Prospektivní studie výkonnosti vaskulárních stentových systémů Bard® LifeStent® (REALITY) (REALITY)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt nebo zákonný zástupce byl informován o povaze hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
• Subjekt souhlasí s dodržováním protokolem nařízených následných procedur a návštěv
• Subjekt je ≥ 21 let
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do sedmi dnů před indexační procedurou. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze, jsou osvobozeny od těhotenského testu
• Subjekt má střední klaudikace omezující životní styl až mírnou ztrátu tkáně definovanou jako: Rutherfordova kategorie 1 2-5 (střední klaudikace až mírná ztráta tkáně
• Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy ≥ 50 % nebo okluzi v SFA a/nebo popliteální arterii (vizuálním odhadem) a je vhodná pro PTA a stentování
• Referenční průměr cílové cévy bude (vizuálním odhadem) vhodný pro léčbu s dostupným průměrem stentu 5,0 mm
• Ke krytí lézí lze použít celkem dva stenty. Překrývání je povoleno
• Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy do chodidla (na úrovni malleolu

Kritéria vyloučení:

• Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen nebo ochoten dodržet postup sledování studie a návštěvy
• Subjekt má klaudikace nebo kritickou ischemii končetiny popsanou jako Rutherfordova kategorie 1 0 (asymptomatická), 1 (mírná klaudikace) nebo 6 (velká ztráta tkáně)
• Subjekt má známou kontraindikaci (včetně alergické reakce) nebo citlivost na antiagregační/antikoagulační léky, nikl, titan nebo tantal
• Subjekt má známou citlivost na kontrastní látky, která není vhodná pro předléčení steroidy a/nebo antihistaminiky
• Subjekt má v anamnéze krvácivé diatézy nebo koagulopatii
• Subjekt má současné selhání ledvin s kreatininem > 2,5 mg/dl
• Subjekt má v době postupu studie souběžnou jaterní insuficienci, tromboflebitidu, uremii, systémový lupus erythematodes (SLE) nebo hlubokou žilní trombózu (DVT).
• Subjekt podstupuje dialýzu nebo imunosupresivní terapii
• Subjekt se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zkoumaného zařízení
• Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, zmást interpretaci dat nebo je spojen s omezenou délkou života na méně než dva roky
• Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které podle názoru výzkumníka znemožňuje bezpečné zavedení zaváděcího sheathu
• Cílová léze (léze) se nachází v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně, nebo distálně od cílové léze (lézí)
• Subjekt má angiografický důkaz špatného přítoku, což by bylo považováno za nedostatečné pro podporu vaskulárního bypassu
• U subjektu je v době postupu studie diagnostikována septikémie
• Pacienti se stentem dříve implantovaným do cílové cévy
• Léze vyžadující použití více než dvou stentů
• Bilaterální onemocnění v nativní SFA a/nebo proximální popliteální tepně, kde obě končetiny splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a je plánováno ošetření obou končetin do 30 dnů. Poznámka: Do studie může být zařazena jedna končetina, ale pouze pokud je léčba druhé končetiny plánována po 30denním následném telefonickém screeningu. Končetina, která může být zapsána, musí být končetina se závažnější lézí a důvody pro léčbu této konkrétní končetiny musí být uvedeny v CRF