Klinisk re-evaluering av fjerning av blodstaseterapi ved behandling av akutt hjerneblødning Sikkerhet og effekt
10. mars 2016 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Klinisk re-evaluering av fjerning av blodstase Terapi av urtemedisin ved behandling av akutt hjerneblødning Sikkerhet
For å undersøke tidsvinduet for akutt intracerebral blødning (AICH) ved "Blood Activating and Stasis Dispersing"-terapi og for å verifisere tradisjonelle metoder om det ville påvirke eller forstørre hjernehematomet, utføres testen ved tilfeldig dobbeltblindkontroll.
Pasienter klassifiseres til （0-6t) og (6-72t) team.
Urter skilles også.
Behandlingsperioden varer i to uker, og oppfølgingen bør vare i tre måneder.
Hovedindeksene er dødelighet, uførhet og hjernehematomsituasjonen.
Gjennomgangen er laget av referansen til (NIHSS),(GCS) og så videre.
Så vindustiden bestemmes gjennom denne testen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
mål: å undersøke sikkerheten og effekten av akutt hjerneblødning behandlet med "Blood Activating and Stasis Dispersing"-terapi og å bekrefte at tradisjonelle metoder kan påvirke hjernehematomforstørrelsen eller ikke.
Metoder: fra 2013.8 til 2015.12 vil 360 tilfeller av AICH bli inkludert i 13 forskningssentre. Pasienter er tilfeldig inndelt i 3 grupper innen 6 timer fra oppstart, slik som gruppe A, blodaktiverende urtemedisin (8 urter), gruppe B, urtemedisin uten blodaktiverende urter (6 urter), gruppe C, placebo i 10 dager. Alle pasientene vil bli behandlet i henhold til AHA-retningslinjene til AICH. Alle pasienter vil bli satt til CT ved oppstart, 24 timer senere og 10-14 dager etter behandling. Så frekvensen av forstørrelse av hjernehematom i 72 timer senere, dødelighet i de to ukene og uførhet i løpet av de 90 dagene kan evalueres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Kina, 5109000
- The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510800
- Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 514610
- Boluo County People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Lianjiang, Guangdong, Kina, 524400
- Lianjiang People's Hospital
-
Yangjiang, Guangdong, Kina, 529500
- Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng, Guangdong, Kina, 510000
- Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng, Guangdong, Kina, 511300
- Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- 1st people's hospital of Yueyang city
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- Liaocheng city people's hospital
-
Shouguang, Shandong, Kina, 262700
- Shouguang City People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke yngre enn 18 år
- akutt hjerneblødning bekreftet ved CT-skanning av hjernen
- innen 6 timer fra start
- GCS≥6
- Signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tester har bekreftet at hjerneblødning forårsaket av hjernesvulst, blodsykdommer, cerebrovaskulær misdannelse (anomali) eller aneurisme, etc;
- pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt.
- Intoleranse mot tradisjonell kinesisk medisin (TCM), allergisk konstitusjon.
- pasienter med alvorlig cerebral brokk tidlig
- Overholdelse er dårlig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ICH-1
urtemedisin med Hirudo, Tabanus,8 urter, fremmer blodsirkulasjonsfunksjonen
|
8 urter (med 2 urter av aktiverende blodstagnasjon og utstøting av blodstase-urter) én dose, bud, i 10 dager
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICH-2
urtemedisin uten Hirudo, Tabanus,Kun 6 urter
|
(6 urter, uten 2 urter for å fremme blodstase) én dose, bud, i 10 dager
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo urtemedisin
Placebo: granula, dose to ganger daglig med oral eller nasogastrisk sonde i 10 dager
|
placebo urtemedisin, én dose,bud, i 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hematomforstørrelse
Tidsramme: 24 timer, 10-14 dager
|
24 timer, 10-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
endret rangeringsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
National Institute of Health av slagskala
Tidsramme: 10-14 dager, 90 dager
|
10-14 dager, 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zeng L, Tang G, Wang J, Zhong J, Xia Z, Li J, Chen G, Zhang Y, Luo S, Huang G, Zhao Q, Wan Y, Chen C, Zhu K, Qiao H, Wang J, Huang T, Liu X, Zhang Q, Lin R, Li H, Gong B, Chen X, Zhou Y, Wen Z, Guo J. Safety and efficacy of herbal medicine for acute intracerebral hemorrhage (CRRICH): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e024932. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024932.
- Zeng L, Guo J, Wang J, Zhang Q, Li H, Lin R. Clinical re-evaluation of removing blood stasis therapy in treating acute intracerebral hemorrhage safety and efficacy: a protocol for a randomized, controlled, multicenter study (CRRICH Trial). Springerplus. 2016 Sep 1;5(1):1466. doi: 10.1186/s40064-016-3136-y. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JDZX2012074 (OTHER_GRANT: China national clinical study base project of TCM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studien har så langt rekruttert 278 personer
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .