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Reavaliação Clínica da Remoção da Terapia de Estase Sanguínea no Tratamento da Segurança e Eficácia da Hemorragia Cerebral Aguda

10 de março de 2016 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Reavaliação clínica da remoção da terapia de estase de sangue de fitoterapia no tratamento de segurança de hemorragia cerebral aguda

A fim de investigar a janela de tempo da hemorragia intracerebral aguda (AICH) pela terapia "Blood Activating and Stasis Dispersing" e verificar os métodos tradicionais se isso influenciaria ou aumentaria o hematoma cerebral, o teste é feito por controle aleatório duplo-cego. Os pacientes são classificados em equipes (0-6h) e (6-72h). As ervas também são separadas. O período da terapia dura duas semanas, e o acompanhamento deve durar três meses. Os principais índices são a taxa de mortalidade, a taxa de incapacidade e a situação do hematoma cerebral. A revisão é feita pela referência a (NIHSS), (GCS) e assim por diante. Assim, o tempo de janela é determinado através deste teste.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

objetivo: investigar a segurança e o efeito da hemorragia cerebral aguda tratada com terapia "Blood Activating and Stasis Dispersing" e verificar se os métodos tradicionais podem ou não influenciar no aumento do hematoma cerebral.

Métodos: de 2013.8 a 2015.12, serão incluídos 360 casos de AICH em 13 centros de pesquisa. Os pacientes são divididos aleatoriamente em 3 grupos dentro de 6 horas desde o início, como grupo A, fitoterapia ativadora do sangue (8 ervas), Grupo B, fitoterapia sem ervas ativadoras do sangue (6 ervas), Grupo C, placebo por 10 dias. Todos os pacientes serão tratados de acordo com a diretriz da AICH da AHA. Todos os pacientes serão encaminhados para a TC no início, 24h depois e 10-14 dias após o tratamento. Assim, pode-se avaliar a taxa de aumento do hematoma cerebral em 72h, a taxa de mortalidade em duas semanas e a taxa de incapacidade em 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Conghua, Guangdong, China, 5109000
        • The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510800
        • Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Panyu Hospital of Chinese Medicine
      • Huizhou, Guangdong, China, 514610
        • Boluo County People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Lianjiang, Guangdong, China, 524400
        • Lianjiang People's Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, China, 529500
        • Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zengcheng, Guangdong, China, 510000
        • Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Zengcheng, Guangdong, China, 511300
        • Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • 1st people's hospital of Yueyang city
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng city people's hospital
      • Shouguang, Shandong, China, 262700
        • Shouguang City People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • não menor que 18 anos
  • hemorragia cerebral aguda confirmada por tomografia computadorizada cerebral
  • dentro de 6 horas desde o início
  • GCS≥6
  • Assine o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os testes confirmaram que a hemorragia cerebral causada por tumor cerebral, doenças do sangue, malformação cerebrovascular (anomalia) ou aneurisma, etc;
  • pacientes com insuficiência cardíaca, hepática e renal grave.
  • Intolerância à medicina tradicional chinesa (MTC), constituição alérgica.
  • pacientes com hérnia cerebral grave no início precoce
  • A conformidade é ruim.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ICH-1
Fitoterapia com Hirudo, Tabanus, 8 ervas, promove a função de circulação sanguínea
Medicamento: ICH-1 (fitoterapia com Hirudo, Tabanus)
8 ervas (com 2 ervas de Ativar a estagnação do sangue e expelir as ervas da estagnação do sangue) uma dose, lance, por 10 dias
Outros nomes:
  • PXZY
ACTIVE_COMPARATOR: ICH-2
fitoterapia sem Hirudo, Tabanus, apenas 6 ervas
Medicamento: ICH-2 (medicamento fitoterápico sem Hirudo, Tabanus)
(6 ervas, sem 2 ervas para promover a estagnação do sangue) uma dose, bid, por 10 dias
Outros nomes:
  • NPXZY
PLACEBO_COMPARATOR: placebo fitoterápico
Placebo ：granula，dose duas vezes ao dia por via oral ou sonda nasogástrica por 10 dias
Medicamento: placebo
placebo fitoterápico, uma dose, lance, por 10 dias
Outros nomes:
  • pxzyp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento do hematoma
Prazo: 24 horas, 10-14 dias
24 horas, 10-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
índice de fatalidade
Prazo: 3 meses
3 meses
escala de classificação modificada
Prazo: 3 meses
3 meses
Escala do Instituto Nacional de Saúde de AVC
Prazo: 10-14 dias, 90 dias
10-14 dias, 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JDZX2012074 (OTHER_GRANT: China national clinical study base project of TCM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo recrutou 278 indivíduos até agora

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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