Akuutin aivoverenvuotohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen uudelleenarviointi veren pysähdyshoidon poistamisesta
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Veren pysähdyksen poistamisen yrttilääkkeiden hoidon kliininen uudelleenarviointi akuutin aivoverenvuototurvallisuuden hoidossa
Tutkiakseen akuutin intracerebraalisen verenvuodon (AICH) aikaikkunaa "Verta aktivoivalla ja staasista dispergoivalla" terapialla ja varmistaakseen perinteisillä menetelmillä, vaikuttaisiko se aivohematoomaan tai suurentaako se sitä, testi tehdään satunnaisesti kaksoissokkokontrolloidulla.
Potilaat luokitellaan (0-6h) ja (6-72h) ryhmiin.
Yrtit erotetaan myös.
Hoitojakso kestää kaksi viikkoa ja seurannan tulee kestää kolme kuukautta.
Tärkeimmät indeksit ovat kuolleisuus, työkyvyttömyysaste ja aivohematoomatilanne.
Katsaus tehdään viittauksella (NIHSS), (GCS) ja niin edelleen.
Joten ikkuna-aika määritetään tämän testin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena: tutkia "Verta aktivoiva ja staasia hajottava" -hoidolla hoidetun akuutin aivoverenvuodon turvallisuutta ja vaikutusta sekä varmistaa, että perinteiset menetelmät voivat vaikuttaa aivohematooman suurenemiseen vai ei.
Menetelmät: Vuosina 2013.8–2015.12 360 AICH-tapausta sisällytetään 13 tutkimuskeskukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään 6 tunnin sisällä taudin alkamisesta, kuten ryhmä A, verta aktivoivat yrttilääkkeet (8 yrttiä), ryhmä B, kasviperäiset lääkkeet ilman verta aktivoivia yrttejä (6 yrttiä), ryhmä C, lumelääke 10 päivän ajan. Kaikki potilaat hoidetaan AICH:n AHA-ohjeiden mukaisesti. Kaikille potilaille tehdään CT hoidon alussa, 24 tuntia myöhemmin ja 10–14 päivää hoidon jälkeen. Siten voidaan arvioida aivojen hematooman laajenemisnopeus 72 tunnin kuluttua, kuolleisuus kahden viikon aikana ja työkyvyttömyysaste 90 päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Kiina, 5109000
- The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510800
- Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 514610
- Boluo County People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Lianjiang, Guangdong, Kiina, 524400
- Lianjiang People's Hospital
-
Yangjiang, Guangdong, Kiina, 529500
- Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng, Guangdong, Kiina, 510000
- Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng, Guangdong, Kiina, 511300
- Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
- 1st people's hospital of Yueyang city
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Liaocheng city people's hospital
-
Shouguang, Shandong, Kiina, 262700
- Shouguang City People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei alle 18 v
- akuutti aivoverenvuoto, joka on vahvistettu aivojen CT-skannauksella
- 6 tunnin kuluessa alkamisesta
- GCS≥6
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Testit ovat vahvistaneet, että aivokasvaimen, verisairauksien, aivoverenkierron epämuodostuman (poikkeaman) tai aneurysman jne aiheuttama aivoverenvuoto;
- potilaille, joilla on vaikea sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) intoleranssi, allerginen rakenne.
- potilailla, joilla on vaikea aivotyrä alkuvaiheessa
- Vaatimustenmukaisuus on huono.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ICH-1
rohdosvalmisteet, joissa on Hirudo, Tabanus,8 yrttiä, edistävät verenkiertoa
|
8 yrttiä (2 yrttiä, jotka aktivoivat veren pysähtymistä ja karkottavat veren pysähdystä) yksi annos, tarjous, 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICH-2
yrttilääkkeet ilman Hirudoa, Tabanusta, vain 6 yrttiä
|
(6 yrttiä, ilman kahta veren pysähtymistä edistävää yrttiä) yksi annos, tarjous, 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo kasviperäinen lääke
Plasebo: rakeet, annos kahdesti päivässä suun kautta tai nenämahaletkulla 10 päivän ajan
|
plasebo yrttilääke, yksi annos, tarjous, 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematooman laajentuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 10-14 päivää
|
24 tuntia, 10-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
muokattu rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko
Aikaikkuna: 10-14 päivää, 90 päivää
|
10-14 päivää, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zeng L, Tang G, Wang J, Zhong J, Xia Z, Li J, Chen G, Zhang Y, Luo S, Huang G, Zhao Q, Wan Y, Chen C, Zhu K, Qiao H, Wang J, Huang T, Liu X, Zhang Q, Lin R, Li H, Gong B, Chen X, Zhou Y, Wen Z, Guo J. Safety and efficacy of herbal medicine for acute intracerebral hemorrhage (CRRICH): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e024932. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024932.
- Zeng L, Guo J, Wang J, Zhang Q, Li H, Lin R. Clinical re-evaluation of removing blood stasis therapy in treating acute intracerebral hemorrhage safety and efficacy: a protocol for a randomized, controlled, multicenter study (CRRICH Trial). Springerplus. 2016 Sep 1;5(1):1466. doi: 10.1186/s40064-016-3136-y. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JDZX2012074 (OTHER_GRANT: China national clinical study base project of TCM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen on tähän mennessä osallistunut 278 henkilöä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .