Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk omvärdering av avlägsnande av blodstasterapi vid behandling av akut hjärnblödning Säkerhet och effekt

10 mars 2016 uppdaterad av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk omvärdering av avlägsnande av blodstas Terapi av örtmedicin vid behandling av akut hjärnblödning Säkerhet

För att undersöka tidsfönstret för akut intracerebral blödning (AICH) genom "Blood Activating and Stasis Dispersing"-terapi och för att verifiera traditionella metoder om det skulle påverka eller förstora hjärnhematomet, görs testet genom slumpmässig dubbelblindkontroll. Patienterna klassificeras i （0-6h) och (6-72h) team. Örter separeras också. Behandlingsperioden varar i två veckor och uppföljningen bör pågå i tre månader. De viktigaste indexen är dödlighet, invaliditetsgrad och hjärnhematomsituationen. Granskningen görs av hänvisningen till (NIHSS),(GCS) och så vidare. Så fönstertiden bestäms genom detta test.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

mål: att undersöka säkerheten och effekten av akut hjärnblödning behandlad med "Blood Activating and Stasis Dispersing"-terapi och att verifiera att de traditionella metoderna kan påverka hjärnhematomförstoringen eller inte.

Metoder: från 2013.8 till 2015.12 kommer 360 fall av AICH att inkluderas i 13 forskningscentra. Patienterna delas slumpmässigt in i 3 grupper inom 6 timmar från början, såsom grupp A, blodaktiverande örtmedicin (8 örter), Grupp B, örtmedicin utan blodaktiverande örter (6 örter), Grupp C, placebo i 10 dagar. Alla patienter kommer att behandlas enligt AHA-riktlinjerna från AICH. Alla patienter kommer att ställas in på CT vid början, 24 timmar senare och 10-14 dagar efter behandlingen. Så graden av förstoring av hjärnhematom efter 72 timmar, dödlighet under de två veckorna och invaliditetsgraden under de 90 dagarna kan utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Conghua, Guangdong, Kina, 5109000
        • The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510800
        • Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Panyu Hospital of Chinese Medicine
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 514610
        • Boluo County People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Lianjiang, Guangdong, Kina, 524400
        • Lianjiang People's Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, Kina, 529500
        • Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zengcheng, Guangdong, Kina, 510000
        • Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Zengcheng, Guangdong, Kina, 511300
        • Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • 1st people's hospital of Yueyang city
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng city people's hospital
      • Shouguang, Shandong, Kina, 262700
        • Shouguang City People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inte yngre än 18 år
  • akut hjärnblödning bekräftad med CT-skanning av hjärnan
  • inom 6 timmar från början
  • GCS≥6
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tester har bekräftat att hjärnblödning orsakad av hjärntumör, blodsjukdomar, cerebrovaskulär missbildning (anomali) eller aneurysm, etc;
  • patienter med svår hjärt-, lever- och njurinsufficiens.
  • Intolerans mot traditionell kinesisk medicin (TCM), allergisk konstitution.
  • patienter med allvarligt cerebralt bråck i tidig debut
  • Efterlevnaden är dålig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ICH-1
örtmedicin med Hirudo, Tabanus, 8 örter, främjar blodcirkulationens funktion
Läkemedel: ICH-1 (örtmedicin med Hirudo, Tabanus)
8 örter (med 2 örter av aktiverande blodstagnation och utdrivande örter för blodstas) en dos, två gånger, i 10 dagar
Andra namn:
  • PXZY
ACTIVE_COMPARATOR: ICH-2
örtmedicin utan Hirudo, Tabanus, Endast 6 örter
Läkemedel: ICH-2 (växtbaserad medicin utan Hirudo, Tabanus)
(6 örter, utan 2 örter för att främja blodstas) en dos, två gånger, i 10 dagar
Andra namn:
  • NPXZY
PLACEBO_COMPARATOR: placebo örtmedicin
Placebo: granula, dos två gånger om dagen med oral eller nasogastrisk sond i 10 dagar
Läkemedel: placebo
placebo örtmedicin, en dos,bud, i 10 dagar
Andra namn:
  • pxzyp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hematomförstoring
Tidsram: 24 timmar, 10-14 dagar
24 timmar, 10-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
modifierad rangskala
Tidsram: 3 månader
3 månader
National Institute of Health av stroke skala
Tidsram: 10-14 dagar, 90 dagar
10-14 dagar, 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JDZX2012074 (OTHER_GRANT: China national clinical study base project of TCM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studien har hittills rekryterat 278 försökspersoner

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera