Klinické přehodnocení terapie odstraněním krevní stázy při léčbě akutního mozkového krvácení Bezpečnost a účinnost
10. března 2016 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Klinické přehodnocení terapie odstranění krevních stáz bylinnou medicínou při léčbě akutního krvácení do mozku Bezpečnost
Aby bylo možné prozkoumat časové okno akutního intracerebrálního krvácení (AICH) terapií "aktivující krev a stázu" a ověřit tradiční metody, zda by ovlivnilo nebo zvětšilo hematom mozku, je test prováděn náhodným dvojitě slepým kontrolovaným.
Pacienti jsou rozděleni do (0-6h) a (6-72h) týmů.
Bylinky jsou také odděleny.
Doba terapie trvá dva týdny, sledování by mělo trvat tři měsíce.
Hlavními ukazateli jsou úmrtnost, míra invalidity a stav mozkového hematomu.
Recenze se provádí odkazem na (NIHSS), (GCS) a tak dále.
Čas okna je tedy určen tímto testem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
cíl: prozkoumat bezpečnost a účinek akutního mozkového krvácení léčeného terapií "aktivující krev a stázu" a ověřit, zda tradiční metody mohou či nemohou ovlivnit zvětšení mozkového hematomu.
Metody: od 2013.8 do 2015.12 bude ve 13 výzkumných centrech zařazeno 360 případů AICH. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 3 skupin během 6 hodin od začátku, jako je skupina A, bylinný lék aktivující krev (8 bylin), skupina B, bylinný lék bez aktivace krve (6 bylin), skupina C, placebo po dobu 10 dnů. Všichni pacienti budou léčeni podle směrnice AHA AICH. Všichni pacienti budou nastaveni na CT na začátku, 24 hodin později a 10-14 dní po léčbě. Lze tedy vyhodnotit míru zvětšení mozkového hematomu o 72 hodin později, míru úmrtnosti za dva týdny a míru invalidity za 90 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Čína, 5109000
- The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510800
- Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 514610
- Boluo County People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Lianjiang, Guangdong, Čína, 524400
- Lianjiang People's Hospital
-
Yangjiang, Guangdong, Čína, 529500
- Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng, Guangdong, Čína, 510000
- Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Zengcheng, Guangdong, Čína, 511300
- Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Čína, 414000
- 1st people's hospital of Yueyang city
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
- Liaocheng city people's hospital
-
Shouguang, Shandong, Čína, 262700
- Shouguang City People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ne mladší 18 let
- akutní cerebrální krvácení potvrzené CT vyšetřením mozku
- do 6 hodin od začátku
- GCS≥6
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Testy potvrdily, že mozkové krvácení způsobené nádorem mozku, krevními chorobami, cerebrovaskulární malformací (anomálií) nebo aneuryzmatem atd.;
- pacientů s těžkou srdeční, jaterní a renální insuficiencí.
- Nesnášenlivost tradiční čínské medicíny (TCM), alergická konstituce.
- pacientů s těžkou mozkovou kýlou v časném nástupu
- Dodržování je špatné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ICH-1
bylinná medicína s Hirudo, Tabanus, 8 bylin, podporují funkci krevního oběhu
|
8 bylinek (se 2 bylinami aktivující stagnaci krve a vylučující stázu krve) jedna dávka, nabídka, na 10 dní
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICH-2
bylinná medicína bez Hirudo, Tabanus, pouze 6 bylin
|
(6 bylin, bez 2 bylin podporujících krevní stázu) jedna dávka, nabídka, po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo bylinný lék
Placebo: granule, dávka dvakrát denně perorální nebo nasogastrickou sondou po dobu 10 dnů
|
placebo bylinný lék, jedna dávka, nabídka, po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvětšení hematomu
Časové okno: 24 hodin, 10-14 dní
|
24 hodin, 10-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
upravená hodnostní stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Státní zdravotní ústav mrtvicové stupnice
Časové okno: 10-14 dní, 90 dní
|
10-14 dní, 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zeng L, Tang G, Wang J, Zhong J, Xia Z, Li J, Chen G, Zhang Y, Luo S, Huang G, Zhao Q, Wan Y, Chen C, Zhu K, Qiao H, Wang J, Huang T, Liu X, Zhang Q, Lin R, Li H, Gong B, Chen X, Zhou Y, Wen Z, Guo J. Safety and efficacy of herbal medicine for acute intracerebral hemorrhage (CRRICH): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e024932. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024932.
- Zeng L, Guo J, Wang J, Zhang Q, Li H, Lin R. Clinical re-evaluation of removing blood stasis therapy in treating acute intracerebral hemorrhage safety and efficacy: a protocol for a randomized, controlled, multicenter study (CRRICH Trial). Springerplus. 2016 Sep 1;5(1):1466. doi: 10.1186/s40064-016-3136-y. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JDZX2012074 (OTHER_GRANT: China national clinical study base project of TCM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Do studie bylo dosud přijato 278 subjektů
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .