Клиническая переоценка безопасности и эффективности терапии удаления застоя крови при лечении острого кровоизлияния в мозг
10 марта 2016 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Клиническая переоценка эффективности лечения застоя крови с помощью фитотерапии при остром кровоизлиянии в мозг. Безопасность
Чтобы исследовать временное окно острого внутримозгового кровоизлияния (AICH) с помощью терапии «Активация крови и диспергирование застоя» и проверить традиционные методы, влияет ли это на гематому головного мозга или увеличивает ее, тест проводится методом случайного двойного слепого контроля.
Пациенты классифицируются на команды (0-6 часов) и (6-72 часа).
Травы тоже разделены.
Период терапии длится две недели, а последующее наблюдение должно длиться три месяца.
Основными показателями являются смертность, инвалидность и ситуация с гематомами головного мозга.
Обзор делается со ссылкой на (NIHSS),(GCS) и так далее.
Таким образом, время окна определяется с помощью этого теста.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
цель: изучить безопасность и эффект лечения острого кровоизлияния в мозг с помощью терапии «Активация крови и диспергирование стаза» и проверить, могут ли традиционные методы влиять на увеличение гематомы головного мозга или нет.
Методы: с 2013.8 по 2015.12 360 случаев AICH будут включены в 13 исследовательских центров. Пациентов случайным образом делят на 3 группы в течение 6 часов от начала заболевания, например, группа А, лекарство из трав, активирующих кровь (8 трав), группа В, лекарство из трав без трав, активирующих кровь (6 трав), группа С, плацебо в течение 10 дней. Все пациенты будут лечиться в соответствии с рекомендациями AHA AICH. Всем пациентам будет назначена КТ в начале, через 24 часа и через 10-14 дней после лечения. Таким образом, можно оценить скорость увеличения гематомы головного мозга через 72 часа, уровень смертности через две недели и уровень инвалидности через 90 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Китай, 5109000
- The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510800
- Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 514610
- Boluo County People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Lianjiang, Guangdong, Китай, 524400
- Lianjiang People's Hospital
-
Yangjiang, Guangdong, Китай, 529500
- Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng, Guangdong, Китай, 510000
- Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng, Guangdong, Китай, 511300
- Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Китай, 414000
- 1st people's hospital of Yueyang city
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
- Liaocheng city people's hospital
-
Shouguang, Shandong, Китай, 262700
- Shouguang City People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- острое кровоизлияние в мозг, подтвержденное КТ головного мозга
- в течение 6 часов от начала
- ШКГ≥6
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Тесты подтвердили, что кровоизлияние в мозг, вызванное опухолью головного мозга, заболеваниями крови, цереброваскулярной мальформацией (аномалией) или аневризмой и т. д.;
- пациентам с тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточностью.
- Непереносимость традиционной китайской медицины (ТКМ), аллергическая конституция.
- пациенты с тяжелой церебральной грыжей в раннем дебюте
- Соответствие плохое.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИЧ-1
травяная медицина с Hirudo, Tabanus, 8 травами, способствует функции кровообращения
|
8 трав (с 2 травами, активирующими застой крови и удаляющими застой крови) одна доза, два раза в день, в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ИЧ-2
фитотерапия без Hirudo, Tabanus, только 6 трав
|
(6 трав, без 2 трав, способствующих застою крови) одна доза, два раза в день, в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо растительное лекарственное средство
Плацебо: гранулы, доза два раза в день перорально или через назогастральный зонд в течение 10 дней.
|
растительное лекарственное средство плацебо, одна доза, два раза в день, в течение 10 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение гематомы
Временное ограничение: 24 часа, 10-14 дней
|
24 часа, 10-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень смертности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
модифицированная шкала Ранкина
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 10-14дней, 90дней
|
10-14дней, 90дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zeng L, Tang G, Wang J, Zhong J, Xia Z, Li J, Chen G, Zhang Y, Luo S, Huang G, Zhao Q, Wan Y, Chen C, Zhu K, Qiao H, Wang J, Huang T, Liu X, Zhang Q, Lin R, Li H, Gong B, Chen X, Zhou Y, Wen Z, Guo J. Safety and efficacy of herbal medicine for acute intracerebral hemorrhage (CRRICH): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e024932. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024932.
- Zeng L, Guo J, Wang J, Zhang Q, Li H, Lin R. Clinical re-evaluation of removing blood stasis therapy in treating acute intracerebral hemorrhage safety and efficacy: a protocol for a randomized, controlled, multicenter study (CRRICH Trial). Springerplus. 2016 Sep 1;5(1):1466. doi: 10.1186/s40064-016-3136-y. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JDZX2012074 (OTHER_GRANT: China national clinical study base project of TCM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
На данный момент в исследовании приняли участие 278 человек.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .