Klinische Neubewertung der Therapie zur Entfernung von Blutstauungen bei der Behandlung von akuter zerebraler Blutung, Sicherheit und Wirksamkeit
10. März 2016 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Klinische Neubewertung der Entfernung der Blutstauungstherapie der Kräutermedizin bei der Behandlung von akuter zerebraler Blutungssicherheit
Um das Zeitfenster der akuten intrazerebralen Blutung (AICH) durch die "Blood Activating and Stasis Dispersing"-Therapie zu untersuchen und traditionelle Methoden zu überprüfen, ob sie das Gehirnhämatom beeinflussen oder vergrößern würden, wird der Test durch zufällige Doppelblindkontrollen durchgeführt.
Die Patienten werden in Teams (0–6 h) und (6–72 h) eingeteilt.
Auch Kräuter werden getrennt.
Die Dauer der Therapie beträgt zwei Wochen, die Nachsorge drei Monate.
Die wichtigsten Indizes sind die Sterblichkeitsrate, die Invaliditätsrate und die Hämatomsituation im Gehirn.
Die Überprüfung erfolgt durch den Verweis auf (NIHSS), (GCS) und so weiter.
Die Fensterzeit wird also durch diesen Test bestimmt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Untersuchung der Sicherheit und Wirkung einer akuten Hirnblutung, die mit einer "blutaktivierenden und stauungsauflösenden" Therapie behandelt wird, und um zu überprüfen, ob die traditionellen Methoden die Vergrößerung des Gehirnhämatoms beeinflussen können oder nicht.
Methoden: Von 2013,8 bis 2015,12 werden 360 Fälle von AICH in 13 Forschungszentren eingeschlossen. Die Patienten werden innerhalb von 6 Stunden nach Beginn zufällig in 3 Gruppen eingeteilt, z. B. Gruppe A, blutaktivierende Kräutermedizin (8 Kräuter), Gruppe B, Kräutermedizin ohne blutaktivierende Kräuter (6 Kräuter), Gruppe C, Placebo für 10 Tage. Alle Patienten werden gemäß der AHA-Richtlinie der AICH behandelt. Alle Patienten werden zu Beginn, 24 Stunden später und 10-14 Tage nach der Behandlung auf das CT eingestellt. So können die Vergrößerungsrate des Gehirnhämatoms in den 72 Stunden später, die Sterblichkeitsrate in den zwei Wochen und die Invaliditätsrate in den 90 Tagen ausgewertet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Conghua, Guangdong, China, 5109000
- The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, China, 510800
- Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
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Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
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Huizhou, Guangdong, China, 514610
- Boluo County People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, China, 529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Lianjiang, Guangdong, China, 524400
- Lianjiang People's Hospital
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Yangjiang, Guangdong, China, 529500
- Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zengcheng, Guangdong, China, 510000
- Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
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Zengcheng, Guangdong, China, 511300
- Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hunan
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Yueyang, Hunan, China, 414000
- 1st people's hospital of Yueyang city
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng city people's hospital
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Shouguang, Shandong, China, 262700
- Shouguang City People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht jünger als 18 Jahre
- akute Hirnblutung, bestätigt durch CT-Scan des Gehirns
- innerhalb von 6 Stunden nach Beginn
- GCS≥6
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Tests haben bestätigt, dass Gehirnblutungen durch Hirntumoren, Blutkrankheiten, zerebrovaskuläre Fehlbildungen (Anomalie) oder Aneurysmen usw. verursacht werden;
- Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz.
- Unverträglichkeit gegenüber traditioneller chinesischer Medizin (TCM), allergische Konstitution.
- Patienten mit schwerer zerebraler Hernie im Frühstadium
- Die Compliance ist schlecht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ICH-1
Kräutermedizin mit Hirudo, Tabanus, 8 Kräutern, fördert die Durchblutungsfunktion
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8Kräuter (mit 2 Kräutern zur Aktivierung von Blutstauung und zum Austreiben von Blutstauungen) eine Dosis, bid, für 10 Tage
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: ICH-2
Kräutermedizin ohne Hirudo, Tabanus, nur 6 Kräuter
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(6 Kräuter, ohne 2 Kräuter zur Förderung der Blutstauung) eine Dosis, bid, für 10 Tage
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kräutermedizin
Placebo: Granula, Dosis zweimal täglich durch orale oder nasogastrale Sonde für 10 Tage
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Placebo-Kräutermedizin, eine Dosis, bid, für 10 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hämatomvergrößerung
Zeitfenster: 24 Stunden, 10-14 Tage
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24 Stunden, 10-14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: 10-14 Tage, 90 Tage
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10-14 Tage, 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeng L, Tang G, Wang J, Zhong J, Xia Z, Li J, Chen G, Zhang Y, Luo S, Huang G, Zhao Q, Wan Y, Chen C, Zhu K, Qiao H, Wang J, Huang T, Liu X, Zhang Q, Lin R, Li H, Gong B, Chen X, Zhou Y, Wen Z, Guo J. Safety and efficacy of herbal medicine for acute intracerebral hemorrhage (CRRICH): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e024932. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024932.
- Zeng L, Guo J, Wang J, Zhang Q, Li H, Lin R. Clinical re-evaluation of removing blood stasis therapy in treating acute intracerebral hemorrhage safety and efficacy: a protocol for a randomized, controlled, multicenter study (CRRICH Trial). Springerplus. 2016 Sep 1;5(1):1466. doi: 10.1186/s40064-016-3136-y. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JDZX2012074 (OTHER_GRANT: China national clinical study base project of TCM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie hat bisher 278 Probanden rekrutiert
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