 600 mg/㎡ no dia 1 (Ciclo a cada 21 dias por 2 ciclos)
  3. TA: Docetaxel 75 mg/㎡ iv dia 1 + Doxorrubicina 50 mg/㎡ no dia 1 (Ciclo a cada 21 dias por 2 ciclos)
  4. CAF:Ciclofosfamida 100 mg/㎡ po dias 1-14 + Doxorrubicina 30 mg/㎡ iv dias 1,8 +5-fluorouracil 500 mg/㎡ iv dias 1,8 (ciclados a cada 28 dias por 3 ciclos)
  5. CEF:Ciclofosfamida 75 mg/㎡ po dia 1-14 + Epirrubicina 60 mg/㎡ iv dias 1,8 + 5-fluorouracil 500 mg/㎡ iv dias 1,8 (ciclagem a cada 28 dias por 3 ciclos)
Outros nomes:
  • 1.TAC(docetaxel/doxorrubicina/ciclofosfamida)
  • 2.TC(docetaxel/ciclofosfamida)
  • 3.TA(paclitaxel/doxorrubicina)
  • 4.CAF(fluorouracil/doxorrubicina/ciclofosfamida)
  • 5.CEF(ciclofosfamida/epirrubicina//fluorouracil)
Experimental: Grupo de Ciclos Inteiros
Os pacientes completam ciclos completos de quimioterapia neoadjuvante.
Dispositivo: Ultrassom
  1. A avaliação do tamanho do tumor por ultrassonografia é realizada antes da quimioterapia neoadjuvante e antes da cirurgia.
  2. A medição do tamanho do tumor refere-se aos padrões da OMS.
Outros nomes:
  • GE LOGIQ C5
Procedimento: CNB
Normalmente, o espécime do tumor pré-tratamento será uma biópsia por agulha grossa. Como 15% a 28% dos pacientes não terão tumor residual após o NAT, é importante ter uma amostra pré-tratamento adequada na qual seja estabelecido um diagnóstico inequívoco de carcinoma invasivo e a avaliação dos receptores hormonais e do status HER2/neu seja concluída antes do tratamento.
Outros nomes:
  • biópsia por agulha grossa
Procedimento: BCS, mastectomia radical modificada
Todos os pacientes após a quimioterapia neoadjuvante são realizados BCS e mastectomia radical modificada.
Outros nomes:
  • BCS: cirurgia conservadora da mama
Dispositivo: Tabela Patológica de Tecidos Grandes Selecionados
  1. A tabela selecionada de tecidos grandes patológicos obteve a patente chinesa. Sua ID de licença é CN101261200.
  2. Cada pedaço de tecido mamário por corte com a mesa tem 3mm de espessura.
Dispositivo: Leica TP1020

Procedimento:

  1. Álcool 70% 1h
  2. Álcool 80% 1h
  3. Álcool 85% 1h
  4. Álcool 90% 1h
  5. Álcool 95% 1h
  6. Álcool Ⅰ 100% 1h
  7. Álcool Ⅱ 100% 1h
  8. Xileno Ⅰ 2h
  9. Xileno Ⅱ 2h
  10. Xileno Ⅲ 2h
  11. Parafina 6h
  12. Parafina 6h
Outros nomes:
  • Processador de tecidos de bancada semifechado Leica TP1020
Dispositivo: Mesa Incrustada de Tecidos Grandes Patológicos
  1. A mesa é feita de latão. Está solicitando uma patente chinesa.
  2. A mesa pode incorporar simultaneamente 8 peças de tecidos mamários.
Dispositivo: Leica SM2000 R
Cada seção de parafina tem 4 um de espessura.
Outros nomes:
  • Micrótomo deslizante Leica SM2000 R
Procedimento: Coloração HE

Procedimento:

  1. Xileno Ⅰ 60 ℃ 15-20 minutos
  2. Xileno Ⅱ 60 ℃ 15-20 minutos
  3. Álcool 100% Ⅰ 3-5 minutos
  4. Álcool 100% Ⅱ 3-5 minutos
  5. Álcool 95% Ⅱ 3-5 minutos
  6. Álcool 90% Ⅱ 3-5 minutos
  7. Lavar em água corrente por 3 minutos
  8. Hematoxilina 5-10 minutos
  9. Lavar em água corrente por 3 minutos
  10. Diferencie em álcool ácido a 1% por 30 segundos
  11. Lavar em água corrente durante 1 minuto
  12. Azular em água com amônia a 0,2% por 30 a 60 segundos
  13. Lavar em água corrente por 3 minutos
  14. Contraste em solução de eosina Y por 30-60 segundos
  15. Lavar em água corrente durante 1 minuto
  16. Álcool 90% Ⅱ 2-3 minutos
  17. Álcool 95% Ⅱ 2-3 minutos
  18. Álcool 100% Ⅱ 3-5 minutos
  19. Álcool 100% Ⅱ 3-5 minutos
  20. Xileno Ⅲ 5-10 minutos
  21. Xileno Ⅳ 5-10 minutos
  22. Montagem com resina neutra
Dispositivo: CX22
As áreas tumorais residuais são delineadas microscopicamente em cada corte pelo patologista.
Outros nomes:
  • Microscópio Biológico CX22（Olympus）
Dispositivo: Epson V600
  1. Cada fatia que foi delineada microscopicamente é digitalizada pelo Epson V600.
  2. Cada imagem digitalizada deve ser salva como JPG.
Outros nomes:
  • Scanner fotográfico Epson Perfection V600
Procedimento: Reconstrução Tridimensional

A. Reconstrução tridimensional de imagens patológicas:

  1. O registro das imagens patológicas é baseado na pele e marca de cisalhamento pelo software Photoshop 13.0.
  2. Os limites residuais do tumor nas imagens patológicas após o registro são delineados e reconstruídos tridimensionalmente pelo software 3D-doctor 4.0.
  3. Observe os modos de encolhimento no espaço tridimensional.
  4. De acordo com o padrão da OMS, os limites de todas as imagens de tumores residuais são exibidos em um plano e o diâmetro mais longo e o diâmetro perpendicular mais longo dos limites são medidos em um espaço unidimensional.
  5. De acordo com o padrão RECIST, o maior diâmetro dos limites das imagens residuais do tumor no espaço tridimensional.

Reconstrução tridimensional de imagens B.MRI: o procedimento é semelhante à reconstrução tridimensional de imagens patológicas

Dispositivo: Mamografia
  1. A avaliação do tamanho do tumor por mamografia é realizada antes da quimioterapia neoadjuvante e antes da cirurgia.
  2. A medição do tamanho do tumor e da extensão da calcificação refere-se aos padrões da OMS.
  3. A extensão da calcificação não é medida apenas na imagem da mamografia, mas também sob o microscópio.
Outros nomes:
  • GE Mamografia
Dispositivo: Ressonância magnética
  1. A avaliação do tamanho do tumor por ressonância magnética foi realizada antes da quimioterapia neoadjuvante e antes da cirurgia.
  2. A medição do tamanho do tumor refere-se aos padrões da OMS.
  3. As imagens dos pacientes que foram escaneadas por ressonância magnética devem ser gravadas em disco para reconstrução 3D.
Outros nomes:
  • Sistema de ressonância magnética Philips Achieva 3.0T
Medicamento: AC-P,TEC,AC,TC,TCH,CEF,TAC,CAF
  1. AC-P:Doxorrubicina 60 mg/㎡ iv dia 1 + Ciclofosfamida 600 mg/㎡ iv dia 1(Ciclo a cada 14 dias por 4 ciclos)→ Paclitaxel 175mg/㎡ por 3h infusão iv dia 1(Ciclado a cada 14 dias por 4 ciclos) ou Paclitaxel 80mg/㎡ em infusão iv de 1h semanalmente por 12 semanas.
  2. TEC: Docetaxel 75 mg/㎡ iv dia 1 + Epirrubicina 75 mg/㎡ no dia 1 + Ciclofosfamida 500 mg/㎡ iv dia 1 (Ciclo a cada 21 dias por 6 ciclos)
  3. AC: Doxorrubicina 60 mg/㎡ no dia 1 + Ciclofosfamida 600 mg/㎡ iv dia 1 (Ciclo a cada 21 dias por 4 ciclos)
  4. TC: Docetaxel 75 mg/㎡ iv dia 1 + Ciclofosfamida 600 mg/㎡ no dia 1 (Ciclo a cada 21 dias por 4 ciclos)
  5. TCH: Docetaxel 75 mg/㎡ iv dia 1 + Carboplatina AUC 6 iv dia 1 (Ciclado a cada 21 dias por 6 ciclos) + Trastuzumabe 4 mg/kg iv semana 1 → Trastuzumabe 2 mg/kg iv por 17 semanas → Trastuzumabe 6 mg/kg iv a cada 3 semanas para completar 1 ano.
  6. CEF:Ciclofosfamida 75 mg/㎡ po dia 1-14 + Epirrubicina 60 mg/㎡ iv dias 1,8 + 5-fluorouracil 500 mg/㎡ iv dias 1,8 (ciclagem a cada 28 dias por 6 ciclos)
Outros nomes:
  • 1.AC(doxorrubicina/ciclofosfamida)-P(paclitaxel)
  • 2.TEC(docetaxel/epirrubicina/ciclofosfamida)
  • 3.AC(doxorrubicina/ciclofosfamida)-T(docetaxel)
  • 4.TC(docetaxel/ciclofosfamida)
  • 5.TCH(docetaxel/carboplatina/trastuzumabe)
  • 6. CEF (ciclofosfamida/epirrubicina/fluorouracil)
  • 7.TAC(docetaxel/doxorrubicina/ciclofosfamida)
  • 8.CAF(fluorouracil/doxorrubicina/ciclofosfamida)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os modos de encolhimento do tumor de mama após NAC.
Prazo: 6 ano
Os modos de encolhimento do tumor primário em pacientes com câncer de mama localmente avançado após 3 ciclos e ciclos completos de quimioterapia neoadjuvante (NAC).
6 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O WMSS e reconstrução patológica 3D dos tumores residuais após NAC.
Prazo: 6 ano
A seção serial de montagem completa (WMSS) e reconstrução patológica tridimensional (3D) dos tumores residuais após NAC.
6 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor preditivo da reconstrução 3D MRI para os modos de encolhimento do tumor primário após NAC.
Prazo: 4 anos
O valor preditivo da reconstrução 3D MRI para os modos de encolhimento do tumor primário após ciclos inteiros de NAC.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Yang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Y-S Wang, Z-P Zhang, G Liu, D-B Mu, and X-Y Sun.Study of Breast Cancer Shrinkage Modes After Neoadjuvant Chemotherapy With Whole-mount Serial Sections and Three-dimensional Pathological and MRI Reconstruction. Cancer Res 2012;72(24 Suppl):Abstract nr P1-14-17.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCSMANC001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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