逐瘀法治疗急性脑出血安全性和有效性的临床再评价
2016年3月10日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
中药祛瘀法治疗急性脑出血安全性临床再评价
为探讨“活血化瘀”治疗急性脑出血的时间窗，验证传统方法是否会影响或扩大脑血肿，采用随机双盲对照试验。
患者分为（0-6h）和（6-72h）组。
草药也分开了。
疗程为两周，随访应为三个月。
主要指标为死亡率、致残率和脑血肿情况。
审稿参考（NIHSS）、（GCS）等。
所以，窗口时间就是通过这个测试来确定的。
研究概览
详细说明
目的：探讨“活血化瘀”法治疗急性脑出血的安全性和疗效，验证传统方法对脑血肿扩大与否的影响。
方法：2013.8～2015.12，纳入13个研究中心360例AICH。 患者在发病后 6 小时内随机分为 3 组，如 A 组，活血草药（8 种草药），B 组，不含活血草药的草药（6 种草药），C 组，安慰剂 10 天。 所有患者均按照AICH的AHA指南进行治疗。 所有患者将在开始时、24 小时后和治疗后 10-14 天设置为 CT。 从而可以评价72h后脑血肿扩大率、2周死亡率和90天致残率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Conghua、Guangdong、中国、5109000
- The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510800
- Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
-
Guangzhou、Guangdong、中国、511400
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Huizhou、Guangdong、中国、514610
- Boluo County People's Hospital
-
Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Lianjiang、Guangdong、中国、524400
- Lianjiang People's Hospital
-
Yangjiang、Guangdong、中国、529500
- Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng、Guangdong、中国、510000
- Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng、Guangdong、中国、511300
- Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Yueyang、Hunan、中国、414000
- 1st people's hospital of Yueyang city
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
-
-
Shandong
-
Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng city people's hospital
-
Shouguang、Shandong、中国、262700
- Shouguang City People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不小于 18 岁
- 脑CT扫描证实的急性脑出血
- 发病后6小时内
- GCS≥6
- 签署知情同意书
排除标准：
- 检查证实脑肿瘤、血液病、脑血管畸形（畸形）或动脉瘤等引起的脑出血；
- 严重心、肝、肾功能不全患者。
- 对中药不耐受，过敏体质。
- 早期重症脑疝患者
- 合规性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICH-1
草药水蛭、塔巴努斯等八味药，促进血液循环功能
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8味药（含活血化瘀药2味）一剂，bid，连用10天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：ICH-2
没有水蛭、塔巴努斯的草药，只有 6 种草药
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(6味药，不含2味活血药)一剂，bid，连用10天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂草药
安慰剂：颗粒剂，每天两次口服或鼻胃管给药，连续10天
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安慰剂草药，一剂，bid，10 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血肿扩大
大体时间：24小时，10-14天
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24小时，10-14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡率
大体时间：3个月
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3个月
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修正排名量表
大体时间：3个月
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3个月
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：10-14天，90天
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10-14天，90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zeng L, Tang G, Wang J, Zhong J, Xia Z, Li J, Chen G, Zhang Y, Luo S, Huang G, Zhao Q, Wan Y, Chen C, Zhu K, Qiao H, Wang J, Huang T, Liu X, Zhang Q, Lin R, Li H, Gong B, Chen X, Zhou Y, Wen Z, Guo J. Safety and efficacy of herbal medicine for acute intracerebral hemorrhage (CRRICH): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e024932. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024932.
- Zeng L, Guo J, Wang J, Zhang Q, Li H, Lin R. Clinical re-evaluation of removing blood stasis therapy in treating acute intracerebral hemorrhage safety and efficacy: a protocol for a randomized, controlled, multicenter study (CRRICH Trial). Springerplus. 2016 Sep 1;5(1):1466. doi: 10.1186/s40064-016-3136-y. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月6日
首次发布 (估计)
2013年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月10日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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