Bard® LifeStent® 혈관 스텐트 시스템의 성능에 대한 전향적 연구(REALITY) (REALITY)
2016년 11월 9일 업데이트: C. R. Bard
이 연구의 목적은 LifeStent® Vascular Stent가 제공하는 5mm 직경 크기의 전달 가능성, 임상적 유용성 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79187
- University Heart Centre Bad Krozingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 신생 또는 재협착 병변의 치료에서 Bard® LifeStent® 혈관 스텐트의 전향적 관찰 연구.
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법정대리인은 평가의 성격에 대해 설명을 듣고 해당 조항에 동의하며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 후속 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 ≥ 21세입니다.
- 가임 여성 피험자는 인덱스 절차 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임이거나 폐경 후 여성 피험자는 임신 테스트를 받지 않아도 됩니다.
- 피험자는 다음과 같이 정의되는 중등도의 라이프스타일 제한 파행-경미한 조직 손실이 있습니다: Rutherford Category1 2-5(중등도 파행-경미한 조직 손실
- 표적 병변(들)은 SFA 및/또는 슬와 동맥(시각적 평가에 의해)의 협착 또는 재협착 ≥50% 또는 폐색의 혈관 조영 증거를 가지며 PTA 및 스텐트 삽입이 가능합니다.
- 대상 혈관 기준 직경은 5.0mm의 사용 가능한 스텐트 직경으로 치료에 적합합니다(시각적 추정에 의해).
- 병변을 덮기 위해 총 2개의 스텐트를 사용할 수 있습니다. 중복 허용
- 적어도 하나의 혈관 유출이 발(복과 수준에서)에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 연구 후속 절차 및 방문을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 피험자는 Rutherford 범주1 0(무증상), 1(경미한 파행) 또는 6(주요 조직 손실)으로 기술된 파행 또는 치명적인 사지 허혈이 있습니다.
- 피험자는 알려진 금기 사항(알레르기 반응 포함) 또는 항혈소판제/항응고제 약물, 니켈, 티타늄 또는 탄탈륨에 대한 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스테로이드 및/또는 항히스타민제로 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 >2.5mg/dL의 크레아티닌을 동반한 신부전을 동반합니다.
- 피험자는 연구 절차 시점에 수반되는 간부전, 혈전정맥염, 요독증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있습니다.
- 피험자는 투석 또는 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 시험 약물 또는 다른 시험 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나, 기대 수명이 2년 미만인 다른 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자는 광범위한 말초 혈관 질환을 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 유도관을 안전하게 삽입할 수 없습니다.
- 표적 병변(들)은 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변(들)에 대해 근위 또는 원위 혈관 분절의 동맥류와 연관됩니다.
- 피험자는 혈관 우회 이식편을 지원하기에 부적절하다고 간주되는 빈약한 유입에 대한 혈관 조영 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 시점에 패혈증 진단을 받았습니다.
- 이전에 표적 혈관에 스텐트를 이식한 환자
- 2개 이상의 스텐트 사용이 필요한 병변
- 두 사지가 포함/제외 기준을 충족하고 30일 이내에 두 사지를 치료할 예정인 천연 SFA 및/또는 근위 슬와 동맥의 양측성 질환. 참고: 하나의 팔다리가 연구에 등록될 수 있지만 두 번째 팔다리가 30일 후속 전화 선별검사가 발생한 후에 치료될 계획인 경우에만 가능합니다. 등록할 수 있는 사지는 더 심각한 병변이 있는 사지여야 하며 이 특정 사지를 치료하는 이유는 CRF에 명시되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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5mm Bard LifeStent 혈관 스텐트
연구 모집단은 PTA 및 스텐트 삽입의 후보인 가벼운 조직 손실(Rutherford 범주 2-5)에 대한 중등도의 라이프스타일 제한 파행을 나타내는 피험자로 구성됩니다. 서혜부 분절(SFA 및/또는 슬와 동맥)에 병변(들)이 있는 피험자는 등록을 고려할 것입니다. 참조 혈관 직경은 사용 가능한 스텐트 직경이 5.0mm(시각적 추정치)인 치료에 적합합니다. |
LifeStent® 혈관 스텐트는 기준 혈관 직경이 4.0에서 4.0에 이르는 선천 표재 대퇴 동맥(SFA) 및 슬와 동맥에서 길이가 최대 240mm인 증상이 있는 신생 또는 재협착 병변의 치료에서 내강 직경을 개선하기 위한 주변 스텐트입니다. - 6.5mm.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 시술 후 30일에 사망, 절단 및 TLR/TVR 발생이 없음.
기간: 30 일
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30일 데이터는 전화 스크리닝을 통해 수집할 수 있습니다.
TLR은 혈관재생술(예:
표적 병변의 PTA(percutaneous transluminal angioplasty), cryoplasty 등).
TVR은 혈관재생술(예:
PTA, 스텐트 삽입술, 외과적 우회술 등) 표적 병변 외부의 표적 혈관.
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30 일
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색인 절차 시 조사관이 완료한 등급 척도를 기반으로 한 성공적인 배치 및 배치 정확도로 정의되는 기술적 성공. 북 엔드 크기는 크기 범위의 임상적 유용성에 대해 평가됩니다.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망이 없는 것으로 정의된 2차 안전성(30일 후)
기간: 시술 후 12개월 동안
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2차 안전성은 인덱스 시술 후 12개월에 사망(30일 후), 뇌졸중, 심근경색, 긴급 외과적 혈관재생술, 표적 사지의 상당한 원위 색전술, 표적 사지 주요 절단 및 표적 혈관의 혈전증이 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 12개월 동안
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인덱스 시술 후 30일 및 12개월 후 표적 병변 혈관재생술(TLR) 및/또는 표적혈관재생술(TVR)이 없습니다.
기간: 12개월 동안
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TLR은 혈관재생술(예:
PTA, cryoplasty 등) 대상 병변의
TVR은 혈관재생술(예:
PTA, 스텐트 삽입술, 외과적 우회술 등) 표적 병변 외부의 표적 혈관.
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12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Zeller, Prof. Dr., University Heart Centre in Bad Krozingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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