Klinische herevaluatie van het verwijderen van bloedstasistherapie bij de behandeling van acute hersenbloeding Veiligheid en werkzaamheid
10 maart 2016 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Klinische herevaluatie van het verwijderen van bloedstasistherapie van kruidengeneeskunde bij de behandeling van acute hersenbloeding
Om het tijdvenster van acute intracerebrale bloeding (AICH) door middel van "Blood Activating and Stasis Dispersing" -therapie te onderzoeken en om traditionele methoden te verifiëren of dit het hersenhematoom zou beïnvloeden of vergroten, wordt de test uitgevoerd door willekeurig dubbelblind gecontroleerd.
Patiënten worden ingedeeld in (0-6 uur) en (6-72 uur) teams.
Kruiden is ook gescheiden.
De periode van de therapie duurt twee weken en de follow-up zou drie maanden moeten duren.
De belangrijkste indexen zijn het sterftecijfer, het invaliditeitscijfer en de hersenhematoomsituatie.
De beoordeling wordt gemaakt door te verwijzen naar (NIHSS), (GCS) enzovoort.
De venstertijd wordt dus bepaald door middel van deze test.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
doel: de veiligheid en het effect onderzoeken van acute hersenbloeding behandeld met "Blood Activating and Stasis Dispersing" therapie en nagaan of de traditionele methodes de vergroting van het hersenhematoom kunnen beïnvloeden of niet.
Methoden: van 2013.8 tot 2015.12 zullen 360 gevallen van AICH worden opgenomen in 13 onderzoekscentra. Patiënten worden willekeurig in 3 groepen verdeeld binnen 6 uur vanaf het begin, zoals groep A, bloedactiverende kruidengeneeskunde (8 kruiden), groep B, kruidengeneeskunde zonder bloedactiverende kruiden (6 kruiden), groep C, placebo gedurende 10 dagen. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de AHA-richtlijn van AICH. Alle patiënten worden ingesteld op de CT bij aanvang, 24 uur later en 10-14 dagen na de behandeling. Dus de mate van vergroting van hersenhematoom in de 72 uur later, het sterftecijfer in de twee weken en het invaliditeitspercentage in de 90 dagen kunnen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, China, 5109000
- The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510800
- Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Huizhou, Guangdong, China, 514610
- Boluo County People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, China, 529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Lianjiang, Guangdong, China, 524400
- Lianjiang People's Hospital
-
Yangjiang, Guangdong, China, 529500
- Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng, Guangdong, China, 510000
- Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng, Guangdong, China, 511300
- Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
- 1st people's hospital of Yueyang city
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng city people's hospital
-
Shouguang, Shandong, China, 262700
- Shouguang City People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet jonger dan 18 jaar
- acute hersenbloeding bevestigd door CT-scan van de hersenen
- binnen 6 uur na aanvang
- GCS≥6
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tests hebben bevestigd dat hersenbloeding veroorzaakt door hersentumor, bloedziekten, cerebrovasculaire malformatie (anomalie) of aneurysma, enz.;
- patiënten met ernstige hart-, lever- en nierinsufficiëntie.
- Intolerantie voor traditionele Chinese geneeskunde (TCM), allergische constitutie.
- patiënten met ernstige cerebrale hernia in het vroege begin
- Naleving is slecht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ICH-1
kruidengeneeskunde met Hirudo, Tabanus, 8 kruiden, bevordert de bloedsomloopfunctie
|
8 kruiden (met 2 kruiden Bloedstagnatie activeren en bloedstasis verdrijven kruiden) één dosis, bid, gedurende 10 dagen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICH-2
kruidengeneeskunde zonder Hirudo, Tabanus, slechts 6 kruiden
|
(6 kruiden, zonder 2 kruiden om bloedstasis te bevorderen) één dosis, bid, gedurende 10 dagen
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo kruidengeneeskunde
Placebo: granulaat, tweemaal daags doseren via orale of neussonde gedurende 10 dagen
|
placebo kruidengeneesmiddel, één dosis, tweemaal daags, gedurende 10 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hematoomvergroting
Tijdsspanne: 24 uur, 10-14 dagen
|
24 uur, 10-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
gewijzigde rangschikkingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
National Institute of Health van beroerte-schaal
Tijdsspanne: 10-14 dagen, 90 dagen
|
10-14 dagen, 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zeng L, Tang G, Wang J, Zhong J, Xia Z, Li J, Chen G, Zhang Y, Luo S, Huang G, Zhao Q, Wan Y, Chen C, Zhu K, Qiao H, Wang J, Huang T, Liu X, Zhang Q, Lin R, Li H, Gong B, Chen X, Zhou Y, Wen Z, Guo J. Safety and efficacy of herbal medicine for acute intracerebral hemorrhage (CRRICH): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e024932. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024932.
- Zeng L, Guo J, Wang J, Zhang Q, Li H, Lin R. Clinical re-evaluation of removing blood stasis therapy in treating acute intracerebral hemorrhage safety and efficacy: a protocol for a randomized, controlled, multicenter study (CRRICH Trial). Springerplus. 2016 Sep 1;5(1):1466. doi: 10.1186/s40064-016-3136-y. eCollection 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JDZX2012074 (OTHER_GRANT: China national clinical study base project of TCM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De studie heeft tot nu toe 278 proefpersonen gerekruteerd
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .