Reevaluación clínica de la eliminación de la terapia de estasis sanguínea en el tratamiento de la seguridad y eficacia de la hemorragia cerebral aguda
10 de marzo de 2016 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Reevaluación clínica de la eliminación de la terapia de estasis de sangre de la medicina herbaria en el tratamiento de la seguridad de la hemorragia cerebral aguda
Con el fin de investigar la ventana de tiempo de la hemorragia intracerebral aguda (AICH) mediante la terapia de "activación de la sangre y dispersión de la estasis" y para verificar los métodos tradicionales si influiría o agrandaría el hematoma cerebral, la prueba se realiza mediante un control doble ciego aleatorio.
Los pacientes se clasifican en equipos de （0-6h）y (6-72h).
Las hierbas también se separan.
El período de la terapia dura dos semanas y el seguimiento debe durar tres meses.
Los principales índices son la tasa de mortalidad, la tasa de invalidez y la situación del hematoma cerebral.
La revisión se realiza mediante la referencia a (NIHSS), (GCS), etc.
Por lo tanto, el tiempo de ventana se determina a través de esta prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
objetivo: investigar la seguridad y el efecto de la hemorragia cerebral aguda tratada con la terapia "Blood Activating and Stasis Dispersing" y verificar que los métodos tradicionales pueden influir o no en el agrandamiento del hematoma cerebral.
Métodos: del 8 al 12 de 2013 se incluirán 360 casos de AICH en 13 centros de investigación. Los pacientes se dividen aleatoriamente en 3 grupos dentro de las 6 horas desde el inicio, como grupo A, medicina herbaria que activa la sangre (8 hierbas), Grupo B, medicina herbaria sin hierbas que activan la sangre (6 hierbas), Grupo C, placebo durante 10 días. Todos los pacientes serán tratados según la guía AHA de AICH. A todos los pacientes se les programará TC al inicio, 24h después y 10-14días después del tratamiento. Así, se puede evaluar la tasa de agrandamiento del hematoma cerebral en las 72 h posteriores, la tasa de mortalidad en las dos semanas y la tasa de discapacidad en los 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Conghua, Guangdong, Porcelana, 5109000
- The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510800
- Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
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Huizhou, Guangdong, Porcelana, 514610
- Boluo County People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Lianjiang, Guangdong, Porcelana, 524400
- Lianjiang People's Hospital
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Yangjiang, Guangdong, Porcelana, 529500
- Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zengcheng, Guangdong, Porcelana, 510000
- Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
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Zengcheng, Guangdong, Porcelana, 511300
- Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hunan
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Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
- 1st people's hospital of Yueyang city
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
- Liaocheng city people's hospital
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Shouguang, Shandong, Porcelana, 262700
- Shouguang City People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- no menor de 18 años
- hemorragia cerebral aguda confirmada por tomografía computarizada cerebral
- dentro de las 6 horas desde el inicio
- GCS≥6
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Las pruebas han confirmado que la hemorragia cerebral causada por un tumor cerebral, enfermedades de la sangre, malformación cerebrovascular (anomalía) o aneurisma, etc.;
- pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave.
- Intolerancia a la medicina tradicional china (MTC), constitución alérgica.
- pacientes con hernia cerebral severa en el inicio temprano
- El cumplimiento es deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ICH-1
medicina herbal con Hirudo, Tabanus, 8 hierbas, promueve la función de circulación sanguínea
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8 hierbas (con 2 hierbas de hierbas para activar el estancamiento de sangre y expulsar la estasis de sangre) una dosis, oferta, durante 10 días
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: ICH-2
medicina herbal sin Hirudo, Tabanus, solo 6 hierbas
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(6 hierbas, sin 2 hierbas que promueven la estasis sanguínea) una dosis, ofertada, durante 10 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: medicina herbal placebo
Placebo: gránulo, dosis dos veces al día por sonda oral o nasogástrica durante 10 días
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medicamento a base de hierbas placebo, una dosis, bid, durante 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agrandamiento del hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas, 10-14 días
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24 horas, 10-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de fatalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Instituto Nacional de Salud de la escala de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 10-14 días, 90 días
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10-14 días, 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zeng L, Tang G, Wang J, Zhong J, Xia Z, Li J, Chen G, Zhang Y, Luo S, Huang G, Zhao Q, Wan Y, Chen C, Zhu K, Qiao H, Wang J, Huang T, Liu X, Zhang Q, Lin R, Li H, Gong B, Chen X, Zhou Y, Wen Z, Guo J. Safety and efficacy of herbal medicine for acute intracerebral hemorrhage (CRRICH): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e024932. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024932.
- Zeng L, Guo J, Wang J, Zhang Q, Li H, Lin R. Clinical re-evaluation of removing blood stasis therapy in treating acute intracerebral hemorrhage safety and efficacy: a protocol for a randomized, controlled, multicenter study (CRRICH Trial). Springerplus. 2016 Sep 1;5(1):1466. doi: 10.1186/s40064-016-3136-y. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JDZX2012074 (OTHER_GRANT: China national clinical study base project of TCM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio ha reclutado a 278 sujetos hasta ahora
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