Kliniczna ponowna ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii usuwania zastoju krwi w leczeniu ostrego krwotoku mózgowego
10 marca 2016 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Ponowna ocena kliniczna usuwania zastoju krwi w ziołolecznictwie w leczeniu ostrego krwotoku mózgowego Bezpieczeństwo
W celu zbadania okna czasowego wystąpienia ostrego krwotoku śródmózgowego (AICH) za pomocą terapii „Blood Activating and Stasis Dispersing” oraz w celu sprawdzenia, czy tradycyjne metody wpłyną lub powiększą krwiak mózgu, test przeprowadza się metodą losowej, podwójnie ślepej próby.
Pacjenci są klasyfikowani do zespołów (0-6h) i (6-72h).
Zioła też są oddzielone.
Okres terapii trwa dwa tygodnie, a okres kontrolny powinien trwać trzy miesiące.
Głównymi wskaźnikami są śmiertelność, wskaźnik niepełnosprawności i sytuacja krwiaków mózgu.
Przegląd jest dokonywany przez odniesienie do (NIHSS), (GCS) i tak dalej.
Tak więc czas okna jest określany za pomocą tego testu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
cel: zbadanie bezpieczeństwa i skutków ostrego krwotoku mózgowego leczonego terapią „Blood Activating and Stasis Dispersing” oraz sprawdzenie, czy tradycyjne metody mogą wpływać na powiększenie krwiaka mózgu.
Metody: od 2013.8 do 2015.12, 360 przypadków AICH zostanie włączonych do 13 ośrodków badawczych. Pacjenci są losowo przydzielani do 3 grup w ciągu 6 godzin od początku, takich jak grupa A, leki ziołowe aktywujące krew (8 ziół), grupa B, leki ziołowe bez ziół aktywujących krew (6 ziół), grupa C, placebo przez 10 dni. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi AHA AICH. Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej na początku, 24 godziny później i 10-14 dni po leczeniu. Można więc ocenić stopień powiększenia krwiaka mózgu w ciągu 72 godzin później, wskaźnik śmiertelności w ciągu dwóch tygodni i wskaźnik niepełnosprawności w ciągu 90 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
360
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Chiny, 5109000
- The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510800
- Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 514610
- Boluo County People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Lianjiang, Guangdong, Chiny, 524400
- Lianjiang People's Hospital
-
Yangjiang, Guangdong, Chiny, 529500
- Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng, Guangdong, Chiny, 510000
- Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng, Guangdong, Chiny, 511300
- Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
- 1st people's hospital of Yueyang city
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
- Liaocheng city people's hospital
-
Shouguang, Shandong, Chiny, 262700
- Shouguang City People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie młodsza niż 18 lat
- ostry krwotok mózgowy potwierdzony tomografią komputerową mózgu
- w ciągu 6 godzin od początku
- GCS≥6
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Testy potwierdziły, że krwotok mózgowy spowodowany guzem mózgu, chorobami krwi, malformacją naczyń mózgowych (anomalią) lub tętniakiem itp.;
- pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby i nerek.
- Nietolerancja tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), konstytucja alergiczna.
- pacjentów z ciężką przepukliną mózgową we wczesnym stadium
- Zgodność jest słaba.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ICH-1
Ziołolecznictwo z Hirudo, Tabanus, 8 ziołami, promuje funkcję krążenia krwi
|
8 ziół (z 2 ziołami aktywującymi zastój krwi i usuwającymi zastój krwi) jedna dawka, 2 razy dziennie, przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICH-2
ziołolecznictwo bez Hirudo, Tabanus, tylko 6 ziół
|
(6 ziół, bez 2 ziół wspomagających zastój krwi) jedna dawka, dwa razy dziennie, przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lek ziołowy placebo
Placebo: granulat, dawka dwa razy dziennie przez sondę doustną lub nosowo-żołądkową przez 10 dni
|
ziołowy lek placebo, jedna dawka, bid, przez 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powiększenie krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny, 10-14 dni
|
24 godziny, 10-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Narodowy Instytut Zdrowia w skali udaru mózgu
Ramy czasowe: 10-14 dni, 90 dni
|
10-14 dni, 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zeng L, Tang G, Wang J, Zhong J, Xia Z, Li J, Chen G, Zhang Y, Luo S, Huang G, Zhao Q, Wan Y, Chen C, Zhu K, Qiao H, Wang J, Huang T, Liu X, Zhang Q, Lin R, Li H, Gong B, Chen X, Zhou Y, Wen Z, Guo J. Safety and efficacy of herbal medicine for acute intracerebral hemorrhage (CRRICH): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e024932. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024932.
- Zeng L, Guo J, Wang J, Zhang Q, Li H, Lin R. Clinical re-evaluation of removing blood stasis therapy in treating acute intracerebral hemorrhage safety and efficacy: a protocol for a randomized, controlled, multicenter study (CRRICH Trial). Springerplus. 2016 Sep 1;5(1):1466. doi: 10.1186/s40064-016-3136-y. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDZX2012074 (OTHER_GRANT: China national clinical study base project of TCM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Do tej pory w badaniu wzięło udział 278 osób
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .