Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk re-evaluering af fjernelse af blodstaseterapi ved behandling af akut hjerneblødning Sikkerhed og effektivitet

10. marts 2016 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk re-evaluering af fjernelse af blodstase Terapi af urtemedicin til behandling af akut hjerneblødning Sikkerhed

For at undersøge tidsvinduet for akut intracerebral blødning (AICH) ved "Blood Activating and Stasis Dispersing"-terapi og for at verificere traditionelle metoder, om det ville påvirke eller forstørre hjernehæmatomet, udføres testen ved tilfældig dobbeltblindet kontrolleret. Patienter er klassificeret i (0-6 timer) og (6-72 timer) hold. Urter er også adskilt. Behandlingsperioden varer to uger, og opfølgningen bør vare tre måneder. De vigtigste indekser er dødelighed, invaliditetsrate og hjernehæmatomsituationen. Gennemgangen er lavet ved henvisningen til (NIHSS),(GCS) og så videre. Så vinduestiden bestemmes gennem denne test.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

formål: at undersøge sikkerheden og effekten af ​​akut hjerneblødning behandlet med "Blood Activating and Stasis Dispersing" terapi og at verificere, at de traditionelle metoder kan påvirke hjernehæmatomforstørrelsen eller ej.

Metoder: Fra 2013.8 til 2015.12 vil 360 tilfælde af AICH blive inkluderet i 13 forskningscentre. Patienterne inddeles tilfældigt i 3 grupper inden for 6 timer fra debut, såsom gruppe A, blodaktiverende urtemedicin (8 urter), gruppe B, urtemedicin uden blodaktiverende urter (6 urter), gruppe C, placebo i 10 dage. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til AHA-retningslinjerne fra AICH. Alle patienter vil blive sat til CT ved begyndelsen, 24 timer senere og 10-14 dage efter behandlingen. Så hastigheden af ​​forstørrelse af hjernehæmatom i de 72 timer senere, dødelighed i de to uger og invaliditetsraten i de 90 dage kan evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Conghua, Guangdong, Kina, 5109000
        • The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510800
        • Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Panyu Hospital of Chinese Medicine
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 514610
        • Boluo County People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Lianjiang, Guangdong, Kina, 524400
        • Lianjiang People's Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, Kina, 529500
        • Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zengcheng, Guangdong, Kina, 510000
        • Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Zengcheng, Guangdong, Kina, 511300
        • Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • 1st people's hospital of Yueyang city
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng city people's hospital
      • Shouguang, Shandong, Kina, 262700
        • Shouguang City People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke yngre end 18 år
  • akut hjerneblødning bekræftet ved CT-scanning af hjernen
  • inden for 6 timer fra starten
  • GCS≥6
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tests har bekræftet, at hjerneblødning forårsaget af hjernetumor, blodsygdomme, cerebrovaskulær misdannelse (anomali) eller aneurisme osv.;
  • patienter med svær hjerte-, lever- og nyreinsufficiens.
  • Intolerance over for traditionel kinesisk medicin (TCM), allergisk konstitution.
  • patienter med svær cerebral brok i den tidlige debut
  • Overholdelsen er dårlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ICH-1
urtemedicin med Hirudo, Tabanus, 8 urter, fremmer blodcirkulationens funktion
Medicin: ICH-1 (urtemedicin med Hirudo, Tabanus)
8 urter (med 2 urter af aktiverende blodstagnation og udstødende blodstase-urter) én dosis, bud, i 10 dage
Andre navne:
  • PXZY
ACTIVE_COMPARATOR: ICH-2
urtemedicin uden Hirudo, Tabanus,Kun 6 urter
Medicin: ICH-2 (urtemedicin uden Hirudo, Tabanus)
(6 urter, uden 2 urter til fremme af blodstase) én dosis, bud, i 10 dage
Andre navne:
  • NPXZY
PLACEBO_COMPARATOR: placebo urtemedicin
Placebo: granula, dosis to gange dagligt med oral eller nasogastrisk sonde i 10 dage
Medicin: placebo
placebo-urtemedicin, én dosis, bud, i 10 dage
Andre navne:
  • pxzyp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatomforstørrelse
Tidsramme: 24 timer, 10-14 dage
24 timer, 10-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødsfald
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændret rangeringsskala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
National Institute of Health af slagtilfælde skala
Tidsramme: 10-14 dage, 90 dage
10-14 dage, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (SKØN)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JDZX2012074 (OTHER_GRANT: China national clinical study base project of TCM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen har indtil videre rekrutteret 278 forsøgspersoner

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner