Réévaluation clinique de la suppression de la thérapie de stase sanguine dans le traitement de l'innocuité et de l'efficacité de l'hémorragie cérébrale aiguë
10 mars 2016 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Réévaluation clinique de la suppression de la thérapie de stase sanguine de la phytothérapie dans le traitement de l'innocuité de l'hémorragie cérébrale aiguë
Afin d'étudier la fenêtre temporelle de l'hémorragie intracérébrale aiguë (AICH) par la thérapie "Blood Activating and Stasis Dispersing" et de vérifier si les méthodes traditionnelles influencent ou agrandissent l'hématome cérébral, le test est effectué par contrôle aléatoire en double aveugle.
Les patients sont classés en équipes (0-6h) et (6-72h).
Les herbes sont également séparées.
La période de thérapie dure deux semaines et le suivi devrait durer trois mois.
Les principaux indices sont le taux de mortalité, le taux d'invalidité et la situation des hématomes cérébraux.
L'examen est fait par la référence à (NIHSS), (GCS) et ainsi de suite.
Ainsi, le temps de fenêtre est déterminé par ce test.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
objectif : étudier la sécurité et l'effet de l'hémorragie cérébrale aiguë traitée par la thérapie "Blood Activating and Stasis Dispersing" et vérifier que les méthodes traditionnelles peuvent influencer ou non l'élargissement de l'hématome cérébral.
Méthodes : de 2013.8 à 2015.12, 360 cas d'AICH seront inclus dans 13 centres de recherche. Les patients sont répartis au hasard en 3 groupes dans les 6 heures suivant le début, tels que le groupe A, la phytothérapie activatrice de sang (8 herbes), le groupe B, la phytothérapie sans activation sanguine à base de plantes (6 herbes), le groupe C, le placebo pendant 10 jours. Tous les patients seront traités selon les directives AHA de l'AICH. Tous les patients seront mis au CT au début, 24h plus tard et 10-14 jours après le traitement. Ainsi, le taux d'élargissement de l'hématome cérébral dans les 72h plus tard, le taux de mortalité dans les deux semaines et le taux d'incapacité dans les 90 jours peuvent être évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Chine, 5109000
- The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510800
- Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Huizhou, Guangdong, Chine, 514610
- Boluo County People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Lianjiang, Guangdong, Chine, 524400
- Lianjiang People's Hospital
-
Yangjiang, Guangdong, Chine, 529500
- Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng, Guangdong, Chine, 510000
- Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng, Guangdong, Chine, 511300
- Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Chine, 414000
- 1st people's hospital of Yueyang city
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
- Liaocheng city people's hospital
-
Shouguang, Shandong, Chine, 262700
- Shouguang City People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pas moins de 18 ans
- hémorragie cérébrale aiguë confirmée par scanner cérébral
- dans les 6 heures suivant le début
- PCS≥6
- Signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Des tests ont confirmé qu'une hémorragie cérébrale causée par une tumeur au cerveau, des maladies du sang, une malformation cérébrovasculaire (anomalie) ou un anévrisme, etc.
- patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique et rénale sévère.
- Intolérance à la médecine traditionnelle chinoise (MTC), constitution allergique.
- les patients atteints d'une hernie cérébrale grave au début
- La conformité est mauvaise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: ICH-1
la phytothérapie avec Hirudo, Tabanus, 8 plantes médicinales, favorise la fonction de circulation sanguine
|
8 herbes (avec 2 herbes d'activation de la stagnation du sang et expulsant les herbes de la stase du sang) une dose, bid, pendant 10 jours
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICH-2
phytothérapie sans Hirudo, Tabanus,Seulement 6 herbes
|
(6 herbes, sans 2 herbes favorisant la stase sanguine) une dose, bid, pendant 10 jours
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: phytothérapie placebo
Placebo ：granula，dose deux fois par jour par tube oral ou nasogastrique pendant 10 jours
|
phytothérapie placebo, une dose, bid, pendant 10 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Agrandissement de l'hématome
Délai: 24 heures, 10-14 jours
|
24 heures, 10-14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de mortalité
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
échelle de classement modifiée
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Échelle de l'Institut national de la santé de l'AVC
Délai: 10-14 jours, 90 jours
|
10-14 jours, 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zeng L, Tang G, Wang J, Zhong J, Xia Z, Li J, Chen G, Zhang Y, Luo S, Huang G, Zhao Q, Wan Y, Chen C, Zhu K, Qiao H, Wang J, Huang T, Liu X, Zhang Q, Lin R, Li H, Gong B, Chen X, Zhou Y, Wen Z, Guo J. Safety and efficacy of herbal medicine for acute intracerebral hemorrhage (CRRICH): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e024932. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024932.
- Zeng L, Guo J, Wang J, Zhang Q, Li H, Lin R. Clinical re-evaluation of removing blood stasis therapy in treating acute intracerebral hemorrhage safety and efficacy: a protocol for a randomized, controlled, multicenter study (CRRICH Trial). Springerplus. 2016 Sep 1;5(1):1466. doi: 10.1186/s40064-016-3136-y. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JDZX2012074 (OTHER_GRANT: China national clinical study base project of TCM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'étude a recruté 278 sujets à ce jour
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .