Rivalutazione clinica della rimozione della terapia della stasi del sangue nel trattamento della sicurezza e dell'efficacia dell'emorragia cerebrale acuta
10 marzo 2016 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Rivalutazione clinica della rimozione della terapia della stasi del sangue della fitoterapia nel trattamento dell'emorragia cerebrale acuta Sicurezza
Al fine di indagare la finestra temporale dell'emorragia intracerebrale acuta (AICH) mediante la terapia "Blood Activating and Stasis Dispersing" e verificare con i metodi tradizionali se influenzerebbe o ingrandirebbe l'ematoma cerebrale, il test viene eseguito mediante controllo casuale in doppio cieco.
I pazienti sono classificati in squadre （0-6h） e (6-72h).
Anche le erbe sono separate.
Il periodo della terapia dura due settimane e il follow-up dovrebbe durare tre mesi.
I principali indici sono il tasso di mortalità, il tasso di invalidità e la situazione dell'ematoma cerebrale.
La revisione è fatta dal riferimento a (NIHSS), (GCS) e così via.
Quindi, il tempo finestra è determinato attraverso questo test.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
obiettivo: indagare la sicurezza e l'effetto dell'emorragia cerebrale acuta trattata con la terapia "Blood Activating and Stasis Dispersing" e verificare che i metodi tradizionali possano influenzare o meno l'ingrossamento dell'ematoma cerebrale.
Metodi: dal 2013.8 al 2015.12, 360 casi di AICH saranno inclusi in 13 centri di ricerca. I pazienti vengono suddivisi in modo casuale in 3 gruppi entro 6 ore dall'esordio, come ad esempio gruppo A, fitoterapia che attiva il sangue (8 prodotti di erboristeria), gruppo B, fitoterapia senza erboristeria che attiva il sangue (6 prodotti di erboristeria), gruppo C, placebo per 10 giorni. Tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida AHA dell'AICH. Tutti i pazienti verranno impostati alla TC all'inizio, 24 ore dopo e 10-14 giorni dopo il trattamento. Quindi è possibile valutare il tasso di ingrossamento dell'ematoma cerebrale nelle 72 ore successive, il tasso di mortalità nelle due settimane e il tasso di disabilità nei 90 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Conghua, Guangdong, Cina, 5109000
- The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510800
- Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
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Huizhou, Guangdong, Cina, 514610
- Boluo County People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Lianjiang, Guangdong, Cina, 524400
- Lianjiang People's Hospital
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Yangjiang, Guangdong, Cina, 529500
- Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zengcheng, Guangdong, Cina, 510000
- Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng, Guangdong, Cina, 511300
- Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hunan
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Yueyang, Hunan, Cina, 414000
- 1st people's hospital of Yueyang city
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
- Liaocheng city people's hospital
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Shouguang, Shandong, Cina, 262700
- Shouguang City People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non inferiore a 18 anni
- emorragia cerebrale acuta confermata dalla TAC cerebrale
- entro 6 ore dall'esordio
- GCS≥6
- Firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- I test hanno confermato che l'emorragia cerebrale causata da tumore al cervello, malattie del sangue, malformazione cerebrovascolare (anomalia) o aneurisma, ecc;
- pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica e renale.
- Intolleranza alla medicina tradizionale cinese (MTC), costituzione allergica.
- pazienti con grave ernia cerebrale nell'esordio precoce
- La conformità è scarsa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ICH-1
fitoterapia con Hirudo, Tabanus, 8 erbari, promuovono la funzione della circolazione sanguigna
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8 erbe (con 2 erbe di attivazione del ristagno sanguigno ed espulsione di stasi del sangue) una dose, bid, per 10 giorni
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: ICH-2
erboristeria senza Hirudo, Tabanus,Solo 6 erbari
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(6 erbe, senza 2 erbe che promuovono la stasi del sangue) una dose, bid, per 10 giorni
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: fitoterapia placebo
Placebo: granulato, dose due volte al giorno per via orale o sondino nasogastrico per 10 giorni
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medicina erboristica placebo, una dose, bid, per 10 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ingrandimento dell'ematoma
Lasso di tempo: 24 ore, 10-14 giorni
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24 ore, 10-14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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scala di rango modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Istituto Nazionale di Salute della scala ictus
Lasso di tempo: 10-14 giorni, 90 giorni
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10-14 giorni, 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zeng L, Tang G, Wang J, Zhong J, Xia Z, Li J, Chen G, Zhang Y, Luo S, Huang G, Zhao Q, Wan Y, Chen C, Zhu K, Qiao H, Wang J, Huang T, Liu X, Zhang Q, Lin R, Li H, Gong B, Chen X, Zhou Y, Wen Z, Guo J. Safety and efficacy of herbal medicine for acute intracerebral hemorrhage (CRRICH): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e024932. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024932.
- Zeng L, Guo J, Wang J, Zhang Q, Li H, Lin R. Clinical re-evaluation of removing blood stasis therapy in treating acute intracerebral hemorrhage safety and efficacy: a protocol for a randomized, controlled, multicenter study (CRRICH Trial). Springerplus. 2016 Sep 1;5(1):1466. doi: 10.1186/s40064-016-3136-y. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JDZX2012074 (OTHER_GRANT: China national clinical study base project of TCM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo studio ha finora reclutato 278 soggetti
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